Torendo Q-Tab 2 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Torendo Q-Tab 1 mg, compresse orodispersibili
Torendo Q-Tab 2 mg, compresse orodispersibili
risperidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Torendo Q-Tab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torendo Q-Tab
3. Come prendere Torendo Q-Tab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torendo Q-Tab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torendo Q-Tab e a cosa serve

Torendo Q-Tab appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Torendo Q-Tab viene utilizzato per:

• Il trattamento della schizofrenia – una condizione in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose false o provare un’eccessiva diffidenza o confusione mentale.
• Il trattamento degli episodi maniacali – uno stato in cui il paziente può provare un’elevata eccitazione, agitazione, iperattività, entusiasmo eccessivo o un’attività eccessiva. Gli episodi maniacali si verificano nel corso dei disturbi affettivi bipolari.
• Il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer che arrecano danno a se stessi o ad altri. Prima di iniziare il trattamento farmacologico, devono essere tentate metodiche terapeutiche alternative non farmacologiche.
• Il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività cronica nei bambini con ritardo mentale (di età pari o superiore a 5 anni) e negli adolescenti con disturbi del comportamento.

Torendo Q-Tab allevia i sintomi della malattia e previene le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torendo Q-Tab

Quando non utilizzare il medicinale Torendo Q-Tab

• se il paziente è allergico alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente non è sicuro che le informazioni sopra riportate lo riguardino, deve consultare il medico o il
farmacista prima di assumere il medicinale Torendo Q-Tab.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Torendo Q-Tab, è necessario contattare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi cardiaci, ad esempio aritmia, o se ha tendenza alla pressione bassa, oppure se assume medicinali per regolare la pressione sanguigna. Il medicinale Torendo Q-Tab può causare abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario adeguare la dose del medicinale.
• se il paziente è a conoscenza di fattori di rischio per ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o alterazioni dei vasi cerebrali.
• se in precedenza il paziente ha avuto movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso.
• se in precedenza il paziente ha avuto uno stato caratterizzato da febbre, forte rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come sindrome neurolettica maligna).
• nei pazienti con malattia di Parkinson o demenza.
• se in passato il paziente ha avuto un numero ridotto di globuli bianchi (può essere stato causato o meno da altri medicinali).
• nei pazienti con diabete.
• nei pazienti con epilessia.
• se il paziente di sesso maschile ha avuto un'erezione prolungata o dolorosa.
• se il paziente ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o a surriscaldarsi.
• se il paziente ha problemi renali.
• se il paziente ha problemi epatici.
• se è stato riscontrato nel paziente un livello ematico elevato dell'ormone prolattina o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina.
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato trombosi, poiché l'uso di medicinali come Torendo Q-Tab è associato al rischio di formazione di trombi.

Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve consultare il medico o il
farmacista prima di assumere il medicinale Torendo Q-Tab.
Il medico potrebbe richiedere un esame del numero dei globuli bianchi, poiché nei pazienti che assumono
risperidone si è osservato molto raramente un pericoloso abbassamento del numero di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Il medicinale Torendo Q-Tab può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute del paziente. Il medico dovrebbe controllare regolarmente il peso del paziente.
Il medico controllerà la comparsa di sintomi di iperglicemia, poiché sono stati segnalati casi di diabete o peggioramento di diabete preesistente in pazienti che assumevano il medicinale Torendo Q-Tab. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente la glicemia.
Il medicinale Torendo Q-Tab spesso aumenta il livello ematico dell'ormone chiamato „prolattina”. Questo può causare effetti indesiderati come: irregolarità del ciclo mestruale, problemi di fertilità nelle donne, gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello ematico della prolattina.
Durante un'operazione di cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l'iride potrebbe risultare flaccida durante l'intervento, con possibile danno all'occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un interevento oculistico, deve informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un rischio aumentato di ictus. I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone.
Durante il trattamento con il medicinale Torendo Q-Tab, il paziente deve consultare regolarmente il medico.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui nota un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso afflosciamento o intorpidimento dei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se temporanei. Tali sintomi possono indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause dei comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente manifesta stanchezza, la concentrazione può migliorare cambiando l'orario di assunzione della risperidone.
Prima di iniziare il trattamento, il medico può verificare il peso del paziente e controllarlo regolarmente durante il trattamento.
In uno studio di piccole dimensioni si è osservato un aumento della crescita nei bambini che assumevano il medicinale Torendo Q-Tab, ma non si sa se ciò sia dovuto all'effetto del medicinale o ad altre cause.
Torendo Q-Tab e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I pazienti devono informare in particolare il medico o il farmacista se stanno assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul cervello, come quelli che aiutano a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni antidolorifici (oppioidi), medicinali antiallergici (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può potenziare il loro effetto sedativo,
• medicinali che possono alterare l'attività elettrica del cuore, come quelli contro la malaria, antiaritmici, antiallergici (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici,
• medicinali che rallentano il ritmo cardiaco,
• medicinali che riducono la concentrazione ematica di potassio (ad es. alcuni diuretici),
• medicinali usati per l'ipertensione arteriosa, poiché il medicinale Torendo Q-Tab può abbassare la pressione sanguigna,
• medicinali per la malattia di Parkinson (ad es. levodopa),
• medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato),
• diuretici, usati nei pazienti con malattia cardiaca o per ridurre l'edema in aree con accumulo eccessivo di liquidi (ad es. furosemide o clorotiazide). Il medicinale Torendo Q-Tab, assunto da solo o in associazione con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della risperidone:

• rifampicina (medicinale usato per trattare alcune infezioni),
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per l'epilessia),
• fenobarbital. Quando si inizia o si interrompe l'assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose della risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto della risperidone:

• chinidina (usata in alcune malattie cardiache),
• antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici,
• medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa),
• fenotiazine (ad es. usate per trattare le psicosi o per calmare),
• cimetidina, ranitidina (che riducono l'acidità dello stomaco),
• itraconazolo o ketoconazolo (usati per infezioni fungine),
• alcuni medicinali usati per trattare l'HIV/AIDS, come ritonavir,
• verapamil, usato per trattare l'ipertensione e (o) aritmie cardiache,
• sertralina e fluvoxamina, usati per trattare la depressione e altri disturbi psichici.

Quando si inizia o si interrompe l'assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la
dose della risperidone.
Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Torendo Q-Tab.
Torendo Q-Tab con cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. Durante il trattamento con il medicinale Torendo Q-Tab è necessario evitare l'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Torendo Q-Tab.
• Nei neonati le cui madri hanno assunto risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se uno di questi sintomi si manifesta nel bambino, è necessario contattare il medico.
• Torendo Q-Tab può aumentare il livello ematico della prolattina - un ormone che può influire sulla fertilità (vedere punto „Effetti indesiderati possibili”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Torendo Q-Tab possono manifestarsi capogiri, sensazione di stanchezza e problemi visivi. Per questo motivo, senza consultare il medico, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Torendo Q-Tab contiene aspartame (E 951)
Questo medicinale contiene 0,80 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 1 mg e 1,60 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 2 mg. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Torendo Q-Tab

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si tenga presente che non tutte le concentrazioni di questo medicinale sono disponibili in commercio o che non tutte le dosi raccomandate possono essere ottenute con questi medicinali. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere disponibili su prescrizione medica.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito.
Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

• La dose iniziale è generalmente di 2 mg al giorno, che può essere aumentata fino a 4 mg al secondo giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è compresa tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose totale giornaliera può essere somministrata in un’unica dose o divisa in due somministrazioni. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Anziani

• La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno.
• Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

• La dose iniziale è generalmente di 2 mg una volta al giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose più appropriata è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Anziani

• La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico può adeguare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nel trattamento dell’aggressività persistente nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Adulti (inclusi gli anziani)

• La dose iniziale è generalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Neonati e adolescenti

• Il medicinale Torendo Q-Tab non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della mania nei disturbi affettivi bipolari.

Nel trattamento dei disturbi del comportamento
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:
Nei bambini con peso inferiore a 50 kg

• La dose iniziale è generalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
• Generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg

• La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
• Generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.
Il medicinale Torendo Q-Tab non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni per il trattamento dei disturbi del comportamento.
Pazienti con alterazioni renali o epatiche
Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, l’aumento della dose deve essere più lento.
Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale
Le compresse orodispersibili Torendo Q-Tab sono fragili. Non devono essere estratte dalla confezione in blister, poiché ciò potrebbe danneggiarle. Per rimuovere la compressa dalla confezione, seguire le seguenti istruzioni:

1. Tenendo il blister ai bordi, staccare delicatamente il quadrato contenente la compressa lungo la linea di perforazione.
2. Tirare il bordo della pellicola e strapparla completamente.
3. Versare la compressa sulla mano.
4. Posizionare immediatamente la compressa sulla lingua dopo averla estratta dalla confezione.

Dopo alcuni secondi, la compressa inizia a disperdersi in bocca e può essere deglutita con acqua o senza acqua. Non assumere nulla in bocca prima di posizionare la compressa sulla lingua.
La compressa può anche essere posta in un bicchiere o in una tazza d’acqua e bevuta immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torendo Q-Tab

• Rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé la confezione del medicinale.
• In caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza o sensazione di affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel stare in piedi e nel camminare, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna, oppure percepire un ritmo cardiaco irregolare o avere una crisi convulsiva.

Dimenticanza di una dose di Torendo Q-Tab

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Torendo Q-Tab
Non interrompere il trattamento a meno che non sia consigliato dal medico. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Il paziente con demenza presenta un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento, o intorpidimento del viso, degli arti, in particolare unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se transitori. Tali sintomi possono indicare un ictus.
• Si verifica discinesia tardiva (movimenti involontari, oscillanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di movimenti involontari ritmici della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con risperidone.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Il paziente presenta trombosi venosa, in particolare nelle gambe (i sintomi includono dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• Si verifica febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• L'uomo presenta un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• Il paziente presenta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, dispnea, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Difficoltà ad addormentarsi o risvegli precoci.
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari e bruschi), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo includono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione/salivazione e viso inespressivo.
• Sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza.
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Polmonite, bronchite, sintomi da raffreddamento, infezione dei seni paranasali.
• Infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, sintomi simil-influenzali.
• Aumento della concentrazione ematica dell'ormone prolattina (con o senza sintomi). I sintomi dell'aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere sensazione di disagio al seno, perdita di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale o alterazioni della fertilità.
• Aumento di peso, aumento dell'appetito, riduzione dell'appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
• Dystonia: in questa condizione si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (causando una postura anomala), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella.
• Vertigini.
• Discinesie: in questa condizione si verificano movimenti muscolari involontari, inclusi movimenti ripetitivi, spasmodici, torsivi o scatti improvvisi.
• Tremore.
• Visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite.
• Battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, respiro affannoso (dispnea).
• Mal di gola, tosse, sanguinamento dal naso, naso chiuso.
• Dolore addominale, sensazione di disagio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare.
• Incontinenza urinaria.
• Gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento, dolore generale.
• Cadute.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Infezioni delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione cutanea localizzata in una zona o parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni), riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Reazione allergica.
• Insorgenza di diabete o peggioramento di diabete preesistente, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, eccessiva sete.
• Perdita di peso, perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo.
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Umore elevato (mania), confusione, riduzione del libido, nervosismo, incubi.
• Assenza di reazioni agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza.
• Convulsioni, svenimenti.
• Necessità di muovere parti del corpo, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, vertigini dopo il passaggio alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Fotofobia, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• Sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio.
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), blocco della conduzione degli impulsi tra le camere cardiache, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, prolungamento dell'intervallo QT, battito lento, tracciato elettrocardiografico anomalo, sensazione di palpitazioni.
• Pressione sanguigna bassa, ipotensione ortostatica (a seguito della quale alcuni pazienti che assumono Torendo Q-Tab possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si mettono in piedi), arrossamento improvviso della pelle, in particolare del viso.
• Polmonite da aspirazione (causata dall'ingresso di cibo nelle vie respiratorie), stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, sibilo, disfonia (raucedine), disturbi respiratori.
• Infezione dello stomaco o dell'intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas.
• Orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eruzione cutanea, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, pelle della testa o del resto del corpo squamosa e pruriginosa, disturbi cutanei, lesioni della pelle.
• Aumentata attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.
• Minzione frequente, incontinenza urinaria, dolore durante la minzione.
• Disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione.
• Assenza di sanguinamento mestruale, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne).
• Ingrandimento dei capezzoli negli uomini, perdita di latte dal seno, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale.
• Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre.
• Brividi, aumento della temperatura corporea.
• Cambiamento nella modalità di camminare.
• Sensazione di sete, malessere generale, sensazione di disagio al torace, sentirsi "strani", sensazione di disagio generale.
• Aumentata attività delle aminotrasferasi nel sangue, aumento dell'attività dell'enzima GGTP (gamma-glutamil transferasi epatica) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.
• Dolore associato a procedure mediche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Infezioni.
• Secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina.
• Sonnambulismo (camminare nel sonno).
• Disturbi alimentari legati al sonno.
• Zucchero nelle urine, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, elevata concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue.
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l'orgasmo.
• Ridotta attività motoria e mancanza di reazione nel paziente con coscienza conservata (catatonia).
• Disturbi dei vasi cerebrali.
• Coma causato da diabete non controllato.
• Movimenti tremanti e oscillanti della testa.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai margini delle palpebre.
• Complicazioni oculari durante l'intervento di cataratta. Durante tale procedura può verificarsi la sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (IFIS), se il paziente assume o ha assunto Torendo Q-Tab. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento di cataratta, è necessario informare l'oculista dell'assunzione attuale o passata di questo medicinale.
• Pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni.
• Eccessiva assunzione di acqua pericolosamente elevata.
• Ritmo cardiaco irregolare.
• Disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale.
• Pancreatite, ostruzione intestinale.
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione da farmaco.
• Pitiriasi.
• Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Ritardo delle mestruazioni, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrandimento del seno, secrezione dal seno.
• Aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue).
• Indurimento della pelle.
• Bassa temperatura corporea, raffreddamento di mani e piedi.
• Sintomi da sospensione del farmaco.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• Complicazioni potenzialmente letali legate al diabete non compensato.
• Grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la laringe e causare difficoltà respiratorie.
• Assenza di attività intestinale che porta a ostruzione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi, negli organi genitali e intorno a queste zone e può diffondersi anche ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati osservati durante l'uso di un altro medicinale - paliperidone - molto simile al risperidone, che potrebbero verificarsi anche durante l'uso di Torendo Q-Tab:
battito cardiaco accelerato dopo il passaggio alla posizione eretta.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si ritiene in generale che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di sonnolenza o ridotta vigilanza, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, sintomi da raffreddamento, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore, diarrea e incontinenza urinaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torendo Q-Tab

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torendo Q-Tab

• La sostanza attiva è risperidone. Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg o 2 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, copolimero di metacrilato basico butilico, povidone, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, aspartame (E 951), crospovidone, ossido di ferro rosso (E 172), aroma di menta, aroma di menta piperita, silicato di calcio, stearato di magnesio. Vedere il punto 2: „Torendo Q-Tab contiene aspartame (E 951)”.

Come si presenta Torendo Q-Tab e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore rosa marmorizzato.
Confezioni: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oppure 100 compresse orodispersibili in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
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