Thorens

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utilizzatore

THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, soluzione orale
Colecalciferolo (vitamina D)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è THORENS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere THORENS
3. Come prendere THORENS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare THORENS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è THORENS e a cosa serve
THORENS soluzione orale contiene colecalciferolo (vitamina D). La vitamina D si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo sotto l'effetto dei raggi solari sulla pelle. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio nell'intestino e nei reni e il processo di formazione del tessuto osseo. La carenza di vitamina D è la principale causa del rachitismo (mineralizzazione alterata delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (insufficiente mineralizzazione delle ossa negli adulti).
THORENS soluzione orale è utilizzato nel trattamento iniziale della carenza clinicamente significativa di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere THORENS
Quando non prendere THORENS:

• se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia) o nelle urine (ipercaleuria);
• se ha calcoli renali (litiasi renale) o gravi disturbi renali;
• se ha un aumento della concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere THORENS, informi il medico o il farmacista se:

• assume determinati medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (ad es. glicosidi cardiaci come la digossina);
• ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può causare un aumento della concentrazione di vitamina D nell'organismo);
• assume medicinali contenenti vitamina D o consuma alimenti o latte arricchiti con vitamina D;
• è esposta a grandi quantità di luce solare durante il periodo di trattamento con THORENS;
• assume integratori aggiuntivi contenenti calcio. In tal caso, il medico controllerà la concentrazione di calcio nel sangue per assicurarsi che non sia troppo elevata durante il trattamento con THORENS;
• ha reni danneggiati o malati. In tal caso, il medico potrebbe decidere di misurare la concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine;
• assume a lungo termine vitamina D in dosi giornaliere superiori a 1000 IU (1000 unità internazionali). In tal caso, il medico dovrebbe monitorare la concentrazione di calcio nel sangue tramite esami di laboratorio.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

THORENS e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se assume:

• medicinali che agiscono sul cuore o sui reni, ad es. glicosidi cardiaci (ad es. digossina) o diuretici (ad es. bendroflumetiazide). Questi medicinali, se assunti contemporaneamente alla vitamina D, possono causare un forte aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
• medicinali contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, ad es. alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D;
• actinomicina (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori maligni) e antifungini derivati dagli imidazoli (ad es. clotrimazolo e chetoconazolo – medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine). Questi medicinali possono influenzare i processi chimici ai quali la vitamina D è sottoposta nell'organismo;
• i seguenti medicinali, poiché possono influenzare l'effetto della vitamina D o il suo assorbimento:
  • medicinali anticonvulsivanti (antiepilettici), barbiturici;
  • glicocorticoidi (ormoni steroidei, tra cui idrocortisone e prednisone). Possono ridurre l'effetto della vitamina D;
  • medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (ad es. colestiramina o colestipolo);
  • alcuni medicinali dimagranti che riducono l'assorbimento dei grassi dal tratto gastrointestinale (ad es. orlistat);
  • alcuni lassativi (ad es. paraffina liquida).

THORENS con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale è meglio assunto durante un pasto abbondante, per favorire l'assorbimento della vitamina D da parte dell'organismo. Per facilitarne l'assunzione, la soluzione può essere mescolata con cibo freddo o tiepido. Ulteriori informazioni – vedere paragrafo 3 „Come prendere THORENS”.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L'uso di questo preparato ad alta potenza non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Le informazioni riguardo all'eventuale influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono limitate. Tuttavia, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere THORENS
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Agitare prima dell'uso.
THORENS è meglio assunto durante un pasto.
Questo medicinale ha sapore di olio d'oliva. Può essere assunto così com'è, direttamente dalla bottiglia, oppure può essere mescolato con una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell'assunzione. È necessario assicurarsi che l'intera dose venga assunta.

Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 flaconcino una volta alla settimana durante il primo mese di trattamento; successivamente la dose sarà decisa dal medico.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di THORENS 25 000 IU nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di THORENS 25 000 IU.

Se assume una dose maggiore di THORENS rispetto a quella indicata
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella prescritta, interrompa l'assunzione e contatti immediatamente il medico. Se non è possibile parlare con il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il foglio illustrativo incluso nella confezione di questo medicinale.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete intensa, produzione di grande quantità di urina nel corso della giornata, stitichezza e disidratazione, aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia e ipercaleuria) riscontrato negli esami di laboratorio.

Se dimentica di prendere THORENS
Se dimentica di assumere una dose di THORENS, la prenda appena possibile. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma prenda soltanto la dose successiva all'ora solita.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti si manifestino.
Gli effetti indesiderati possibili possono comprendere:

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• eccesso di calcio nel sangue (ipercalemia)
• eccesso di calcio nelle urine (ipercaleuria)

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone)

• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare THORENS
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sul flacone dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota un'alterazione dell'aspetto della soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale T

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D).

Il flaconcino monodose da 2,5 ml di soluzione orale contiene 25 000 UI di colecalciferolo (vitamina D), pari a 0,625 mg.
1 ml di soluzione orale contiene 10 000 UI di colecalciferolo (vitamina D), pari a 0,25 mg.

• L’altro componente è l’olio di oliva raffinato.

Come si presenta il medicinale T e contenuto della confezione
Il medicinale T 25 000 UI/2,5 ml, soluzione orale, è una soluzione oleosa limpida, incolore, da giallo-verdastro, senza particelle solide visibili e (o) sedimenti.
Viene fornito in un flacone di vetro ambra chiuso con tappo di plastica.
Ogni confezione contiene 1 o 4 flaconcini da 2,5 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano
Italia

Produttore
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Italia
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia Deltius 25 000 IE/2,5 ml soluzione orale
Norvegia Deltius 25 000 I.E./2,5 ml soluzione orale
Belgio Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
Regno Unito Thorens 25 000 I.U./2,5 ml oral solution
Germania Thorens 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Irlanda Thorens 25 000 I.U./2,5 ml oral solution
Olanda Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank
Spagna Thorens
Portogallo Thorens

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).