Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Топірамат Ауровітас, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Топірамат Ауровітас, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Топірамат Ауровітас, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Topiramatum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Топірамат Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топірамат Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Топірамат Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Топірамат Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Топірамат Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Топірамат Ауровітас належить до групи препаратів, які називаються протиприпадковими засобами. Він застосовується:

як монотерапія для лікування припадків епілепсії у дорослих та дітей віком понад 6 років.
у поєднанні з іншими препаратами для лікування припадків епілепсії у дорослих та дітей віком від 2 років.
для профілактики мігреневого болю у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Топірамат Ауровітас

Коли не застосовувати ліки Топірамат Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6). Профілактика мігрені
Ліки Топірамат Ауровітас не можна застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, не можна застосовувати ліки Топірамат Ауровітас без

застосування високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність,
годування груддю та вплив на фертильність – важливі поради для жінок».
Лікування епілепсії

Ліки Топірамат Ауровітас не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів епілепсії.
Якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, не можна застосовувати ліки Топірамат Ауровітас без високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли ліки Топірамат Ауровітас є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно поговорити з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування ліки Топірамат Ауровітас під час вагітності та про ризик виникнення нападів судом під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність – важливі поради для жінок».

Обов’язково ознайомтеся з отриманим від лікаря посібником для пацієнта або
відскануйте QR-код (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
До упаковки ліки Топірамат Ауровітас додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик,
пов’язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який із вищезазначених пунктів, він повинен
перед застосуванням ліки Топірамат Ауровітас звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Топірамат Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо є:

порушення функції нирок, особливо ниркові камені або діаліз
порушення рівнів у крові та органічних рідинах (метаболічний ацидоз)
порушення функції печінки
порушення зору, особливо глаукома
порушення росту
якщо застосовується високожирова дієта (кетогенна дієта)
якщо пацієнтка є жінкою у репродуктивному віці. Ліки Топірамат Ауровітас, прийняті під час вагітності, можуть нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози ліки Топірамат Ауровітас слід застосовувати високоефективний засіб контрацепції. Додаткову інформацію див. в розділі «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».
якщо пацієнтка вагітна. Ліки Топірамат Ауровітас, прийняті під час вагітності, можуть нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який із вищезазначених пунктів, він повинен
перед початком застосування ліки Топірамат Ауровітас звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не припиняти застосування ліки без консультації з
лікарем.
Важливо, щоб пацієнт не припиняв прийом ліки без попередньої консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого ліки, що містить
топірамат, виданого йому як замінник ліки Топірамат Ауровітас.
Під час застосування ліки Топірамат Ауровітас пацієнт може втрачати вагу, тому під час
лікування цим ліки слід регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає занадто багато ваги
або коли дитина, що приймає цей ліки, недостатньо набирає вагу, слід проконсультуватися
з лікарем.
У невеликої кількості людей, яким застосовували протисудомні ліки, такі як ліки Топірамат
Ауровітас, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ліки Топірамат Ауровітас може спричиняти тяжкі шкірні реакції; у разі виникнення
висипу та (або) пухирів на шкірі слід негайно повідомити лікареві (див. також розділ 4.
«Можливі побічні ефекти»).
Ліки Топірамат Ауровітас може в окремих випадках спричиняти підвищення рівня аміаку
у крові (виявлено при дослідженні крові), що може призводити до порушень функції мозку, особливо
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що містить валпроїнову кислоту або натрію валпроат.
Оскільки це може бути гострий стан, слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть
нижчезазначені побічні ефекти (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням або вирішенням проблем
зниження пильності або свідомості
відчуття сильного сну та відсутності енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні високих доз ліки
Топірамат Ауровітас.
Ліки Топірамат Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки Топірамат Ауровітас
може взаємодіяти з іншими ліками. Тому іноді необхідно коригувати дозу
ліків, які приймає пацієнт, або відповідно змінити дозу ліки Топірамат Ауровітас.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовуються:

інші ліки, що шкідливо впливають або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м’язів (наприклад: ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні засоби контрацепції. Ліки Топірамат Ауровітас може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессарій/вагінальний ковпачок. Слід поговорити з лікарем про найкращий метод контрацепції, який можна застосовувати під час прийому ліки Топірамат Ауровітас.

Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування
гормональних засобів контрацепції та ліки Топірамат Ауровітас
виникнуть зміни менструальних кровотеч. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У такому випадку слід продовжувати застосовувати гормональні засоби
контрацепції та повідомити про це лікареві.
Слід зберігати список усіх прийманих ліків. Під час початку терапії новим
ліки слід показати цей список лікареві та фармацевту.
Застосування інших ліків, таких як протисудомні ліки, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид,
метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин,
флунарізин, звіробій звичайний ( Hypericum perforatum) (фітозасіб, що застосовується при
лікуванні депресії), варфарин (антикоагулянт), слід обговорити з лікарем або
фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього вищезазначений текст, він повинен перед застосуванням ліки
Топірамат Ауровітас звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Топірамат Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем
Можна приймати ліки Топірамат Ауровітас з їжею або без. Слід пити багато рідини протягом
дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час застосування ліки Топірамат Ауровітас.
Під час застосування ліки Топірамат Ауровітас слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Важлива порада для жінок, здатних завагітніти
Ліки Топірамат Ауровітас може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які перебувають у
репродуктивному віці, повинні поговорити з лікарем про інші можливі методи лікування. Принаймні
один раз на рік слід звертатися до лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігрені:

У разі мігрені ліки Топірамат Ауровітас не можна застосовувати під час вагітності.
У разі мігрені ліки Топірамат Ауровітас не можна застосовувати, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, якщо тільки вона не застосовує високоефективний метод контрацепції.
Перед початком застосування ліки Топірамат Ауровітас у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

У разі епілепсії ліки Топірамат Ауровітас не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів епілепсії.
У разі епілепсії ліки Топірамат Ауровітас не можна застосовувати, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, якщо тільки вона не застосовує високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли ліки Топірамат Ауровітас є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує завагітніти. Слід поговорити з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування під час вагітності ліки Топірамат Ауровітас та про ризик виникнення нападів судом під час вагітності, які можуть підставити пацієнтку або ненароджену дитину під ризик.
Перед початком застосування ліки Топірамат Ауровітас у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується топірамат):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо ліки Топірамат Ауровітас
застосовуватиметься під час вагітності.

Застосування ліки Топірамат Ауровітас під час вагітності збільшує ризик вроджених вад у дитини. У жінок, які приймають топірамат, вроджені вади виникають у приблизно 4–9 дітей із 100. Для порівняння, цей показник становить 1–3 із 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протисудомні ліки. Зокрема, спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених чоловічої статі може також виникнути розвивальна аномалія статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про вагітність.
У разі застосування ліки Топірамат Ауровітас під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів із аутистичним спектром, інтелектуальної недостатності або синдрому

гіперактивності з дефіцитом уваги (СДВГ) може бути у 2–3 рази вищим,
ніж у дітей, народжених жінками з епілепсією, які не приймають протисудомні ліки.

У разі застосування ліки Топірамат Ауровітас під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу, ніж очікувана, масу тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, після народження були меншими та важили менше, ніж передбачалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протисудомні ліки, це стосувалося 5% новонароджених.
У разі сумнівів слід запитати лікаря про ризик під час вагітності.
Можуть бути доступні інші ліки, що застосовуються при лікуванні цієї хвороби, які пов’язані з нижчим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування контрацепції у жінок репродуктивного віку:

Жінки репродуктивного віку повинні поговорити з лікарем про можливості застосування інших методів лікування замість ліки Топірамат Ауровітас. У разі прийняття рішення про початок лікування ліки Топірамат Ауровітас, слід застосовувати під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози ліки Топірамат Ауровітас високоефективну контрацепцію.
Слід застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматочну спіраль) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як протизаплідна таблетка у поєднанні з механічним методом контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/вагінальний ковпачок). Слід поговорити з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції буде найбільш відповідним для пацієнтки.
Якщо пацієнтка застосовує гормональні засоби контрацепції, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/вагінальний ковпачок).
Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотечі, слід повідомити про це лікареві.

Застосування ліки Топірамат Ауровітас у дівчат:
Батьки або опікуни дівчини, яка лікується ліки Топірамат Ауровітас, повинні негайно
звернутися до лікаря, якщо у дитини виникла перша менструація. Лікар повідомить їх про
ризик для ненародженої дитини, пов’язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про
необхідність застосування високоефективного методу контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування ліки Топірамат Ауровітас:

Слід записатися на прийом до лікаря.
Не слід припиняти застосування контрацепції до обговорення цього питання з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає ліки Топірамат Ауровітас через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування ліки Топірамат Ауровітас під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування ліки
Топірамат Ауровітас:

Слід записатися на терміновий прийом до лікаря.
У разі застосування ліки Топірамат Ауровітас для профілактики мігрені слід негайно припинити прийом ліки та звернутися до лікаря, який оцінить, чи необхідне альтернативне лікування.
Якщо пацієнтка приймає ліки Топірамат Ауровітас через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Загострення епілепсії може поставити під ризик пацієнтку або ненароджену дитину.
Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування ліки Топірамат Ауровітас під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця.
Якщо ліки Топірамат Ауровітас застосовуватимуться під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Обов’язково ознайомтеся з отриманим від лікаря посібником для пацієнта. Посібник
для пацієнта можна також отримати, відсканувавши QR-код, див. розділ 6. «Вміст упаковки та
інша інформація». До упаковки ліки Топірамат Ауровітас додається карта пацієнта, яка
нагадує про ризик, пов’язаний із застосуванням топірамату під час вагітності.
Годування груддю
Діюча речовина ліки Топірамат Ауровітас (топірамат) проникає до людського молока. У дітей,
яких годують молоком матерів, що приймають цей ліки, виникали такі побічні ефекти, як діарея,
відчуття сонливості, дратівливість та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи
припинити годування груддю, чи припинити застосування ліки Топірамат Ауровітас. Лікар врахує
важливість ліки для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають ліки Топірамат Ауровітас у період лактації, повинні негайно
повідомити лікаря, як тільки помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Топірамат Ауровітас можуть виникати запаморочення, втому та
порушення зору. До отримання поради лікаря не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати жодних механічних пристроїв чи користуватися інструментами.
Ліки Топірамат Ауровітас містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до
лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки Топірамат Ауровітас містить натрій.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Топірамат Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування лікарським засобом Топірамат Ауровітас має починати та здійснювати контроль лікар із досвідом лікування епілепсії або мігрені. Принаймні один раз на рік слід звертатися до лікаря для контролю лікування.

Лікар зазвичай починає лікування з невеликої дози лікарського засобу Топірамат Ауровітас і поступово збільшує її, доки не буде встановлено оптимальну дозу для конкретного пацієнта.
Таблетки лікарського засобу Топірамат Ауровітас слід ковтати цілими. Не рекомендується розгризати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
Лікарський засіб Топірамат Ауровітас можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому лікарського засобу Топірамат Ауровітас слід багато пити, щоб уникнути утворення ниркових каменів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Топірамат Ауровітас

Слід негайно звернутися до лікаря. Також слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Пацієнт може відчувати такі симптоми: сонливість, відчуття втоми або зниженої пильності, відсутність координації рухів, порушення мовлення або концентрації, подвійне або нечітке бачення, запаморочення через низький артеріальний тиск, відчуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також при застосуванні інших лікарських засобів разом із лікарським засобом Топірамат Ауровітас.
Пропуск прийому лікарського засобу Топірамат Ауровітас

У разі пропуску дози лікарського засобу її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити попередню дозу і далі продовжувати лікування. У разі пропуску двох або більшої кількості доз слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відновити пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Топірамат Ауровітас
Не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основного захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу лікарського засобу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

Депресія (вперше або загострення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

Припадки
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Порушення концентрації, уповільнення мислення, втрата пам’яті, порушення пам’яті (вперше, раптова зміна або збільшення інтенсивності)
Утворення каменів у нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не дуже часто (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

Метаболічний ацидоз (може призводити до порушень дихання, зокрема задишки, втрати апетиту, нудоти, блювоти, надмірної втоми та швидкого неритмічного серцебиття)
Зниження або відсутність пітливості (особливо у маленьких дітей при високій температурі навколишнього середовища)
Думки або спроби самопокалічення
Втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

Глаукома, що характеризується затримкою рідини в камері ока, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю та погіршення зору
Утруднення мислення, запам’ятовування або вирішення проблем, зниження пильності або свідомості, відчуття сильної сонливості та відсутності енергії — можуть бути симптомами високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призводити до порушень функції мозку (енцефалопатія, пов’язана з гіперамонемією)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза — можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та в області статевих органів. Шкірні висипання можуть перетворитися на серйозні, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що може мати життєзагрожуючі наслідки.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Запалення ока (увеїт) з такими симптомами: почервоніння ока, біль, світлобоязнь, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зору.

Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря або фармацевта:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

Запалення слизової оболонки носа та горла
Поколювання, біль і (або) оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Зниження маси тіла.

Часто (може виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
Алергічні реакції (наприклад, шкірний висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, гнів, нетипова поведінка
Утруднення засинання та прокидання
Утруднення мовлення або порушення мови, нерозбірлива мова
Нестійкість рухів або відсутність координації, відчуття втрати рівноваги під час ходьби
Зниження здатності виконувати звичайні дії
Зниження, втрата або відсутність смаку
Непрохідне тремтіння або судоми; швидкі неконтрольовані рухи очних яблук
Порушення зору, такі як подвоєння зору, нечіткий зір, зниження поля зору, порушення фокусування
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
Задишка
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, погане самопочуття, втрата сили
Блювота, запори, біль у животі або дискомфорт, нудота, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадання волосся
Свербіж
Біль у суглобах або набряк, судоми м’язів або тремтіння, біль у м’язах або слабкість, біль у грудній клітці
Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (кров’яні пластинки, відповідальні за згортання крові), зниження кількості лейкоцитів (боротьба з інфекціями), зниження концентрації калію у крові
Підвищення активності печінкових ферментів, підвищення кількості еозинофілів у крові (вид лейкоцитів)
Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв і пахових ділянок
Підвищений апетит
Підвищений настрій
Почуття, чуєш або бачиш речі, яких немає, серйозні психічні порушення (психоз)
Відсутність відчуття та вираження емоцій, незвичайна підозріливість, напади паніки
Утруднення читання, порушення мовлення, утруднення письма від руки
Неспокій, підвищена розумова та фізична активність
Уповільнення мислення, зниження рівня пильності
Ослаблення або повільні рухи тіла, непрохідні неправильні або повторювані скорочення м’язів
Втрати свідомості
Неправильне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Неправильний, порушений зір або його відсутність
Нетипове відчуття або відчуття, що передує мігрені або певного виду припадкам
Сухість очей, підвищена чутливість до світла, непрохідні дриганичні рухи очних яблук, сльозотеча
Ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільний або неритмічний серцевий ритм, відчуття серцебиття в грудній клітці
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (що у деяких осіб, які приймають лікарський засіб Топірамат Ауровітас, може призводити до відчуття втрати свідомості, запаморочення або втрати свідомості, коли пацієнт раптово піднімається або сідає)
Приливи гарячого, відчуття тепла
Запалення підшлункової залози
Надмірне виділення газів, печія, відчуття переповнення шлунка або метеоризм
Кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, пітливість, неприємний запах із рота
Прийняття надмірної кількості рідини та посилене спрага
Забарвлення шкіри
Напруженість м’язів, біль у біків
Кров у сечі, недержання сечі, раптове бажання сечовипускання, біль у біків або біль у нирках
Утруднення отримання та підтримання ерекції, порушення статевої функції
Симптоми, схожі на грип
Відчуття холоду пальців рук і ніг
Відчуття алкогольного сп’яніння
Утруднення навчання.

Рідко (може виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

Неправильне підвищення настрою
Втрата свідомості
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк ока та тканин навколо ока
Оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синюшна, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Неприємний запах шкіри
Дискомфорт у верхніх та нижніх кінцівках
Порушення нирок.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Дегенерація жовтої плями — захворювання жовтої плями сітківки ока, місця найгострішого зору. Якщо ви помітили зміни у зорі або погіршення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти
Побічні ефекти у дітей загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але
наступні побічні ефекти можуть виникати у дітей частіше, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищений рівень кислоти в крові (метаболічний ацидоз)
Думки про самопокалічення
Втому
Знижений або підвищений апетит
Агресія, нетипова поведінка
Утруднення засинання та прокидання
Відчуття втрати рівноваги під час ходьби
Погане самопочуття
Зниження рівня калію в крові
Відсутність відчуття та вираження емоцій
Сльозотеча
Повільний або неритмічний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто (може виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

Відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
Блювота
Лихоманка.

Не дуже часто (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

Підвищення кількості еозинофілів у крові (вид лейкоцитів)
Гіперактивність
Відчуття тепла
Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Топірамат Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та контейнері або
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Топірамат Ауровітас

Діючою речовиною ліків є топірамат.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг топірамату.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг топірамату.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг топірамату.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг топірамату.

Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (3 сР і 6 сР), титану діоксид (Е 171), макрогол 400,
полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е 172) (для 50 мг і 100 мг), оксид заліза червоний (Е 172)
(лише для 200 мг).
Як виглядають ліки Топірамат Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Топірамат Ауровітас, 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненням «Е» з одного боку та «22» — з іншого.
Топірамат Ауровітас, 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненням «Е» на одному боці та «33» — на іншому.
Топірамат Ауровітас, 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Темно-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою зі зрізаними краями, з витисненням «Е» на одному боці та «23» — на іншому.
Топірамат Ауровітас, 200 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою зі зрізаними краями, з витисненням «Е» на одному боці та «24» — на іншому.
Ліки Топірамат Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у блистерних упаковках та контейнерах з HDPE.
Розміри упаковок:
Блистери:
28 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Контейнери з HDPE:
28 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Топірамат Ауровітас
Португалія: Топірамату Лімег
Інші джерела інформації
Найновіші затверджені відомості (Посібник для пацієнта) щодо цих ліків доступні після
сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ці самі відомості також доступні на
наступному вебсайті (URL):