Топирамат ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Топирамат АуроВитас, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Топирамат АуроВитас, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Топирамат АуроВитас, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Топирамат АуроВитас, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramatum
На данный лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Топирамат АуроВитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Топирамат АуроВитас
3. Как применять лекарственный препарат Топирамат АуроВитас
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Топирамат АуроВитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Топирамат АуроВитас и для чего он применяется

Лекарственный препарат Топирамат АуроВитас относится к группе препаратов, называемых противосудорожными средствами. Он применяется:

• в качестве монотерапии при лечении эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте старше 6 лет;
• в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше;
• для профилактики мигренозных головных болей у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Топирамат Авровитас

Когда не следует применять препарат Топирамат Авровитас

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к топирамату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Профилактика мигрени
• Препарат Топирамат Авровитас не следует применять во время беременности.
• Женщинам детородного возраста не следует применять препарат Топирамат Авровитас без

применения высокоэффективной контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важные рекомендации для женщин».
Лечение эпилепсии

• Препарат Топирамат Авровитас не следует применять, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над припадками.
• Женщинам детородного возраста не следует применять препарат Топирамат Авровитас без высокоэффективной контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топирамат Авровитас является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над припадками, и пациентка планирует беременность. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топирамат Авровитас во время беременности, а также о риске возникновения судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с полученным от врача руководством для пациента или
отсканируйте QR-код (см. пункт 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
К упаковке препарата Топирамат Авровитас прилагается карта пациента, напоминающая о риске, связанном с беременностью.
Если пациент не уверен, касаются ли его какие-либо из вышеуказанных положений, он должен
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Топирамат Авровитас.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Топирамат Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если у пациента имеются:

• нарушения функции почек, особенно мочекаменная болезнь или диализ
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• нарушения функции печени
• нарушения зрения, особенно глаукома
• нарушения роста
• если пациент соблюдает высокожировую диету (кетогенная диета)
• если пациент — женщина детородного возраста. Препарат Топирамат Авровитас, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерождённому ребёнку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Топирамат Авровитас необходимо применять высокоэффективный метод контрацепции. Дополнительная информация содержится в разделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
• если пациентка беременна. Препарат Топирамат Авровитас, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерождённому ребёнку.

Если пациент не уверен, касаются ли его какие-либо из вышеуказанных положений, он должен
проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Топирамат Авровитас.
Если у пациентки эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без консультации с
врачом.
Важно, чтобы пациент не прекращал приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего
топирамат, выданного ему в качестве замены препарата Топирамат Авровитас.
Во время приёма препарата Топирамат Авровитас пациент может терять в весе, поэтому в ходе лечения этим препаратом необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, следует проконсультироваться с врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Авровитас, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
Если у вас возникнут такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Топирамат Авровитас может вызывать тяжёлые кожные реакции; при появлении сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Топирамат Авровитас в редких случаях может вызывать повышение концентрации аммиака
в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушениям функции мозга, особенно
если пациент одновременно принимает препарат, содержащий вальпроиновую кислоту или вальпроат натрия.
Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут
следующие побочные эффекты (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением задач
• снижение бдительности или сознания
• чувство сильной сонливости и отсутствия энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при применении высоких доз препарата
Топирамат Авровитас.
Взаимодействие препарата Топирамат Авровитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Топирамат Авровитас
может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В связи с этим иногда необходимо подбирать дозу
принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменять дозу препарата Топирамат Авровитас.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие препараты, которые могут оказывать вредное влияние или снижать когнитивные функции, концентрацию или координацию движений (например: препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Препарат Топирамат Авровитас может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или влагалищная диафрагма/противозачаточный колпачок. Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции, который можно применять во время приёма препарата Топирамат Авровитас.

Следует сообщить врачу, если месячные кровотечения изменились во время применения
гормональных контрацептивов и препарата Топирамат Авровитас. Может возникнуть нерегулярное
кровотечение. В таком случае необходимо продолжать применение гормональных контрацептивов и сообщить об этом врачу.
Следует вести список всех принимаемых препаратов. При начале терапии новым
препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Применение других препаратов, таких как противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид,
метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин,
флуноризин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при
лечении депрессии), варфарин (антикоагулянт), следует проконсультировать с врачом или
фармацевтом.
Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанная информация, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата
Топирамат Авровитас.
Препарат Топирамат Авровитас и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Топирамат Авровитас можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Следует пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма препарата Топирамат Авровитас.
Во время приёма препарата Топирамат Авровитас следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Важная рекомендация для женщин, способных к зачатию
Препарат Топирамат Авровитас может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны проконсультироваться с врачом о других возможных методах лечения. Необходимо посещать врача как минимум раз в год для контроля лечения и обсуждения рисков.
Профилактика мигрени:

• При мигрени препарат Топирамат Авровитас не следует применять во время беременности.
• При мигрени препарат Топирамат Авровитас не следует применять, если пациентка находится в детородном возрасте, если только она не применяет высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом приёма препарата Топирамат Авровитас у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии препарат Топирамат Авровитас не следует применять, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над припадками.
• При эпилепсии препарат Топирамат Авровитас не следует применять, если пациентка находится в детородном возрасте, если только она не применяет высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топирамат Авровитас является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над припадками, и пациентка планирует беременность. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топирамат Авровитас во время беременности, а также о риске возникновения судорог во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерождённого ребёнка опасности.
• Перед началом приёма препарата Топирамат Авровитас у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется топирамат):
Существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка, если препарат Топирамат Авровитас будет
применяться во время беременности.

• Применение препарата Топирамат Авровитас во время беременности увеличивает риск врождённых пороков у ребёнка. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 детей из 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1–3 на 100 детей у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление нёба (расщепление нёба). У новорождённых мальчиков также может возникнуть врождённый порок полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиться в начале беременности, ещё до того, как пациентка узнает о своей беременности.

• При применении препарата Топирамат Авровитас во время беременности риск развития у ребёнка расстройств из спектра аутизма, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше, чем у детей, рождённых женщинами с эпилепсией, которые не принимали противосудорожные препараты.

• При применении препарата Топирамат Авровитас во время беременности ребёнок после рождения может быть меньше и иметь меньшую, чем ожидалось, массу тела. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, после рождения были меньше и весили меньше, чем ожидалось, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, это наблюдалось у 5% новорождённых.

• При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом о риске во время беременности.

• Могут быть доступны другие препараты для лечения этого заболевания, связанные с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

• Женщины детородного возраста должны проконсультироваться с врачом о возможности применения других методов лечения вместо препарата Топирамат Авровитас. В случае принятия решения о начале лечения препаратом Топирамат Авровитас необходимо применять высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Топирамат Авровитас.
• Необходимо применять один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочная спираль) или два дополняющих метода контрацепции, таких как оральный контрацептив в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презерватив или влагалищная диафрагма/противозачаточный колпачок). Следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка применяет гормональные контрацептивы, топирамат может снизить их эффективность. Поэтому необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или влагалищная диафрагма/противозачаточный колпачок).
• При возникновении нерегулярных месячных кровотечений необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Топирамат Авровитас у девочек:
Родители или опекуны девочки, получающей препарат Топирамат Авровитас, должны немедленно
связаться с врачом, если у ребёнка начались первые месячные. Врач проинформирует их о
риске для нерождённого ребёнка, связанном с воздействием топирамата во время беременности, а также о
необходимости применения высокоэффективного метода контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть во время приёма препарата Топирамат Авровитас:

• Необходимо записаться на приём к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если пациентка принимает препарат Топирамат Авровитас из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Топирамат Авровитас во время беременности. Также он может направить её к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна, во время приёма препарата
Топирамат Авровитас:

• Необходимо записаться на срочный приём к врачу.
• При применении препарата Топирамат Авровитас для профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, который оценит необходимость альтернативного лечения.
• Если пациентка принимает препарат Топирамат Авровитас из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Обострение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерождённого ребёнка опасности.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Топирамат Авровитас во время беременности. Также он может направить её к другому специалисту.
• Если препарат Топирамат Авровитас будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерождённого ребёнка.

Обязательно ознакомьтесь с полученным от врача руководством для пациента. Руководство
для пациента можно также получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержимое упаковки и
другая информация». К упаковке препарата Топирамат Авровитас прилагается карта пациента, которая
напоминает о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество препарата Топирамат Авровитас (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей,
которые находятся на грудном вскармливании матерей, принимающих этот препарат, наблюдались побочные эффекты, такие как диарея, сонливость, раздражительность и низкий прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с пациенткой вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата Топирамат Авровитас. Врач учтёт важность препарата для матери и риск для ребёнка.
Матери, принимающие препарат Топирамат Авровитас в период лактации, должны немедленно
сообщить врачу при обнаружении любых изменений в поведении своих детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приёма препарата Топирамат Авровитас могут возникать головокружение, усталость и
нарушения зрения. До консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами,
работать с какими-либо механизмами или пользоваться инструментами.
Препарат Топирамат Авровитас содержит лактозу
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с
врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Топирамат Авровитас содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Топирамат Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Топирамат Авровитас должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт
в лечении эпилепсии или мигрени. Необходимо посещать врача как минимум один раз в год для контроля
лечения.

• Врач обычно начинает лечение с малой дозы препарата Топирамат Авровитас и постепенно увеличивает её до установления оптимальной дозы для конкретного пациента.
• Таблетки препарата Топирамат Авровитас следует проглатывать целиком. Не рекомендуется разжёвывать таблетки, поскольку это может вызвать горький привкус.
• Препарат Топирамат Авровитас можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма препарата Топирамат Авровитас следует пить много жидкости, чтобы избежать образования почечных камней.

Применение дозы препарата Топирамат Авровитас, превышающей рекомендованную

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует взять с собой упаковку препарата.
• У пациента могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижения бдительности, нарушение координации движений, нарушения речи или концентрации, двоение или нечёткость зрения, головокружение вследствие низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при одновременном применении других лекарственных средств с препаратом Топирамат Авровитас.
Пропуск приёма препарата Топирамат Авровитас

• В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение в обычном режиме. При пропуске двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Топирамат Авровитас
Не следует прекращать лечение, если только этого не порекомендовал врач. После прекращения терапии могут вновь появиться симптомы основного заболевания. Если врач принял решение о прекращении лечения, дозу препарата могут постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Сообщите врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (впервые возникшая или усугубление уже существующей).

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Судорожные припадки
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые возникшие, внезапное изменение или усиление)
• Мочекаменная болезнь, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечасто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённый аритмичный пульс)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей при высокой температуре окружающей среды)
• Мысли или попытки тяжёлого самоповреждения
• Потеря части поля зрения.

Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышенное внутриглазное давление, боль и ослабленное зрение
• Затруднения в мышлении, запоминании или решении проблем, снижение бдительности или сознания, сильная сонливость и отсутствие энергии — могут быть признаками высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммониемией)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — могут проявляться в виде сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, носу, глазах и области половых органов. Кожная сыпь может перейти в тяжёлые, обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может привести к угрожающим жизни последствиям.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление глаза (увеит) с такими симптомами: покраснение глаза, боль, светобоязнь, слезотечение, «мушки» перед глазами или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты, о которых необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Воспаление слизистой оболочки носа и горла
• Покалывание, боль и (или) онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Снижение массы тела.

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества эритроцитов)
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение
• Трудности с засыпанием и пробуждением
• Затруднённая речь или нарушения речи, неразборчивая речь
• Нарушение двигательной координации или отсутствие координации, ощущение потери равновесия при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные действия
• Снижение, потеря или отсутствие вкусовых ощущений
• Непроизвольное дрожание или судороги; быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок
• Нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткое зрение, сужение поля зрения, нарушения фокусировки
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Одышка
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, плохое самочувствие, потеря сил
• Рвота, запоры, боль в животе или дискомфорт, диспепсия, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Облысение
• Зуд
• Боли в суставах или отёк, судороги или подёргивания мышц, боль в мышцах или слабость, боль в груди
• Увеличение массы тела.

Нечасто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свёртывание), снижение количества лейкоцитов (борьба с инфекциями), снижение концентрации калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение количества эозинофилов в крови (тип лейкоцитов)
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
• Повышенный аппетит
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слуховые, зрительные или тактильные), тяжёлые психические нарушения (психоз)
• Отсутствие чувства и выражения эмоций, необычная подозрительность, панические атаки
• Трудности с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки
• Тревожность, повышенная умственная и физическая активность
• Замедленное мышление, снижение уровня бдительности
• Слабость или замедленные движения тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся мышечные сокращения
• Обмороки
• Нарушение ощущения прикосновения; искажённое восприятие прикосновения
• Нарушение, искажение обоняния или его отсутствие
• Необычные ощущения или предчувствие приступа мигрени или определённых видов судорожных припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, непроизвольные движения глазных яблок, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленный или аритмичный пульс, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (что у некоторых пациентов, принимающих Топирамат Авровитас, может привести к ощущению обморока, головокружения или потери сознания при резком вставании или садении)
• Приливы жара, ощущение тепла
• Воспаление поджелудочной железы
• Чрезмерное выделение газов, изжога, ощущение переполненности желудка или вздутие
• Кровотечение из дёсен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Потребление избыточного количества жидкости и усиленная жажда
• Изменение окраски кожи
• Напряжение мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, внезапное позывы к мочеиспусканию, боль в боку или боль в почках
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции, нарушения половой функции
• Гриппоподобные симптомы
• Ощущение холода пальцев рук и ног
• Ощущение алкогольного опьянения
• Трудности в обучении.

Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, преходящая слепота, ночная слепота
• Косоглазие
• Отёк глаза и тканей вокруг глаза
• Онемение, покалывание и изменение цвета кожи (бледность, синюшность, затем покраснение) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Неприятный запах кожи
• Дискомфорт в верхних и нижних конечностях
• Поражение почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Макулодистрофия — заболевание жёлтого пятна сетчатки глаза, места наиболее острого зрения. При появлении изменений в зрении или ухудшении зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети
Побочные эффекты у детей в целом аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышенное содержание кислоты в крови (метаболический ацидоз)
• Мысли о тяжёлом самоповреждении
• Усталость
• Сниженный или повышенный аппетит
• Агрессия, необычное поведение
• Трудности с засыпанием и пробуждением
• Ощущение потери равновесия при ходьбе
• Плохое самочувствие
• Снижение концентрации калия в крови
• Отсутствие чувства и выражения эмоций
• Слезотечение
• Медленный или аритмичный пульс.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• Рвота
• Лихорадка.

Нечасто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение количества эозинофилов в крови (тип лейкоцитов)
• Повышенная возбудимость
• Ощущение тепла
• Трудности в обучении.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Топирамат Аурофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на упаковке или
блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Топирамат Авровитас

• Действующим веществом лекарственного средства является топирамат.

Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг топирамата.
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг топирамата.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг топирамата.
Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг топирамата.

• Прочие компоненты: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (3 сП и 6 сП), диоксид титана (Е 171), макрогол 400,
полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е 172) (для 50 мг и 100 мг), оксид железа красный (Е 172)
(только для 200 мг).
Как выглядит лекарственное средство Топирамат Авровитас и что содержит упаковка
Пленочные таблетки.
Топирамат Авровитас, 25 мг, пленочные таблетки:
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «E» на одной стороне и «22»
на другой стороне.
Топирамат Авровитас, 50 мг, пленочные таблетки:
Светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «E» на одной стороне и
«33» на другой стороне.
Топирамат Авровитас, 100 мг, пленочные таблетки:
Тёмно-жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с фаской, с тиснением «E» на одной стороне и «23» на другой стороне.
Топирамат Авровитас, 200 мг, пленочные таблетки:
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с фаской, с тиснением «E» на одной стороне и «24» на другой стороне.
Лекарственное средство Топирамат Авровитас в виде пленочных таблеток доступно в блистерах и флаконах из ПНД.
Размеры упаковок:
Блистеры:
28 и 60 пленочных таблеток.
Флаконы из ПНД:
28 и 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жоау ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Топирамат Авровитас
Португалия: Топирамато Лимег
Другие источники информации
Самая последняя утверждённая информация (Руководство для пациента) об этом лекарственном средстве доступна после
сканирования приведённого ниже QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на
следующем веб-сайте (URL):