Topamax

Prospecto: Información para el paciente

Topamax, 15 mg, cápsulas duras
Topamax, 25 mg, cápsulas duras
Topiramatum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando de cualquier efecto adverso que pueda presentar tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Topamax
3. Cómo tomar Topamax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topamax
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza

Topamax pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza:

• como tratamiento único de las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años,
• junto con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y niños a partir de 2 años de edad,
• para la prevención de los dolores de migraña en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Topamax

Cuándo no debe utilizarse Topamax

• si el paciente tiene alergia al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Prevención de la migraña

• No debe utilizarse Topamax durante el embarazo.
• Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar Topamax sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. Véase más adelante en el apartado «Embarazo y lactancia – consejos importantes para mujeres».

Tratamiento de la epilepsia

• No debe utilizarse Topamax si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control adecuado de las crisis epilépticas.
• Si la paciente está en edad fértil, no debe utilizarse Topamax sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. La única excepción es cuando Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las crisis y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Topamax durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo. Véase más adelante en el apartado «Embarazo y lactancia – consejos importantes para mujeres».

Es imprescindible leer la Guía del paciente proporcionada por el médico o
escanear el código QR (véase el apartado 6 «Contenido del envase e informaciones adicionales»).
El envase de Topamax incluye una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado
con el embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Topamax, debe hablar con el médico si padece:

• trastornos renales, especialmente cálculos renales o diálisis,
• alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica),
• trastornos hepáticos,
• trastornos visuales, especialmente glaucoma,
• trastornos del crecimiento,
• si sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica),
• si la paciente está en edad fértil. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de la última dosis de Topamax, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz. Más información en el apartado «Embarazo y lactancia»,
• si la paciente está embarazada. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Si tiene dudas sobre si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de utilizar Topamax.

Si el paciente padece epilepsia, es importante no interrumpir el tratamiento sin consultar
previamente con el médico.
El paciente debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento
que contenga topiramato, prescrito como sustituto de Topamax.
Durante el tratamiento con Topamax, el paciente puede perder peso, por lo que debe controlar
regularmente su peso corporal. Si el paciente pierde demasiado peso o si un niño que toma este
medicamento no gana peso adecuadamente, debe consultar con su médico.
En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Topamax,
han aparecido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si aparecen estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Topamax puede provocar reacciones cutáneas graves; si aparece erupción cutánea y/o ampollas,
debe informar inmediatamente a su médico (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
Topamax puede, en raras ocasiones, provocar un aumento de la concentración de amoniaco en sangre
(detectado en análisis de sangre), lo que puede causar alteraciones en la función cerebral, especialmente
si el paciente toma simultáneamente un medicamento que contiene ácido valproico o valproato sódico.
Dado que puede tratarse de un estado agudo, debe informar inmediatamente a su médico si aparecen
los siguientes efectos adversos (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»):

• dificultad para pensar, recordar o resolver problemas,
• disminución de la alerta o conciencia,
• sensación intensa de somnolencia y falta de energía.

El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar con el uso de dosis altas de Topamax.
Topamax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar. Topamax puede interactuar con otros medicamentos. Por ello,
a veces será necesario ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente toma o modificar
adecuadamente la dosis de Topamax.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afecten negativamente o reduzcan el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo: medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como relajantes musculares y medicamentos sedantes),
• anticonceptivos hormonales. Topamax puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional, como el preservativo o el diafragma/capuchón cervical. Debe consultar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo que puede utilizar durante el tratamiento con Topamax.

Debe informar a su médico si su menstruación cambia mientras toma anticonceptivos hormonales
y Topamax. Puede presentarse sangrado irregular. En tal caso, debe continuar tomando los
anticonceptivos hormonales y comunicarlo a su médico.
Debe mantener una lista de todos los medicamentos que toma. Al iniciar un nuevo tratamiento,
debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.
Debe discutir con su médico o farmacéutico el uso de otros medicamentos, como antiepilépticos,
digoxina, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina,
haloperidol, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
(utilizada para tratar la depresión), warfarina (anticoagulante), entre otros.
Si el paciente no está seguro de si el texto anterior le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico
antes de utilizar Topamax.
Topamax, alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Topamax con o sin alimentos. Debe beber mucha cantidad de líquidos durante el día
para prevenir la formación de cálculos renales durante el tratamiento con Topamax. Durante el tratamiento
con Topamax, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Consejo importante para mujeres en edad fértil
Topamax puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre otras
opciones de tratamiento posibles. Al menos una vez al año debe acudirse al médico para revisar
el tratamiento y discutir los riesgos.
Prevención de la migraña

• En caso de migraña, no debe utilizarse Topamax durante el embarazo.
• En caso de migraña, no debe utilizarse Topamax si la paciente está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar el tratamiento con Topamax en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

• En caso de epilepsia, no debe utilizarse Topamax si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control adecuado de las crisis epilépticas.
• En caso de epilepsia, no debe utilizarse Topamax si la paciente está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz. La única excepción es cuando Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las crisis y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Topamax durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de iniciar el tratamiento con Topamax en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Riesgo del uso de topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza el topiramato):
Existe riesgo de efectos dañinos para el feto si se utiliza Topamax durante el embarazo.

• El uso de Topamax durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el niño. En mujeres que toman topiramato, las malformaciones congénitas ocurren en aproximadamente 4 a 9 niños de cada 100. Por comparación, esta cifra es de 1 a 3 por cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado labio leporino (hendidura del labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). En recién nacidos de sexo masculino también puede ocurrir una malformación del pene (hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al principio del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
• El uso de Topamax durante el embarazo puede aumentar 2 a 3 veces el riesgo de que el niño presente trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en comparación con niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• Si se utiliza Topamax durante el embarazo, el niño puede nacer con menor tamaño y peso inferior al esperado. En un estudio, el 18 % de los niños de madres que tomaron topiramato durante el embarazo nacieron más pequeños y con menor peso del esperado, mientras que en mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos este porcentaje fue del 5 %.
• Si tiene dudas, debe consultar con su médico sobre los riesgos durante el embarazo.
• Pueden existir otros medicamentos para tratar esta enfermedad que conllevan un menor riesgo de malformaciones congénitas.

Necesidad de utilizar anticoncepción en mujeres en edad fértil:

• Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento en lugar de Topamax. Si se decide iniciar el tratamiento con Topamax, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de la última dosis de Topamax.
• Debe utilizarse un solo método anticonceptivo altamente eficaz (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos complementarios, como la píldora anticonceptiva combinada con un método mecánico (como el preservativo o el diafragma/capuchón cervical). Debe consultar con su médico para saber qué método anticonceptivo es más adecuado para ella.
• Si la paciente toma anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional (como el preservativo o el diafragma/capuchón cervical).
• Si presenta sangrado menstrual irregular, debe informar a su médico.

Uso de Topamax en niñas:
Los padres o tutores de una niña tratada con Topamax deben contactar inmediatamente con el médico
si la niña tiene su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto derivado
de la exposición al topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Si la paciente desea quedarse embarazada durante el tratamiento con Topamax:

• Debe concertar una cita con su médico.
• No debe interrumpir el uso de anticonceptivos hasta discutirlo con su médico.
• Si la paciente toma Topamax por epilepsia, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que la enfermedad podría empeorar.
• El médico volverá a evaluar el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Topamax durante el embarazo. También podría derivarla a otro especialista.

Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Topamax:

• Debe concertar una cita urgente con su médico.
• Si toma Topamax para prevenir la migraña, debe dejar inmediatamente de tomarlo y contactar con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si la paciente toma Topamax por epilepsia, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que podría empeorar la enfermedad. Un empeoramiento de la epilepsia podría poner en riesgo a la paciente o al feto.
• El médico volverá a evaluar el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Topamax durante el embarazo. También podría derivarla a otro especialista.
• Si Topamax se utiliza durante el embarazo, la paciente será vigilada estrechamente para evaluar el desarrollo del feto.

Es imprescindible leer la Guía del paciente proporcionada por el médico. La Guía del paciente
también puede obtenerse escaneando el código QR, véase el apartado 6. «Contenido del envase
e informaciones adicionales». El envase de Topamax incluye una tarjeta para el paciente que recuerda
el riesgo asociado con el uso de topiramato durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topamax (topiramato) pasa a la leche materna. En niños alimentados con leche
de madres que toman este medicamento se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia,
irritabilidad y bajo aumento de peso. Por ello, el médico discutirá con la paciente si debe interrumpir
la lactancia o el tratamiento con Topamax. El médico considerará la importancia del medicamento
para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Topamax durante la lactancia deben informar inmediatamente a su médico
si notan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topamax pueden aparecer mareos, fatiga y alteraciones visuales.
Antes de recibir consejo médico, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni utilizar herramientas.
Topamax contiene sacarosa
Las cápsulas duras contienen sacarosa. Si el paciente ha sido informado por su médico de que padece
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Topamax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de Topamax y la aumenta progresivamente hasta determinar la dosis óptima para cada paciente.
• Las cápsulas duras de Topamax pueden tragarse enteras. También se puede abrir cuidadosamente la cápsula y verter todo su contenido sobre una pequeña cantidad de alimento blando (en una cucharita de té), por ejemplo: puré de manzana, salsa dulce custard, helado, avena, pudín o yogur. Cada vez que tome el medicamento, debe beber líquido después para asegurarse de que todo el medicamento y alimento han sido ingeridos.
• La cápsula dura debe mantenerse en posición vertical para poder leer la inscripción “TOP”.
• A continuación, debe desenroscarse la parte vacía de la cápsula. Puede resultar más adecuado administrar el medicamento mezclando el contenido de la cápsula con pequeñas cantidades de alimento blando.
• Verter el contenido de la cápsula sobre una cucharita llena de alimento blando, asegurándose de que se utilice toda la dosis del medicamento.
• Asegurarse de haber ingerido todo el contenido de la cucharita con la mezcla de medicamento y alimento. Evitar masticar. Tras tomar el medicamento, debe beberse inmediatamente un líquido para asegurarse de que todo el medicamento y alimento han sido ingeridos.
• Nunca debe conservarse la mezcla de medicamento con alimento para su uso posterior.
• Topamax puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Topamax, debe beberse abundante líquido para prevenir la formación de cálculos renales.

Niñas y mujeres en edad fértil:
El tratamiento con Topamax debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o migraña. Al menos una vez al año debe acudirse al médico para una revisión del tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Topamax

• Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Lleve también el envase del medicamento.
• El paciente puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de fatiga o menor estado de alerta, falta de coordinación motora, alteraciones del habla o de la concentración, visión doble o borrosa, mareo debido a una presión arterial baja, sensación de depresión o de agitación, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos junto con Topamax.

Olvido de la toma de Topamax

• Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si se olvidan dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
• No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Topamax
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Tras dejar de tomar el medicamento, pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad de base. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• depresión (por primera vez o empeoramiento de una ya existente).
  Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• crisis convulsivas,
• ansiedad, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, confusión, desorientación,
• dificultad de concentración, lentitud mental, pérdida de memoria, alteraciones de la memoria (por primera vez, cambio repentino o aumento de la intensidad),
• litiasis renal, micción frecuente o dolorosa.
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• acidosis metabólica (puede provocar trastornos respiratorios, incluyendo disnea, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y ritmo cardíaco rápido e irregular),
• sudoración reducida o ausente (especialmente en niños pequeños con temperaturas ambientales elevadas),
• pensamientos o intentos de automutilación grave,
• pérdida de parte del campo visual.
  Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
• glaucoma, caracterizado por acumulación de líquido en la cámara del ojo, lo que provoca aumento de la presión intraocular, dolor y visión debilitada,
• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o conciencia, sensación de somnolencia intensa y falta de energía: pueden ser signos de niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía asociada a hiperamonemia),
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica: pueden presentarse como erupciones con o sin ampollas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y áreas genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones graves y extensas de la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales), lo que puede tener consecuencias potencialmente mortales.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• inflamación ocular (uveítis) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, moscas volantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos cuya intensidad debe informarse al médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea,
• hormigueo, dolor y (o) entumecimiento en distintas partes del cuerpo,
• somnolencia, fatiga,
• mareos,
• náuseas, diarrea,
• pérdida de peso.
  Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• reacciones de hipersensibilidad (tales como: erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón facial, urticaria),
• pérdida de apetito, disminución del apetito,
• agresividad, excitación, ira, comportamiento anormal,
• dificultad para conciliar el sueño y despertarse,
• dificultad para hablar o trastornos del habla, habla ininteligible,
• incoordinación motora o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar,
• disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias,
• disminución, pérdida o ausencia del sentido del gusto,
• temblores involuntarios o convulsiones, movimientos oculares rápidos e incontrolados,
• trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa, reducción del campo visual, dificultad para enfocar,
• sensación de giro (mareo), zumbidos en los oídos, dolor de oído,
• disnea,
• tos,
• epistaxis,
• fiebre, malestar general, pérdida de fuerza,
• vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o molestias, dispepsia, infección gastrointestinal,
• sequedad bucal,
• alopecia,
• picor,
• dolor articular o hinchazón, calambres musculares o espasmos, dolor muscular o debilidad, dolor torácico,
• aumento de peso.
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación), disminución del número de leucocitos (encargados de combatir infecciones), disminución de la concentración de potasio en sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos),
• hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingles,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo elevado,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes), trastornos psiquiátricos graves (psicosis),
• ausencia de sentimientos o expresión emocional, desconfianza excesiva, ataques de pánico,
• dificultad para leer, trastornos del habla, dificultad para escribir a mano,
• inquietud, aumento de la actividad mental y física,
• lentitud mental, disminución del nivel de alerta,
• movimientos lentos o débiles del cuerpo, contracciones musculares involuntarias, anormales o repetitivas,
• caídas,
• sensación anormal al tacto; alteración del sentido del tacto,
• alteración del olfato, trastorno del olfato o ausencia del mismo,
• sensación o percepción inusual que precede a la migraña o a ciertos tipos de crisis convulsivas,
• sequedad ocular, fotofobia, movimientos oculares involuntarios, lagrimeo,
• disminución o pérdida de audición, pérdida auditiva en un solo oído,
• ritmo cardíaco lento o irregular, sensación de palpitaciones en el pecho,
• disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al levantarse (lo que en algunas personas que toman Topamax puede provocar sensación de desmayo, mareo o pérdida de conciencia al levantarse o sentarse bruscamente),
• sofocos, sensación de calor,
• pancreatitis,
• exceso de expulsión de gases, acidez, sensación de plenitud o hinchazón abdominal,
• sangrado de encías, producción excesiva de saliva, babeo, mal aliento,
• ingesta excesiva de líquidos y aumento de la sed,
• alteraciones en el color de la piel,
• rigidez muscular, dolor en el costado,
• sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia miccional, dolor en el costado o en el riñón,
• dificultad para lograr o mantener la erección, trastornos sexuales,
• síntomas similares a los de la gripe,
• sensación de frío en las puntas de los dedos de manos y pies,
• sensación de embriaguez alcohólica,
• dificultad para aprender.
  Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
• estado de ánimo inapropiadamente elevado,
• pérdida de conciencia,
• pérdida de visión en un ojo, ceguera transitoria, ceguera nocturna,
• estrabismo,
• hinchazón del ojo y tejidos circundantes,
• entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanca, azulada y luego roja) en los dedos de manos y pies tras exposición al frío,
• hepatitis, insuficiencia hepática,
• olor corporal desagradable,
• molestias en las extremidades superiores e inferiores,
• trastornos renales.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• degeneración macular: enfermedad de la mácula de la retina, zona de visión más nítida. Si nota cambios en la visión o pérdida de visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia en niños que en adultos:

• dificultad de concentración,
• acidosis metabólica,
• pensamientos de automutilación grave,
• fatiga,
• disminución o aumento del apetito,
• agresividad, comportamiento anormal,
• dificultad para conciliar el sueño y despertarse,
• sensación de inestabilidad al caminar,
• malestar general,
• disminución del nivel de potasio en sangre,
• ausencia de sentimientos o expresión emocional,
• lagrimeo,
• ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• sensación de giro (mareo),
• vómitos,
• fiebre.
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos),
• hiperactividad,
• sensación de calor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topamax

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella o en la caja de cartón.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Mantener la botella bien cerrada para proteger las cápsulas de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Topamax

• La sustancia activa del medicamento es topiramato.
• Cada cápsula dura de Topamax contiene 15 mg o 25 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:
• gránulos de azúcar (almidón de maíz, sacarosa), povidona, acetato de celulosa
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
• tinta: tinta negra (óxido negro de hierro (E 172), barniz farmacéutico, propilenglicol).

Aspecto del medicamento Topamax y contenido del envase
Cápsulas de 15 mg: pequeños gránulos blancos o casi blancos en cápsulas duras de gelatina con parte inferior opaca blanca marcada con “15 mg” y tapa transparente marcada con “TOP”.
Cápsulas de 25 mg: pequeños gránulos blancos o casi blancos en cápsulas duras de gelatina con parte inferior opaca blanca marcada con “25 mg” y tapa transparente marcada con “TOP”.
Botella de plástico opaco (PEAD) con cierre de seguridad que contiene 60 cápsulas con gránulos.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varsovia
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La misma información también está disponible en la siguiente página web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Una vez en la página, introduzca el nombre del medicamento y luego abra „Materiales para descargar”.