Topamax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Topamax, 15 mg, capsule rigide
Topamax, 25 mg, capsule rigide
Topiramato
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a questo scopo, segnalando qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti dopo l'assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Topamax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax
3. Come prendere Topamax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topamax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Topamax e a cosa serve

Topamax appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato:

• come terapia monoterapica nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni,
• in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età,
• nella prevenzione delle cefalee da emicrania negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Topamax

Quando non utilizzare il medicinale Topamax

• se il paziente è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Prevenzione delle emicranie

• Il medicinale Topamax non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
• Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Topamax senza utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti al punto „Gravidanza e allattamento – consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Il medicinale Topamax non deve essere utilizzato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento garantisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
• Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Topamax senza utilizzare un metodo contraccettio altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è quando il medicinale Topamax è l’unico farmaco in grado di garantire un controllo adeguato delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi legati all’uso del medicinale Topamax durante la gravidanza e sul rischio di crisi epilettiche durante la gravidanza. Vedere più avanti al punto „Gravidanza e allattamento – consigli importanti per le donne”.

È necessario leggere attentamente la Guida per il paziente fornita dal medico o
scansionare il codice QR (vedere punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
Alla confezione del medicinale Topamax è allegata una scheda per il paziente che ricorda il rischio
associato alla gravidanza.
Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra lo riguardi, deve
rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Topamax.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Topamax, è necessario discutere con il medico se si hanno:

• problemi renali, in particolare calcoli renali o dialisi,
• alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica),
• disturbi epatici,
• disturbi della vista, in particolare glaucoma,
• disturbi della crescita,
• se si segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica),
• se la paziente è una donna in età fertile. Il medicinale Topamax assunto durante la gravidanza può nuocere al feto. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Topamax, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace. Ulteriori informazioni sono riportate al punto „Gravidanza e allattamento”,
• se la paziente è in gravidanza. Il medicinale Topamax assunto durante la gravidanza può nuocere al feto. In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Topamax.

Se il paziente soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza consultare
il medico.
Il paziente deve consultare il medico curante prima di assumere qualsiasi medicinale contenente
topiramato prescrittogli come sostituto del medicinale Topamax.
Durante il trattamento con il medicinale Topamax, il paziente può perdere peso; pertanto, durante
la terapia con questo medicinale, è necessario monitorare regolarmente il peso corporeo. Se il paziente
perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente
di peso, è necessario consultare il medico curante.
In un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici, come il medicinale Topamax,
sono state osservate idee di autolesionismo o di suicidio.
Se dovessero presentarsi tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
Topamax può causare reazioni cutanee gravi; in caso di eruzioni cutanee e (o) vesciche sulla pelle,
è necessario informare immediatamente il medico (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Topamax può, in rari casi, causare un aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue
(rilevato con esami del sangue), che può portare a alterazioni della funzione cerebrale, in particolare
quando il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente acido valproico o valproato
di sodio. Poiché si tratta di una condizione acuta, è necessario informare immediatamente il medico
se si verificano gli effetti indesiderati elencati di seguito (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”):

• difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi,
• riduzione dell’attenzione o della coscienza,
• sensazione di forte sonnolenza con mancanza di energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con l’assunzione di alte dosi di Topamax.
Topamax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente,
recentemente o previsti per il futuro. Il medicinale Topamax può interagire con altri farmaci.
Per questo motivo, a volte è necessario adattare il dosaggio dei medicinali assunti dal paziente
o modificare opportunamente il dosaggio di Topamax.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume:

• altri medicinali che hanno effetti dannosi o riducono il processo di pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio: medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi),
• contraccettivi ormonali. Topamax può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. È necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale. È necessario parlare con il medico per stabilire qual è il metodo contraccettivo più adatto durante l’assunzione del medicinale Topamax.

È necessario informare il medico se si verificano alterazioni del flusso mestruale durante
l’assunzione di contraccettivi ormonali e del medicinale Topamax. Potrebbe verificarsi un sanguinamento
irregolare. In tal caso, è necessario continuare a utilizzare i contraccettivi ormonali e informare il medico.
È consigliabile tenere un elenco aggiornato di tutti i medicinali assunti. All’inizio di una nuova
terapia, è necessario mostrare tale elenco al medico e al farmacista.
L’uso di altri medicinali, come farmaci antiepilettici, digossina, risperidone, litio, idroclorotiazide,
metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, aloperidolo, propranololo, diltiazem,
venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento
della depressione), warfarina (anticoagulante), deve essere discusso con il medico o il farmacista.
Se il paziente non è sicuro che il testo sopra riportato lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al
farmacista prima di assumere il medicinale Topamax.
Topamax, alimenti, bevande e alcol
È possibile assumere il medicinale Topamax con o senza cibo. È necessario bere molta acqua
durante il giorno per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con Topamax.
Durante l’assunzione di Topamax è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Consiglio importante per le donne in età fertile
Topamax può nuocere al feto. Le donne in età fertile devono parlare con il medico di altre possibili
alternative terapeutiche. È necessario recarsi dal medico almeno una volta all’anno per controllare
il trattamento e discutere i rischi.
Prevenzione delle emicranie

• Nel caso di emicrania, il medicinale Topamax non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
• Nel caso di emicrania, il medicinale Topamax non deve essere utilizzato se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Topamax in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia

• Nel caso di epilessia, il medicinale Topamax non deve essere utilizzato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento garantisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
• Nel caso di epilessia, il medicinale Topamax non deve essere utilizzato se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è quando il medicinale Topamax è l’unico farmaco in grado di garantire un controllo adeguato delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi legati all’uso di Topamax durante la gravidanza e sul rischio di crisi epilettiche durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio la paziente o il feto.
• Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Topamax in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Rischio dell’uso di topiramato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per il cui
trattamento viene utilizzato il topiramato):
Esiste un rischio di effetti dannosi sul feto se il medicinale Topamax viene assunto
durante la gravidanza.

• L’assunzione di Topamax durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Nelle donne che assumono topiramato, le malformazioni congenite si verificano in circa 4-9 bambini su 100. A titolo di confronto, questa percentuale è di 1-3 su 100 bambini nati da donne che non soffrono di epilessia e non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono state osservate labioschisi (spaccatura del labbro superiore) e palatoschisi (spaccatura del palato). Nei neonati di sesso maschile può inoltre verificarsi una malformazione dello sviluppo del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi all’inizio della gravidanza, anche prima che la paziente sappia di essere incinta.
• Se Topamax viene assunto durante la gravidanza, il rischio che il bambino sviluppi disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o sindrome da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) può essere da 2 a 3 volte maggiore rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se Topamax viene assunto durante la gravidanza, dopo la nascita il bambino potrebbe essere più piccolo e avere un peso inferiore al previsto. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza era più piccolo e pesava meno del previsto, mentre nel caso di donne senza epilessia che non hanno assunto farmaci antiepilettici questa percentuale era del 5%.
• In caso di dubbi, è necessario chiedere al medico informazioni sul rischio durante la gravidanza.
• Possono essere disponibili altri medicinali per il trattamento di questa malattia associati a un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di utilizzare un metodo contraccettivo per le donne in età fertile:

• Le donne in età fertile devono parlare con il medico delle possibilità di utilizzare altri trattamenti invece del medicinale Topamax. Se si decide di iniziare il trattamento con Topamax, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Topamax.
• Deve essere utilizzato un singolo metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio una spirale) o due metodi contraccettivi complementari, come la pillola contraccettiva combinata con un metodo meccanico (ad esempio preservativo o diaframma/cappuccio cervicale). È necessario parlare con il medico per stabilire quale metodo contraccettivo sia più adatto per la paziente.
• Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali, il topiramato può ridurne l’efficacia. Pertanto, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativo o diaframma/cappuccio cervicale).
• Se si verificano sanguinamenti mestruali irregolari, è necessario informare il medico.

Uso del medicinale Topamax in ragazze:
I genitori o i tutori di una ragazza in trattamento con il medicinale Topamax devono contattare
immediatamente il medico se la ragazza ha il suo primo ciclo mestruale. Il medico li informerà
sui rischi per il feto derivanti dall’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità
di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Se la paziente desidera rimanere incinta durante il trattamento con Topamax:

• È necessario fissare un appuntamento con il medico.
• Non si deve interrompere l’uso del metodo contraccettivo fino a quando non si è discusso della questione con il medico.
• Se la paziente assume Topamax per l’epilessia, non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché la malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il trattamento e le alternative terapeutiche. Il medico informerà la paziente sui rischi legati all’uso di Topamax durante la gravidanza. Potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.

Se la paziente è rimasta incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con Topamax:

• È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico.
• Nel caso di prevenzione delle emicranie, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico, il quale valuterà se è necessario un trattamento alternativo.
• Se la paziente assume Topamax per l’epilessia, non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe aggravare la malattia. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio la paziente o il feto.
• Il medico rivaluterà il trattamento e le alternative terapeutiche. Il medico informerà la paziente sui rischi legati all’uso di Topamax durante la gravidanza. Potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topamax viene assunto durante la gravidanza, la paziente sarà sottoposta a un monitoraggio rigoroso per verificare lo sviluppo del feto.

È necessario leggere attentamente la Guida per il paziente fornita dal medico. La Guida
per il paziente può essere ottenuta anche scansionando il codice QR, vedere punto 6. „Contenuto della confezione
e altre informazioni”. Alla confezione del medicinale Topamax è allegata una scheda per il paziente, che ricorda
il rischio legato all’uso di topiramato durante la gravidanza.
Allattamento
La sostanza attiva del medicinale Topamax (topiramato) passa nel latte materno. Nei bambini allattati
al seno da madri che assumono questo medicinale sono stati osservati effetti indesiderati come diarrea,
sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Per questo motivo, il medico discuterà con la paziente
se interrompere l’allattamento o il trattamento con Topamax, tenendo conto dell’importanza del medicinale
per la madre e del rischio per il bambino.
Le madri che assumono Topamax durante l’allattamento devono informare immediatamente il medico
se notano qualsiasi cambiamento nel comportamento dei loro bambini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Topamax possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista.
Prima di ricevere consiglio medico, non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari o strumenti.
Topamax contiene saccarosio
Le capsule contengono saccarosio. Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante
a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Topamax

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di Topamax e la aumenta gradualmente fino a stabilire la dose ottimale per il singolo paziente;
• le capsule rigide di Topamax possono essere ingerite intere. È inoltre possibile aprire con attenzione la capsula e versare il contenuto su una piccola quantità di alimento morbido (su un cucchiaino da tè), ad esempio: purea di mele, crema inglese (custard), gelato, porridge, budino o yogurt. Ogni volta dopo aver assunto il medicinale, bere un liquido per assicurarsi che tutta la dose del farmaco e del cibo sia stata deglutita;
• tenere la capsula rigida in posizione verticale per poter leggere la scritta “TOP”;
• quindi svitare la parte vuota della capsula. Un modo migliore per assumere il medicinale potrebbe essere quello di mescolare il contenuto della capsula con una piccola quantità di alimento morbido;
• versare il contenuto della capsula su un cucchiaino pieno di alimento morbido, assicurandosi di utilizzare l’intera dose del medicinale;
• assicurarsi di aver deglutito tutto il contenuto del cucchiaino con la miscela di medicinale e alimento. Evitare di masticare. Subito dopo aver assunto il medicinale, bere un liquido per assicurarsi che tutta la dose del farmaco e del cibo sia stata deglutita;
• non conservare mai la miscela di medicinale e alimento per un uso successivo;
• Topamax può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Durante il trattamento con Topamax è necessario bere abbondanti liquidi per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.

Ragazze e donne in età fertile:
Il trattamento con Topamax deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell’epilessia o delle emicranie. È necessario sottoporsi a una visita medica almeno una volta all’anno per controllare il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Topamax

• contattare immediatamente il medico. Portare con sé il medicinale;
• il paziente potrebbe manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza, sensazione di stanchezza o ridotta vigilanza, mancanza di coordinazione motoria, disturbi del linguaggio o della concentrazione, visione doppia o offuscata, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna, sensazione di depressione o di eccitazione, dolore addominale o convulsioni.

Un’intossicazione può verificarsi anche quando altri medicinali vengono assunti contemporaneamente a Topamax.

Dimenticanza di una dose di Topamax

• se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata e continuare con il normale programma di assunzione. Se si sono dimenticate due o più dosi, contattare il medico;
• non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Topamax
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia stato indicato dal medico. Dopo l’interruzione della terapia, i sintomi della malattia di base potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale potrebbe essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico o il farmacista se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• depressione (nuova insorgenza o peggioramento di una depressione preesistente).
  Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)
• crisi convulsive,
• ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione mentale, disorientamento,
• disturbi di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, disturbi della memoria (nuova insorgenza, cambiamento improvviso o aumento dell’intensità),
• calcolosi renale, minzione frequente o dolorosa.
  Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)
• acidosi metabolica (può causare disturbi respiratori, inclusa dispnea, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido e irregolare),
• riduzione o assenza della sudorazione (in particolare nei bambini piccoli in ambienti con temperature elevate),
• pensieri o tentativi di autolesionismo grave,
• perdita di una parte del campo visivo.
  Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1000)
• glaucoma, caratterizzato dall’accumulo di liquido nella camera oculare, con conseguente aumento della pressione intraoculare, dolore e riduzione della vista,
• difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi, riduzione della vigilanza o della coscienza, sensazione di sonnolenza intensa e mancanza di energia: possono essere sintomi di un elevato livello di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia associata all’iperamonemia),
• gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica – possono manifestarsi con o senza eruzioni bollose. Irritazione della pelle, ulcere o gonfiore a bocca, gola, naso, occhi e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni estese della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali.
  Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• infiammazione dell’occhio (uveite), con i seguenti sintomi: arrossamento oculare, dolore, fotofobia, lacrimazione, presenza di "mosche volanti" o visione offuscata.

Altri effetti indesiderati di cui segnalare l’insorgenza al medico o al farmacista:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa nasale e della gola,
• formicolio, dolore e (o) intorpidimento di diverse parti del corpo,
• sonnolenza, stanchezza,
• capogiri,
• nausea, diarrea,
• riduzione del peso corporeo.
  Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
• reazioni di ipersensibilità (come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria),
• perdita di appetito, riduzione dell’appetito,
• aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo,
• difficoltà ad addormentarsi e risvegli,
• difficoltà di parola o disturbi del linguaggio, parlare in modo confuso,
• incoordinazione motoria o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità durante la deambulazione,
• ridotta capacità di svolgere attività abituali,
• riduzione, perdita o assenza della percezione del gusto,
• tremori involontari o convulsioni, movimenti oculari rapidi e incontrollabili,
• disturbi visivi, come visione doppia, vista offuscata, riduzione del campo visivo, difficoltà di messa a fuoco,
• sensazione di giramento (capogiri), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio,
• dispnea,
• tosse,
• epistassi,
• febbre, malessere generale, perdita di forza,
• vomito, stitichezza, dolore addominale o disagio, dispepsia, infezione gastrica o intestinale,
• secchezza orale,
• alopecia,
• prurito,
• dolori articolari o gonfiore, crampi o tremori muscolari, dolore muscolare o debolezza, dolore toracico,
• aumento di peso.
  Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione), riduzione del numero di globuli bianchi (cellule coinvolte nella difesa contro le infezioni), riduzione della concentrazione ematica di potassio,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi),
• gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine,
• aumento dell’appetito,
• euforia,
• allucinazioni uditive, visive o tattili, gravi disturbi psichici (psicosi),
• mancanza di espressione emotiva o di capacità di provare emozioni, sospettosità eccessiva, attacchi di panico,
• difficoltà di lettura, disturbi del linguaggio, difficoltà nella scrittura manuale,
• irrequietezza, aumento dell’attività mentale e fisica,
• rallentamento del pensiero, riduzione della vigilanza,
• movimenti lenti o deboli del corpo, contrazioni muscolari involontarie, anomale o ripetitive,
• cadute,
• alterata percezione del tatto; disturbo della sensibilità tattile,
• alterazione o perdita dell’olfatto,
• sensazione insolita o percezione premonitoria di emicrania o di un certo tipo di crisi convulsive,
• secchezza oculare, fotofobia, movimenti oculari involontari, lacrimazione,
• perdita dell’udito o ipoacusia, perdita dell’udito in un solo orecchio,
• battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di palpitazioni nel torace,
• riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (che in alcuni pazienti in trattamento con Topamax può causare sensazione di svenimento, capogiri o perdita di coscienza quando il paziente si alza o si siede improvvisamente),
• vampate di calore, sensazione di calore,
• pancreatite,
• eccessiva emissione di gas, reflusso acido, sensazione di pienezza gastrica o meteorismo,
• sanguinamento gengivale, ipersalivazione, salivazione eccessiva, alito cattivo,
• assunzione eccessiva di liquidi e aumento della sete,
• alterazioni della pigmentazione cutanea,
• rigidità muscolare, dolore al fianco,
• sangue nelle urine, incontinenza urinaria, impellente bisogno di urinare, dolore al fianco o ai reni,
• difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, disturbi della funzione sessuale,
• sintomi simil-influenzali,
• sensazione di freddo alle dita di mani e piedi,
• sensazione di ubriachezza,
• difficoltà di apprendimento.
  Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1000)
• euforia anomala,
• perdita di coscienza,
• perdita della vista in un solo occhio, cecità transitoria, cecità notturna,
• occhio pigro,
• gonfiore dell’occhio e dei tessuti circostanti,
• intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore della pelle (bianca, bluastra, poi rossa) delle dita di mani e piedi in seguito a esposizione al freddo,
• epatite, insufficienza epatica,
• cattivo odore della pelle,
• disagio degli arti superiori e inferiori,
• disturbi renali.
  Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• degenerazione maculare – malattia della macula della retina, sede della visione più acuta. In caso di alterazioni della vista o riduzione della vista, contattare immediatamente il medico.

Bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono in genere simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti:

• difficoltà di concentrazione,
• acidosi metabolica,
• pensieri di autolesionismo grave,
• stanchezza,
• riduzione o aumento dell’appetito,
• aggressività, comportamento anomalo,
• difficoltà ad addormentarsi e risvegli,
• sensazione di instabilità durante la deambulazione,
• malessere generale,
• riduzione dei livelli ematici di potassio,
• mancanza di espressione emotiva o di capacità di provare emozioni,
• lacrimazione,
• battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:
Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• sensazione di giramento (capogiri),
• vomito,
• febbre.
  Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)
• aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi),
• iperattività,
• sensazione di calore,
• difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Topamax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone/la confezione
in cartone. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare il flacone ben chiuso per
proteggere le capsule dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Topamax

• La sostanza attiva è topiramato.
• Ogni capsula rigida di Topamax contiene 15 mg o 25 mg di topiramato.
• Gli altri componenti sono:
• granuli di zucchero (amido di mais, saccarosio), povidone, acetato di cellulosa
• rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171)
• inchiostro: inchiostro nero (ossido di ferro nero (E 172), rivestimento farmaceutico, glicole propilenico).

Aspetto del medicinale Topamax e contenuto della confezione
Capsule da 15 mg: piccoli granuli bianchi o quasi bianchi contenuti in capsule rigide di gelatina con parte inferiore bianca opaca recante la stampigliatura „15 mg” e cappuccio trasparente con la stampigliatura „TOP”
Capsule da 25 mg: piccoli granuli bianchi o quasi bianchi contenuti in capsule rigide di gelatina con parte inferiore bianca opaca recante la stampigliatura „25 mg” e cappuccio trasparente con la stampigliatura „TOP”
Flacone di plastica opaca (HDPE) con chiusura di sicurezza contenente 60 capsule con granuli.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. +48 22 237 60 00
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente sito web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Dopo essersi collegati al sito, inserire il nome del medicinale e quindi aprire „Materiali da scaricare”.