Topiramato Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramate Aurovitas, 25 mg, compresse rivestite con film
Topiramate Aurovitas, 50 mg, compresse rivestite con film
Topiramate Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite con film
Topiramate Aurovitas, 200 mg, compresse rivestite con film
Topiramatum
Questo medicinale sarà sottoposto a un monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare
rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a
questo scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Topiramate Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramate Aurovitas
3. Come prendere Topiramate Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramate Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Topiramate Aurovitas e a cosa serve

Topiramate Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. È utilizzato:

• come terapia monodose nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
• in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• nella prevenzione delle emicranie negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Topiramate Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Topiramate Aurovitas

• se il paziente è allergico alla topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Prevenzione delle emicranie
• Il medicinale Topiramate Aurovitas non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
• Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Topiramate Aurovitas senza

l’utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere di seguito nella sezione „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità – consigli importanti per le donne”.
Trattamento dell’epilessia

• Il medicinale Topiramate Aurovitas non deve essere utilizzato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro metodo terapeutico garantisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
• Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Topiramate Aurovitas senza un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è quando il medicinale Topiramate Aurovitas è l’unico farmaco che garantisce un controllo adeguato delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario consultare il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell’uso del medicinale Topiramate Aurovitas durante la gravidanza e sui rischi di crisi durante la gravidanza. Vedere di seguito nella sezione „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità – consigli importanti per le donne”.

È fondamentale leggere il foglietto illustrativo fornito dal medico o
scansionare il codice QR (vedere punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
Alla confezione del medicinale Topiramate Aurovitas è allegata una scheda per il paziente che ricorda il rischio associato alla gravidanza.
Se il paziente non è sicuro se una delle condizioni sopra descritte lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Topiramate Aurovitas.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Topiramate Aurovitas, è necessario discutere con il medico o il farmacista se si presentano:

• disturbi renali, in particolare calcoli renali o dialisi
• alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• disturbi epatici
• disturbi visivi, in particolare glaucoma
• disturbi della crescita
• se si segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• se il paziente è una donna in età fertile. Il medicinale Topiramate Aurovitas assunto durante la gravidanza può nuocere al feto. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Topiramate Aurovitas, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace. Ulteriori informazioni sono disponibili al punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.
• se la paziente è in gravidanza. Il medicinale Topiramate Aurovitas assunto durante la gravidanza può nuocere al feto.

Se il paziente non è sicuro se una delle condizioni sopra descritte lo riguardi, deve rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Topiramate Aurovitas.
Se la paziente soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
È importante che il paziente non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Il paziente deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale contenente topiramato prescrittogli come alternativa al medicinale Topiramate Aurovitas.
Durante il trattamento con Topiramate Aurovitas il paziente può perdere peso; pertanto, durante la terapia è necessario controllare regolarmente il peso corporeo. Se il paziente perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, è necessario consultare il medico.
In un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici, come il medicinale Topiramate Aurovitas, si sono verificate idee di autolesionismo o di suicidio.
Se si manifestano tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Topiramate Aurovitas può causare gravi reazioni cutanee; in caso di eruzioni cutanee e/o vesciche sulla pelle, è necessario informare immediatamente il medico (vedere anche punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Il medicinale Topiramate Aurovitas può, in rari casi, causare un aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (rilevato negli esami del sangue), che può provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente acido valproico o valproato di sodio.
Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, è necessario informare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi
• riduzione dell’attenzione o della coscienza
• sensazione di forte sonnolenza e mancanza di energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con l’assunzione di alte dosi di Topiramate Aurovitas.
Topiramate Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medicinale Topiramate Aurovitas può interagire con altri farmaci. Per questo motivo, a volte è necessario adeguare la dose dei medicinali assunti dal paziente o modificare opportunamente la dose di Topiramate Aurovitas.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume:

• altri medicinali che hanno effetti dannosi o riducono il processo mentale, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio: farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Il medicinale Topiramate Aurovitas può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. È necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo barriera, come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale. È consigliabile parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con Topiramate Aurovitas.

Informare il medico se si verificano alterazioni del ciclo mestruale durante l’assunzione di contraccettivi ormonali e di Topiramate Aurovitas. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, è necessario continuare l’assunzione dei contraccettivi ormonali e informare il medico.
È opportuno conservare un elenco di tutti i medicinali assunti. Quando si inizia una nuova terapia, mostrare tale elenco al medico e al farmacista.
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere altri medicinali, come farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (preparato a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione), warfarin (anticoagulante).
Se il paziente non è sicuro se quanto sopra lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Topiramate Aurovitas.
Topiramate Aurovitas, alimenti, bevande e alcol
È possibile assumere il medicinale Topiramate Aurovitas con o senza cibo. È necessario bere molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con Topiramate Aurovitas.
Durante il trattamento con Topiramate Aurovitas è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Consiglio importante per le donne in età fertile
Il medicinale Topiramate Aurovitas può nuocere al feto. Le donne in età fertile devono discutere con il medico altre possibili opzioni terapeutiche. È necessario visitare il medico almeno una volta all’anno per controllare il trattamento e discutere i rischi.
Prevenzione delle emicranie:

• Nel caso di emicrania, il medicinale Topiramate Aurovitas non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
• Nel caso di emicrania, il medicinale Topiramate Aurovitas non deve essere utilizzato se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramate Aurovitas in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia:

• Nel caso di epilessia, il medicinale Topiramate Aurovitas non deve essere utilizzato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro metodo terapeutico garantisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
• Nel caso di epilessia, il medicinale Topiramate Aurovitas non deve essere utilizzato se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è quando il medicinale Topiramate Aurovitas è l’unico farmaco che garantisce un controllo adeguato delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario consultare il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell’uso di Topiramate Aurovitas durante la gravidanza e sui rischi di crisi durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio la paziente o il feto.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramate Aurovitas in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Rischio dell’uso di topiramato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per il cui trattamento viene utilizzato il topiramato):
Esiste un rischio di effetti dannosi sul feto se il medicinale Topiramate Aurovitas viene assunto durante la gravidanza.

• L’assunzione di Topiramate Aurovitas durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Nelle donne che assumono topiramato, si verificano malformazioni congenite in circa 4-9 bambini su 100. A titolo di confronto, questa percentuale è di 1-3 su 100 nei bambini nati da donne che non soffrono di epilessia e non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (spaccatura del labbro superiore) e palatoschisi (spaccatura del palato). Nei neonati di sesso maschile può anche verificarsi una malformazione dello sviluppo del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi all’inizio della gravidanza, anche prima che la paziente sappia di essere incinta.

• L’assunzione di Topiramate Aurovitas durante la gravidanza può aumentare di 2-3 volte il rischio che il bambino sviluppi disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.

• Se Topiramate Aurovitas viene assunto durante la gravidanza, il bambino può nascere con dimensioni e peso inferiori alla norma. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che assumevano topiramato durante la gravidanza era più piccolo e pesava meno del previsto alla nascita, mentre tra le donne senza epilessia che non assumevano farmaci antiepilettici questa percentuale era del 5%.

• In caso di dubbi, consultare il medico sui rischi durante la gravidanza.

• Potrebbero essere disponibili altri medicinali per il trattamento di questa malattia associati a un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità dell’uso di contraccettivi in donne in età fertile:

• Le donne in età fertile devono discutere con il medico la possibilità di utilizzare altri metodi terapeutici invece del medicinale Topiramate Aurovitas. Se si decide di iniziare il trattamento con Topiramate Aurovitas, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Topiramate Aurovitas.
• È necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come una spirale) o due metodi contraccettivi complementari, come la pillola contraccettiva combinata con un metodo meccanico (come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale). È consigliabile parlare con il medico per stabilire quale metodo contraccettivo sia più adatto per la paziente.
• Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali, il topiramato può ridurne l’efficacia. Pertanto, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo barriera (come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale).
• Se si verificano sanguinamenti mestruali irregolari, è necessario informare il medico.

Uso del medicinale Topiramate Aurovitas nelle ragazze:
I genitori o i tutori di una ragazza in trattamento con Topiramate Aurovitas devono contattare immediatamente il medico se la ragazza ha il primo ciclo mestruale. Il medico li informerà sui rischi per il feto derivanti dall’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Se la paziente desidera rimanere incinta durante il trattamento con Topiramate Aurovitas:

• È necessario fissare un appuntamento con il medico.
• Non interrompere il metodo contraccettivo fino a quando non si è discusso della questione con il medico.
• Se la paziente assume Topiramate Aurovitas per l’epilessia, non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché la malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico riconsidererà il trattamento e le alternative terapeutiche. Il medico informerà la paziente sui rischi dell’uso di Topiramate Aurovitas durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se la paziente è rimasta incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con Topiramate Aurovitas:

• È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico.
• Nel caso di uso di Topiramate Aurovitas per la prevenzione delle emicranie, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico, che valuterà se è necessario un trattamento alternativo.
• Se la paziente assume Topiramate Aurovitas per l’epilessia, non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la malattia. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio la paziente o il feto.
• Il medico riconsidererà il trattamento e le alternative terapeutiche. Il medico informerà la paziente sui rischi dell’uso di Topiramate Aurovitas durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topiramate Aurovitas viene utilizzato durante la gravidanza, la paziente sarà sottoposta a un controllo rigoroso per monitorare lo sviluppo del feto.

È fondamentale leggere il foglietto illustrativo fornito dal medico. Il foglietto illustrativo può essere ottenuto anche scansionando il codice QR, vedere punto 6. „Contenuto della confezione e altre informazioni”. Alla confezione del medicinale Topiramate Aurovitas è allegata una scheda per il paziente che ricorda il rischio associato all’uso di topiramato durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Il principio attivo di Topiramate Aurovitas (topiramato) passa nel latte umano. Nei bambini allattati da madri che assumono questo medicinale sono stati osservati effetti indesiderati come diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con la paziente se interrompere l’allattamento o il trattamento con Topiramate Aurovitas. Il medico terrà in considerazione l’importanza del medicinale per la madre e il rischio per il bambino.
Le madri che assumono Topiramate Aurovitas durante l’allattamento devono informare immediatamente il medico se notano qualsiasi cambiamento nel comportamento dei loro figli.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Topiramate Aurovitas possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi visivi. Prima di ricevere indicazioni dal medico, non si deve guidare, utilizzare macchinari o strumenti.
Topiramate Aurovitas contiene lattosio
Se il medico ha informato il paziente di una intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Topiramate Aurovitas contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Topiramate Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Ragazze e donne in età fertile
Il trattamento con Topiramate Aurovitas deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento dell’epilessia o delle emicranie. È necessario sottoporsi a una visita medica almeno una volta all’anno per controllare il trattamento.

• Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di Topiramate Aurovitas, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose ottimale per il singolo paziente.
• Le compresse di Topiramate Aurovitas devono essere inghiottite intere. Non è consigliabile masticarle, poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Topiramate Aurovitas può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Durante il trattamento con Topiramate Aurovitas è necessario bere abbondantemente per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Topiramate Aurovitas

• In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario contattare immediatamente il medico e portare con sé il contenitore del medicinale.
• Il paziente potrebbe manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza, sensazione di stanchezza o ridotta vigilanza, mancanza di coordinazione motoria, disturbi del linguaggio o della concentrazione, visione doppia o offuscata, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna, sensazione di depressione o di eccitazione, dolore addominale o convulsioni.

Un sovradosaggio può verificarsi anche quando Topiramate Aurovitas viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Dimenticanza di una dose di Topiramate Aurovitas

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. Se si sono dimenticate due o più dosi, è necessario contattare il medico.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Topiramate Aurovitas
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Dopo l’interruzione della terapia, i sintomi della malattia di base potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale potrebbe essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico o il farmacista se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova insorgenza o peggioramento di una depressione preesistente).

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• Crisi convulsive
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, confusione mentale, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, disturbi della memoria (nuova insorgenza, cambiamento improvviso o aumento di intensità)
• Calcolosi renale, minzione frequente o dolorosa.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Acidosi metabolica (può causare disturbi respiratori, inclusa dispnea, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido e irregolare)
• Riduzione o assenza di sudorazione (in particolare nei bambini piccoli in caso di alte temperature ambientali)
• Pensieri o tentativi di autolesionismo grave
• Perdita di parte del campo visivo.

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• Glaucoma, caratterizzato dall'accumulo di liquido nella camera oculare, con conseguente aumento della pressione intraoculare, dolore e riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi, riduzione della vigilanza o della coscienza, sensazione di forte sonnolenza e mancanza di energia – possono essere segni di un elevato livello di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che può causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia associata all'iperammoniemia)
• Gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica – possono manifestarsi con o senza eruzioni bollose. Irritazione della pelle, ulcere o gonfiore a bocca, gola, naso, occhi e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni estese della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione dell'occhio (uveite) con i seguenti sintomi: arrossamento oculare, dolore, fotofobia, lacrimazione, mosche volanti o visione offuscata.

Altri effetti indesiderati di cui informare il medico o il farmacista:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Infiammazione della mucosa nasale e della gola
• Formicolio, dolore e (o) intorpidimento di diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Riduzione del peso corporeo.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• Reazioni di ipersensibilità (come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell'appetito
• Aggressività, eccitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi e risvegli notturni
• Difficoltà di parola o disturbi del linguaggio, parlato confuso
• Inabilità motoria o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità durante la deambulazione
• Ridotta capacità di svolgere attività abituali
• Riduzione, perdita o assenza della percezione del gusto
• Tremori involontari o convulsioni; movimenti oculari rapidi e incontrollati
• Disturbi visivi, come visione doppia, offuscamento visivo, riduzione del campo visivo, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di vertigine (capogiri), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• Dispnea
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, perdita di forza
• Vomito, stitichezza, dolore addominale o disagio, dispepsia, infezione gastrica o intestinale
• Secchezza orale
• Alopecia
• Prurito
• Dolore articolare o gonfiore, crampi muscolari o scosse, dolore muscolare o debolezza, dolore toracico
• Aumento di peso.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione), riduzione del numero di globuli bianchi (cellule coinvolte nella difesa contro le infezioni), riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi)
• Gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell'inguine
• Aumento dell'appetito
• Euforia
• Allucinazioni visive, uditive o tattili, gravi disturbi psichici (psicosi)
• Assenza di emozioni e incapacità di esprimerle, sospettosità eccessiva, attacchi di panico
• Difficoltà di lettura, disturbi del linguaggio, difficoltà nella scrittura manuale
• Irrequietezza, aumento dell'attività mentale e fisica
• Rallentamento del pensiero, riduzione della vigilanza
• Movimenti corporei lenti o deboli, contrazioni muscolari involontarie, anomale o ripetitive
• Svenimenti
• Alterazione della sensibilità al tatto; percezione anomala del contatto
• Alterazione o perdita dell'olfatto
• Sensazioni insolite o avvisi premonitori di emicrania o di certi tipi di crisi convulsive
• Secchezza oculare, fotofobia, movimenti oculari involontari, lacrimazione
• Riduzione o perdita dell'udito, perdita dell'udito in un solo orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di palpitazioni
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (in alcuni pazienti che assumono Topiramate Aurovitas, ciò può causare sensazione di svenimento, capogiri o perdita di coscienza quando il paziente si alza o si siede bruscamente)
• Vasodilatazione (sensazione di calore), sensazione di calore
• Pancreatite
• Eccessiva emissione di gas, reflusso acido, sensazione di pienezza gastrica o meteorismo
• Sanguinamento gengivale, eccessiva salivazione, bava, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi e aumento della sete
• Alterazioni del colore della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria, bisogno urgente di urinare, dolore al fianco o ai reni
• Difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione, disturbi della funzione sessuale
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi
• Sensazione di ebbrezza alcolica
• Difficoltà di apprendimento.

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• Euforia patologica
• Perdita di coscienza
• Perdita della vista in un occhio, cecità transitoria, cecità notturna
• Strabismo
• Gonfiore dell'occhio e dei tessuti circostanti
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento del colore della pelle (bianco, bluastro, poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo
• Epatite, insufficienza epatica
• Cattivo odore della pelle
• Disagio agli arti superiori e inferiori
• Disturbi renali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Degenerazione maculare – malattia della macula, la zona della retina responsabile della visione più nitida. In caso di alterazioni della vista o riduzione dell'acuità visiva, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento dell'acidità del sangue (acidosi metabolica)
• Pensieri di autolesionismo grave
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell'appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi e risvegli notturni
• Sensazione di instabilità durante la deambulazione
• Malessere generale
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Assenza di emozioni e incapacità di esprimerle
• Lacrimazione
• Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:
Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• Vomito
• Febbre.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi)
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Topiramate Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul contenitore o sulla blister, dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Topiramate Aurovitas

• La sostanza attiva è topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosi 2910 (3 cp e 6 cp), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E 172) (per 50 mg e 100 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per 200 mg).
Aspetto del medicinale Topiramate Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Topiramate Aurovitas, 25 mg, compresse rivestite con film:
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso „E” su un lato e „22” sull'altro lato.
Topiramate Aurovitas, 50 mg, compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso „E” su un lato e „33” sull'altro lato.
Topiramate Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con impresso „E” su un lato e „23” sull'altro lato.
Topiramate Aurovitas, 200 mg, compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con impresso „E” su un lato e „24” sull'altro lato.
Il medicinale Topiramate Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister e contenitori in HDPE.
Confezioni disponibili:
Blister:
28 e 60 compresse rivestite con film.
Contenitori in HDPE:
28 e 60 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Topiramate Aurovitas
Portogallo: Topiramato Limeg
Altre fonti di informazione
Le informazioni più aggiornate approvate (Guida per il paziente) su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente sito web (URL):