Топамакс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Топамакс, 15 мг, тверді капсули
Топамакс, 25 мг, тверді капсули
Topiramatum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Топамакс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топамакс
3. Як застосовувати лікарський засіб Топамакс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Топамакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Топамакс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Топамакс належить до групи препаратів, які називаються протисудомними засобами. Його застосовують:

• як монотерапію у лікуванні нападів епілепсії у дорослих та дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування нападів епілепсії у дорослих та дітей віком від 2 років,
• для профілактики мігреневого болю у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Топамакс

Коли не застосовувати ліки Топамакс

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Ліки Топамакс не можна застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна застосовувати ліки Топамакс без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність і годування грудьми — важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Ліки Топамакс не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, якщо інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів епілепсії.
• Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна застосовувати ліки Топамакс без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли ліки Топамакс — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і пацієнтка планує вагітність. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування ліків Топамакс під час вагітності та ризик виникнення нападів судом під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність і годування грудьми — важливі поради для жінок».

Обов’язково ознайомтеся з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або
відскануйте QR-код (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
До упаковки ліків Топамакс додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний
з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із описаних вище симптомів його, перед застосуванням ліків Топамакс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Топамакс слід обговорити з лікарем, якщо мають місце:

• захворювання нирок, особливо ниркові камені або діаліз,
• порушення в крові та органічних рідинах (метаболічний ацидоз),
• захворювання печінки,
• порушення зору, особливо глаукома,
• порушення росту,
• якщо застосовується високожирова дієта (кетогенна дієта),
• якщо пацієнт — жінка репродуктивного віку. Ліки Топамакс, прийняті під час вагітності, можуть нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози ліків Топамакс слід застосовувати високоефективний засіб контрацепції. Додаткову інформацію див. в розділі «Вагітність і годування грудьми»,
• якщо пацієнтка вагітна. Ліки Топамакс, прийняті під час вагітності, можуть нашкодити ненародженій дитині. Якщо виникають сумніви щодо будь-якого з наведених вище попереджень, перед застосуванням ліків Топамакс слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнт страждає на епілепсію, важливо не припиняти застосування ліків без консультації
з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого ліку, що містить топірамат, виданого йому як замінник ліків Топамакс.
Під час застосування ліків Топамакс пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим
ліком слід регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або дитина, яка приймає цей лік, недостатньо набирає вагу, слід проконсультуватися
з лікарем.
У невеликої кількості людей, яким застосовували протисудомні ліки, такі як ліки Топамакс,
відзначалися думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Топамакс може викликати тяжкі шкірні реакції; у разі появи висипань і (або) пухирів на шкірі слід негайно повідомити лікареві (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Топамакс у рідкісних випадках може викликати підвищення концентрації аміаку в крові
(виявляється при аналізі крові), що може призвести до змін функцій мозку, особливо якщо
пацієнт одночасно приймає ліки, що містять валпроєїнову кислоту або натрію валпроат. Оскільки
це може бути гострий стан, слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть наведені нижче
побічні ефекти (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням або вирішенням проблем,
• зниження пильності або свідомості,
• відчуття сильного сну та відсутності енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні високих доз ліків Топамакс.
Ліки Топамакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Ліки Топамакс можуть взаємодіяти з іншими ліками. У зв’язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийомних ліків або відповідно змінювати дозу ліків Топамакс.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовуються:

• інші ліки, що мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м’язів (наприклад: ліки, що пригнібують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби),
• гормональні засоби контрацепції. Топамакс може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессарій/капюшон. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого методу контрацепції, який можна застосовувати під час прийому ліків Топамакс.

Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування гормональних засобів контрацепції та ліків Топамакс
змінився характер менструального кровотечі. Може виникнути нерегулярне кровотечі.
У такому випадку слід продовжувати застосовувати гормональні засоби контрацепції
та повідомити про це лікареві.
Слід зберігати список усіх прийомних ліків. Під час початку терапії новим
ліком слід показати цей список лікареві та фармацевту.
Застосування інших ліків, таких як протисудомні засоби, дигоксин, рисперідон, літій,
гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропранолол,
ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
(застосовується при лікуванні депресії), варфарин (протизгортальний засіб), слід обговорити
з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його наведений вище текст, слід перед застосуванням ліків
Топамакс звернутися до лікаря або фармацевта.
Топамакс, харчування, напої та алкоголь
Ліки Топамакс можна приймати з їжею або без неї. Слід багато пити протягом дня, щоб
запобігти утворенню ниркових каменів під час застосування ліків Топамакс. Під час застосування
ліків Топамакс слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність і годування грудьми
Важлива порада для жінок, здатних до вагітності
Топамакс може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які належать до репродуктивного віку, повинні
проконсультуватися з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Принаймні раз на рік слід
відвідати лікаря для контролю лікування та обговорення ризиків.
Профілактика мігрені

• У разі мігрені ліки Топамакс не можна застосовувати під час вагітності.
• У разі мігрені ліки Топамакс не можна застосовувати, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо вона не застосовує високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком застосування ліків Топамакс жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії ліки Топамакс не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, якщо інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів епілепсії.
• У разі епілепсії ліки Топамакс не можна застосовувати, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо вона не застосовує високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли ліки Топамакс — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і пацієнтка планує вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування під час вагітності ліків Топамакс та ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
• Перед початком застосування ліків Топамакс жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується топірамат):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо ліки Топамакс застосовуватимуться
під час вагітності.

• Застосування ліків Топамакс під час вагітності збільшує ризик вроджених вад у дитини. У жінок, які приймають топірамат, вроджені вади виникають у приблизно 4–9 дітей із 100. Для порівняння, цей показник становить 1–3 із 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протисудомні ліки. Зокрема, спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених чоловічої статі може також виникнути розвивальна аномалія статевого члена (епіспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• У разі застосування ліків Топамакс під час вагітності ризик розвитку у дитини розладів із аутистичним спектром, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ) може бути в 2–3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію, але не приймають протисудомні ліки.
• У разі застосування ліків Топамакс під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу, ніж очікувана, масу тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, після народження були меншими та важили менше, ніж передбачалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протисудомні ліки, це стосувалося 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів слід запитати лікаря про ризик під час вагітності.
• Можуть бути доступні інші ліки, що застосовуються при лікуванні цього захворювання, які пов’язані з нижчим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування контрацепції у жінок репродуктивного віку:

• Жінки репродуктивного віку повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування інших методів лікування замість ліків Топамакс. У разі прийняття рішення про початок лікування ліками Топамакс, слід застосовувати високоефективну контрацепцію під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози ліків Топамакс.
• Слід застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як протизаготонна таблетка в поєднанні з механічним методом контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/капюшон). Слід проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні засоби контрацепції, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/капюшон).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотечі, слід повідомити про це лікареві.

Застосування ліків Топамакс у дівчат:
Батьки або опікуни дівчини, яка лікується ліками Топамакс, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникла перша менструація. Лікар повідомить їх про ризик для
ненародженої дитини, пов’язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективного методу контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування ліків Топамакс:

• Слід домовитися про візит до лікаря.
• Не слід припиняти застосування контрацепції до обговорення цього питання з лікарем.
• Якщо пацієнтка застосовує ліки Топамакс через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування ліків Топамакс під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування ліків Топамакс:

• Слід домовитися про терміновий візит до лікаря.
• У разі застосування ліків Топамакс для профілактики мігрені слід негайно припинити прийом ліків та зв’язатися з лікарем, який оцінить, чи необхідне альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка застосовує ліки Топамакс через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг захворювання. Загострення епілепсії може поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
• Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування ліків Топамакс під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця.
• Якщо ліки Топамакс застосовуватимуться під час вагітності, пацієнтка перебуватиме під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Обов’язково ознайомтеся з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник
для пацієнта можна також отримати після сканування QR-коду, див. розділ 6. «Вміст упаковки
та інша інформація». До упаковки ліків Топамакс додається карта пацієнта, яка нагадує
про ризик, пов’язаний із застосуванням топірамату під час вагітності.
Годування грудьми
Активна речовина ліків Топамакс (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують молоком матерів, які застосовують цей лік, виникали такі побічні ефекти, як діарея, відчуття сну, дратівливість та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування ліків Топамакс. Лікар врахує значення ліків для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають ліки Топамакс під час годування грудьми, повинні негайно повідомити
лікареві, як тільки помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліків Топамакс можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору.
Перед зверненням за порадою до лікаря не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої або користуватися інструментами.
Ліки Топамакс містять сахарозу
Тверді капсули містять сахарозу. Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Топамакс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

• лікар зазвичай починає лікування з невеликої дози препарату Топамакс і поступово збільшує її, доки не буде встановлено оптимальну дозу для конкретного пацієнта,
• ліки Топамакс у вигляді твердих капсул можна ковтати цілими. Також можна обережно відкрити капсулу і висипати її вміст у невелику кількість м’якої їжі (на чайній ложці), наприклад: яблучне пюре, солодкий соус custard, морозиво, вівсянку, пудинг або йогурт. Кожного разу після прийому ліків слід випити рідину, щоб переконатися, що весь препарат і їжа були проковтнуті,
• тверду капсулу слід тримати вертикально, щоб можна було прочитати напис “TOP”,
• потім слід відкрутити порожню частину капсули. Кращим способом застосування ліків може виявитися змішування препарату з невеликою кількістю їжі, на яку висипають вміст капсули,
• висипати вміст капсули на чайну ложку, наповнену м’якою їжею, переконуючись, що використано всю дозу ліків,
• слід переконатися, що було проковтнуто всю суміш ліків/їжі з ложки. Уникати жування. Після прийому ліків слід одразу випити рідину, щоб переконатися, що весь препарат і їжа були проковтнуті,
• ніколи не слід зберігати суміш ліків з їжею для подальшого використання,
• ліки Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Топамакс слід пити багато рідини, щоб уникнути утворення ниркових каменів.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:
Лікування препаратом Топамакс має починати та контролювати лікар із досвідом лікування
епілепсії або мігрені. Принаймні один раз на рік слід звертатися до лікаря для контролю лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топамакс

• слід негайно звернутися до лікаря. Також слід взяти з собою упаковку ліків,
• пацієнт може відчувати такі симптоми: сонливість, відчуття втоми або зниженої пильності, відсутність рухової координації, порушення мовлення або концентрації, подвійне або нечітке бачення, запаморочення через низький артеріальний тиск, відчуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також при застосуванні інших ліків разом з препаратом Топамакс.
Пропуск прийому препарату Топамакс

• якщо пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і продовжити лікування. Якщо пропущено дві або більше доз, слід звернутися до лікаря,
• не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Топамакс
Не слід припиняти лікування, якщо цього не призначив лікар. Після припинення терапії можуть повернутися
симптоми основного захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу ліків
можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• депресія (вперше або загострення вже існуючої). Часто (може виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)
• напади судом,
• тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація,
• порушення концентрації, уповільнення мислення, втрата пам’яті, порушення пам’яті (вперше, раптова зміна або посилення),
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання. Нечасто (може виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
• метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, зокрема задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидкий аритмічний ритм серця),
• зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей при високій температурі навколишнього середовища),
• думки або спроби самокалічення,
• втрата частини поля зору. Рідко (може виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)
• глаукома, яка характеризується затримкою рідини в камері ока, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю та погіршення зору,
• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням або вирішенням проблем, зниження пильності або свідомості, відчуття сильної сонливості та відсутності енергії — можуть бути ознаками високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призводити до порушення функції мозку (енцефалопатія, пов’язана з гіперамонемією),
• тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза — можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та статевих органах. Висип може перетворитися на тяжкі, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що може мати життєзагрожуючі наслідки. Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
• запалення ока (увеїт) з такими симптомами: почервоніння ока, біль, світлобоязнь, сльозотеча, «мушки» перед очима або нечітке зору.

Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря або фармацевта:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки носа та горла,
• поколювання, біль і (або) оніміння різних частин тіла,
• сонливість, втому,
• запаморочення,
• нудота, діарея,
• зниження маси тіла. Часто (може виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець),
• алергічні реакції (такі як: висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка),
• втрата апетиту, зниження апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальна поведінка,
• труднощі заснути та прокинутися,
• утруднення мовлення або порушення мови, нерозбірлива мова,
• нестійкість рухів або відсутність координації, відчуття втрати рівноваги під час ходьби,
• зниження здатності виконувати звичайні дії,
• зниження, втрата або відсутність відчуття смаку,
• непрохідне тремтіння або судоми, швидкі неконтрольовані рухи очних яблук,
• порушення зору, такі як подвоєння зору, нечіткий зір, звужене поле зору, порушення фокусування,
• відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах,
• задишка,
• кашель,
• носові кровотечі,
• гарячка, погане самопочуття, втрата сили,
• блювота, запори, біль у животі або дискомфорт, нудота, інфекція шлунка або кишечника,
• сухість у роті,
• випадіння волосся,
• свербіж,
• болі в суглобах або набряк, судоми м’язів або дрижання, біль у м’язах або слабкість, біль у грудній клітці,
• збільшення маси тіла. Нечасто (може виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
• зниження кількості тромбоцитів (кров’яні тільця, відповідальні за згортання крові), зниження кількості лейкоцитів (боротьба з інфекціями), зниження рівня калію в крові,
• підвищення активності печінкових ферментів, підвищена кількість еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець),
• набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв і пахових ділянок,
• підвищений апетит,
• підвищений настрій,
• чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, тяжкі психічні порушення (психоз),
• відсутність відчуття та вираження емоцій, незвичайна підозріливість, напади паніки,
• труднощі з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну,
• тривожність, посилення розумової та фізичної активності,
• уповільнення мислення, зниження рівня пильності,
• послаблені або повільні рухи тіла, непрохідні неправильні або повторювані скорочення м’язів,
• падіння,
• неправильне відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
• неправильний, порушений зір чи його відсутність,
• незвичайне відчуття або передчуття мігрені або певного виду нападів судом,
• сухість очей, світлобоязнь, непрохідні скорочення очних яблук, сльозотеча,
• послаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільний або аритмічний ритм серця, відчуття серцебиття в грудній клітці,
• зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску під час підйому (що у деяких осіб, які приймають Топамакс, може призводити до відчуття запаморочення, непритомність або втрати свідомості, коли пацієнт раптово встає або сідає),
• приливи гарячого повітря, відчуття тепла,
• запалення підшлункової залози,
• надмірне виділення газів, пекуча біль у шлунку, відчуття переповнення шлунка або метеоризм,
• кровотеча з ясен, надмірне утворення слини, пітливість, неприємний запах із рота,
• приймання надмірної кількості рідини та посилене спрага,
• пігментація шкіри,
• напруженість м’язів, біль у боку,
• кров у сечі, недержання сечі, раптове прагнення сечовипускання, біль у боку або нирках,
• труднощі з отриманням та підтриманням ерекції, порушення статевої функції,
• симптоми, схожі на грип,
• відчуття холоду пальців рук і ніг,
• відчуття алкогольного сп’яніння,
• труднощі з навчанням. Рідко (може виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)
• неправильне підвищення настрою,
• втрата свідомості,
• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• ліниве око,
• набряк ока та тканин навколо ока,
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду,
• запалення печінки, печінкова недостатність,
• неприємний запах шкіри,
• дискомфорт у верхніх та нижніх кінцівках,
• порушення функції нирок. Невідомо (не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних)
• дегенерація жовтої плями ока — захворювання жовтої плями сітківки ока — місця найгострішого зору. У разі виявлення змін у зорі або погіршення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти
Побічні ефекти у дітей, як правило, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але
наступні побічні ефекти можуть траплятися у дітей частіше, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією,
• метаболічний ацидоз,
• думки про самокалічення,
• втому,
• знижений або підвищений апетит,
• агресія, ненормальна поведінка,
• труднощі заснути та прокинутися,
• відчуття втрати рівноваги під час ходьби,
• погане самопочуття,
• зниження рівня калію в крові,
• відсутність відчуття та вираження емоцій,
• сльозотеча,
• повільний або аритмічний ритм серця.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто (може виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• відчуття обертання (запаморочення),
• блювота,
• гарячка. Нечасто (може виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
• підвищення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець),
• гіперактивність,
• відчуття тепла,
• труднощі з навчанням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Топамакс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці/картонній коробці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту капсул від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Топамакс

• Діючою речовиною лікарського засобу є топірамат.
• Кожна тверда капсула лікарського засобу Топамакс містить 15 мг або 25 мг топірамату.
• Інші складові:
• цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза), полівідон, ацетат целюлози
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171)
• чорнило: чорне чорнило (чорний оксид заліза (Е 172), фармацевтичне лакування, пропіленгліколь).

Як виглядає лікарський засіб Топамакс і що містить упаковка
Капсули 15 мг: малі білі або майже білі гранули у твердих желатинових капсулах із білою, непрозорою нижньою частиною із маркуванням «15 мг» та прозорим ковпачком із маркуванням «TOP»
Капсули 25 мг: малі білі або майже білі гранули у твердих желатинових капсулах із білою, непрозорою нижньою частиною із маркуванням «25 мг» та прозорим ковпачком із маркуванням «TOP»
Непрозора пластикова (HDPE) пляшка з кришкою з ідентифікацією відкриття, що містить 60 капсул із гранулами.
Відповідальний суб’єкт
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
вул. Iłżecka 24
02-135 Варшава
тел. +48 22 237 60 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Та сама інформація також доступна на наступному веб-сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сторінку потрібно ввести назву лікарського засобу, а потім відкрити «Матеріали для завантаження».