Торендо Q-Tab 2 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Торендо Q-Таб 1 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Торендо Q-Таб 2 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
risperidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Торендо Q-Таб і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Торендо Q-Таб
3. Як застосовувати лікарський засіб Торендо Q-Таб
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Торендо Q-Таб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Торендо Q-Таб і для чого його застосовують

Лікарський засіб Торендо Q-Таб належить до групи лікарських засобів, які називають нейролептиками.
Лікарський засіб Торендо Q-Таб застосовують для:

• Лікування шизофренії — стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість або плутанину.
• Лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, активізацію, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярних афективних розладах.
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням лікарського засобу слід використати альтернативні немедикаментозні методи лікування.
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Торендо Q-Таб полегшує симптоми хвороби та запобігає їхнім рецидивам.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Торендо Q-Таб

Коли не застосовувати ліки Торендо Q-Таб

• якщо пацієнт має алергію на рисперідон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його наведена вище інформація, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліку Торендо Q-Таб.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Торендо Q-Таб необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо у пацієнта є схильність до низького артеріального тиску, або якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють артеріальний тиск. Ліки Торендо Q-Таб можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися корекція дози ліку.
• Якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали непрохані ритмічні рухи язика, губ або обличчя.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникав стан із підвищеною температурою, сильним м’язовим напруженням, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром).
• У пацієнтів із хворобою Паркінсона або деменцією.
• Якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути, але не обов’язково було спричинене дією інших ліків).
• У пацієнтів із цукровим діабетом.
• У пацієнтів із епілепсією.
• Якщо чоловік-пацієнт відчував тривалу або болючу ерекцію.
• Якщо пацієнт має труднощі з регуляцією температури тіла або перегріванням.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта виявлено надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або підозру на пролактин-залежну пухлину.
• Якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому були випадки тромбозу, оскільки застосування таких ліків, як Торендо Q-Таб, пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його якийсь із описаних вище симптомів, він повинен
перед застосуванням ліку Торендо Q-Таб звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, що приймають
рисперідон, дуже рідко спостерігається небезпечна низька кількість певного типу білих кров’яних тілець,
необхідних для боротьби з інфекціями.
Ліки Торендо Q-Таб можуть спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може
негативно вплинути на здоров’я пацієнта. Лікар повинен регулярно контролювати масу тіла
пацієнта.
Лікар буде контролювати, чи не виникають у пацієнта симптоми високого рівня цукру, оскільки
повідомлялися випадки розвитку цукрового діабету або погіршення наявного діабету у пацієнтів,
що приймають ліки Торендо Q-Таб. У пацієнтів із попереднім цукровим діабетом необхідно регулярно
контролювати рівень глюкози в крові.
Ліки Торендо Q-Таб часто підвищує рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричиняти
небажані ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк
сосків у чоловіків (див. Можливі небажані ефекти). У разі виникнення таких небажаних ефектів
рекомендується зробити аналіз крові на рівень пролактину.
Під час операції видалення катаракти з очей зіниця може недостатньо розширюватися. Також
райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта запланована операція ока, він повинен повідомити офтальмологу про прийом цього ліку.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти
з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперідон.
Під час лікування ліками Торендо Q-Таб пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, що доглядає за
пацієнтом, помічає раптову зміну його психічного стану або раптове ослаблення або оніміння
м’язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривають
короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перш ніж розпочинати лікування поведінкових порушень, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникає втому, концентрацію можна поліпшити, змінивши час
прийому рисперідону.
Перед початком лікування лікар може перевірити масу тіла пацієнта та регулярно контролювати її
під час лікування.
У невеликому дослідженні спостерігалося збільшення зросту у дітей, які приймали ліки Торендо Q-Таб,
але невідомо, чи це пов’язано з дією ліку чи з іншими причинами.
Торендо Q-Таб та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймають будь-який
із нижче зазначених ліків:

• ліки, що впливають на мозок, такі як седативні засоби (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби, оскільки рисперідон може посилювати їх седативну дію,
• ліки, що можуть спричиняти зміни електричної активності серця, такі як ліки від малярії, антиаритмічні, антигістамінні засоби, деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів,
• ліки, що сповільнюють серцевий ритм,
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики),
• ліки, що використовуються при гіпертонії, оскільки ліки Торендо Q-Таб можуть знижувати артеріальний тиск,
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа),
• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат),
• діуретики (сечогінні засоби), що застосовуються у пацієнтів із захворюваннями серця або для зменшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлорталидон). Ліки Торендо Q-Таб, прийняті окремо або в поєднанні з фуросемідом, можуть підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рисперідону:

• рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

• хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця),
• антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти,
• ліки, відомі як бета-адреноблокатори (використовуються при лікуванні гіпертонії),
• фенотіазини (наприклад, використовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння),
• циметидин, ранітідин (зменшують кислотність шлункового соку),
• ітраконазол або кетоконазол (використовуються при грибкових інфекціях),
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
• верапаміл, що застосовується при лікуванні гіпертонії і (або) порушень серцевого ритму,
• сертралін і флуоксамін, що застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна
дози рисперідону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який із описаних вище ліків,
він повинен перед застосуванням ліку Торендо Q-Таб звернутися до лікаря або фармацевта.
Торендо Q-Таб та їжа, напої та алкоголь
Цей ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування ліку
Торендо Q-Таб слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати ліки Торендо Q-Таб.
• У новонароджених, матері яких приймали рисперідон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) ослаблення м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає будь-який із цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
• Торендо Q-Таб може підвищувати рівень пролактину в крові — гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт «Можливі небажані ефекти»).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку Торендо Q-Таб можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та
проблеми зі зором. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Торендо Q-Таб містить аспартам (Е 951)
Цей ліки містить 0,80 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота, 1 мг і 1,60
мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота, 2 мг. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання,
при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати лік Торендо Q-Таб

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід пам’ятати, що не всі дози цих лікарських засобів доступні на ринку або не
всі рекомендовані дози можуть бути досягнуті за допомогою цих лікарських засобів. За рецептом
можуть бути доступні інші лікарські форми/дози.
Рекомендовані дози наведені нижче.
При лікуванні шизофренії
Дорослі

• Зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на другий день.
• В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найоптимальніша добова доза знаходиться в межах від 4 мг до 6 мг.
• Цю загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві частини. Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для конкретного пацієнта.

Люди похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово підвищувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для конкретного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найоптимальніша доза знаходиться в межах від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Люди похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу, в залежності від реакції пацієнта на лікування.

При лікуванні тривалої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу
Дорослі (включаючи людей похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найоптимальніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти та підлітки

• У дітей та підлітків віком до 18 років не слід застосовувати лік Торендо Q-Таб для лікування манії при біполярному афективному розладі.

У разі терапії поведінкових розладів
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей із масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати кожні два дні на 0,25 мг на добу.
• Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

У разі дітей із масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком до 5 років не слід застосовувати лік Торендо Q-Таб для лікування поведінкових розладів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові та наступні дози слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози має бути повільнішим.
Рісперідон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Пероральне застосування
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота Торендо Q-Таб, є крихкими. Не слід витискати їх з фольги блистра, оскільки це може призвести до їх пошкодження. Щоб вийняти таблетку з упаковки, слід діяти таким чином:

1. Тримаючи блистер за краї, відокремити квадрат блистра з таблеткою від решти блистра. Відривати слід обережно по лінії перфорації.
2. Потягнути за край фольги і відірвати її повністю.
3. Висипати таблетку на долоню.
4. Покласти таблетку на язик одразу після виймання з упаковки.

Через кілька секунд таблетка починає розпадатися в порожнині рота, і її можна проковтнути, запиваючи водою
або без запивання. Перед тим як покласти таблетку на язик, у роті не повинно бути нічого.
Таблетку також можна покласти в склянку або чашку з водою і одразу випити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Торендо Q-Таб

• Слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно взяти з собою упаковку від ліку.
• У разі передозування пацієнт може відчувати сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, можуть виникнути запаморочення через низький тиск крові або відчуття неправильного серцевого ритму, або може виникнути напад епілепсії.

Пропуск прийому ліку Торендо Q-Таб

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен прийняти наступну якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну згідно з рекомендаціями. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Торендо Q-Таб
Не слід припиняти застосування ліку, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу ліку можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних не надто
поширених побічних ефектів (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• У пацієнта з деменцією раптово виникає зміна психічного стану або раптове в’янення, оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці ознаки можуть свідчити про інсульт.
• Виникає пізня дискінезія (тремтячі або різкі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно звернутися до лікаря при виникненні непрохідних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення застосування рисперідону.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних рідкісних
побічних ефектів (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• У пацієнта виникають тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Виникає лихоманка, м’язова скованість, пітіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайне лікування.
• У чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан відомий як приапізм. Може знадобитися негайне лікування.
• У пацієнта виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Труднощі заснути або прокинутися.
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття «заклинювання» рухів, після якого настає розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремор спокою, підвищене слиновиділення/сльозотеча, вираз обличчя без емоцій.
• Відчуття сонливості або зниження пильності.
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, бронхіт, симптоми застуди, інфекція пазух.
• Інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми, схожі на грип.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові (з симптомами або без них). Симптоми підвищення пролактину виникають не надто часто і можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві порушення. У жінок це можуть бути дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності.
• Збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит.
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, хвилювання.
• Дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непрохідні скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), дистонія найчастіше вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи.
• Запаморочення.
• Дискінезії: при цьому стані виникають непрохідні рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або різкі рухи.
• Тремор.
• Нечітке зору, інфекція ока або кон’юнктивіт.
• Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, поверхневе дихання (задишка).
• Біль у горлі, кашель, носове кровотечіння, закладеність носа.
• Біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея, нездужання, сухість у роті, біль у зубі.
• Висип, почервоніння шкіри.
• Судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Недержання сечі.
• Набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома, біль.
• Падіння.

Не надто поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкове ураження нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, дерматит, спричинений кліщами.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (зокрема тих, що допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець).
• Алергійна реакція.
• Виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пиття води.
• Втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла.
• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, зниження лібідо, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості.
• Судоми, непритомність.
• Необхідність постійно рухати частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття больових і дотикових подразників на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.
• Світлочутливість очей, сухість очей, підвищене сльозотеча, почервоніння очей.
• Відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах.
• Передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), блок провідності імпульсів між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття.
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають ліки Торендо Q-Таб, можуть втрачати свідомість, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя.
• Аспіраційна пневмонія (спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи), застій крові в легенях, гіперемія дихальних шляхів, хрипи в легенях, свистяче дихання, дисфонія (хрипота), дихальні порушення.
• Інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
• Кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, висип, сухість шкіри, депігментація шкіри, вугрові висипання, лущення та свербляща шкіра голови або інших частин тіла, шкірні порушення, ураження шкіри.
• Підвищена активність КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів.
• Неправильна постава, суглобова скованість, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, недержання сечі, болюче сечовипускання.
• Порушення ерекції, порушення еякуляції.
• Відсутність менструації, відсутність менструальних кровотечінь та інші порушення менструального циклу (у жінок).
• Збільшення сосків у чоловіків, виділення молока з грудей, статеві порушення, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
• Набряк обличчя, губ, очей або вуст.
• Озноб, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходи.
• Відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудях, відчуття «незручності», дискомфорт.
• Підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту ГГТП (печінковий фермент — гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові.
• Біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• Інфекції.
• Неправильна секреція гормону, що регулює кількість сечі.
• Сонна хода (ходьба під час сну).
• Порушення харчування, пов’язані зі сном.
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові.
• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
• Знижена рухова активність і відсутність реакції у пацієнта зі збереженою свідомістю (кататонія).
• Порушення мозкових судин.
• Кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету.
• Тремтіння, кивання головою.
• Глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), порушення руху очей, обертальні рухи очей, виразки країв повік.
• Ускладнення, пов’язані з очима під час операції видалення катаракти. Під час цієї процедури може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Торендо Q-Таб. Якщо у пацієнта запланована операція катаракти, необхідно повідомити офтальмологу про прийом цього препарату в минулому або в даний час.
• Небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
• Небезпечне надмірне пиття води.
• Нерегулярний ритм серця.
• Порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
• Набряк язика, пересохлі губи, лікарська висипка.
• Лупа.
• Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
• Підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові).
• Зміцніння шкіри.
• Низька температура тіла, охолодження рук і ніг.
• Симптоми відміни препарату.
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• Життєво небезпечні ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
• Тяжка алергійна реакція з набряком, який може включати гортань і викликати труднощі з диханням.
• Відсутність роботи кишечника, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних:

• тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, який може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах та навколо цих місць і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти, спостережені під час застосування іншого препарату — паліперідону, дуже
подібного до рисперідону, які також можуть виникати під час застосування препарату Торендо Q-Таб:
прискорене серцебиття після зміни положення на стояче.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом вважається, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що виникають у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років),
ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження пильності, втома, головний біль, підвищений апетит,
блювота, симптоми застуди, набряк носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка,
тремор, діарея та недержання сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Торендо Q-Таб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Торендо Q-Таб

• Діючою речовиною лікарського засобу є рісперідон. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 1 мг або 2 мг рісперідону.
• Інші складові: манітол, основний сополімер бутилметакрилату, повідон, микрокристалічна целюлоза, низькопідстадійована гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон, червоний оксид заліза (Е 172), м’ятний ароматизатор, ароматизатор перцевої м’яти, силікат кальцію, стеарат магнію. Див. пункт 2 «Торендо Q-Таб містить аспартам (Е 951)».

Як виглядає лікарський засіб Торендо Q-Таб і що містить упаковка
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, є круглими, трохи опуклими, рожевими, мармуровими.
Упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 таблеток, що розпадаються в порожнині рота, у
блистерних упаковках, в картонному коробі
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарського засобу в інших країнах —
членах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) —
звертайтесь до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500