Толутріс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Толутріс, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки
Толутріс, 80 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки
Толутріс, 80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки
Толутріс, 80 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки
telmisartanum + amlodipinum + hydrochlorothiazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Толутріс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Толутріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Толутріс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Толутріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Толутріс і для чого його застосовують

Таблетка Толутріс містить три діючі речовини: телмісартан, амлодипін та гідрохлоротіазид.
Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, внаслідок чого судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Амлодипін належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцію, і діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин, що сприяє полегшенню кровотоку.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються тіазидними діуретиками, і збільшує виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Толутріс застосовується для лікування високого артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється після застосування всіх діючих речовин у таких самих дозах одночасно, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Толутріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Толутріс

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або інші ліки похідні сульфонамідів.
• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів.
• Після третього місяця вагітності. (Також слід уникати застосування лікарського засобу Толутріс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, таке як застій жовчі або звуження жовчних протоків (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• Якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або анурію (менше 100 мл сечі на добу).
• Якщо лікар виявив низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
• Якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія).
• Якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогений шок (стан, при якому серце не може постачати організму достатню кількість крові).
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Якщо будь-який з перелічених вище випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Толутріс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Толутріс слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта
були або є будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

• низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо пацієнт має ознаки дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіцит солі, пов’язані з прийомом діуретиків (сечогінних таблеток), бідносольової дієти, діареї, блювоти або гемодіалізу;

• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);

• захворювання нирок або трансплантація нирки;

• стеноз ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки);

• захворювання печінки;

• проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність і нещодавно перенесений інфаркт міокарда;

• цукровий діабет;

• підагра;

• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу);

• системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»), захворювання, при якому імунна система атакує власний організм;

• якщо у пацієнта раніше був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку деяких форм злоякісних новоутворів шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Толутріс слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.

• активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між хоріоїдом та склерою) або підвищення тиску в очному яблуці, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Толутріс. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть призвести до постійного пошкодження зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може бути більш схильним до розвитку цього захворювання.

• якщо у пацієнта раніше після прийому гідрохлоротіазиду були проблеми
  з диханням або захворювання легень (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Толутріс у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

• якщо пацієнт є літньою людиною і необхідно збільшити дозу.

Перед початком прийому лікарського засобу Толутріс слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• дигоксин,
• будь-який із наведених нижче ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікування гідрохлоротіазидом може призводити до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу: сухість слизової оболонки порожнини рота, слабкість, летаргія, сонливість, нервозність, болі або судоми в м’язах, нудота, блювота, втому м’язів та неправильне прискорене серцебиття (швидше, ніж 100 ударів на хвилину). У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно повідомити лікаря.
Якщо після прийому лікарського засобу Толутріс у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Толутріс.
Також слід повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла у вигляді опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів), що виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі планованої хірургічної операції або знеболення слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Толутріс.
Лікарський засіб Толутріс може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Толутріс».
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Толутріс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Толутріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому разом з лікарським засобом Толутріс наступних ліків:

• препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• ліки, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики (сечогінні таблетки), проносні засоби (наприклад, касторове масло), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (застосовується для лікування виразок порожнини рота), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні;
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші лікарські засоби, наприклад, натрієва гепаринова сіль (протизгортальний засіб);
• ліки, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як кардіотонічні засоби (наприклад, дигоксин) або засоби, що регулюють частоту серцевих скорочень (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин), а також інші ліки, наприклад, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або певні ліки, що застосовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
• ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін);
• холестірамін, колестипол або симвастатин — ліки, що знижують рівень жирів у крові;
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін;
• м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
• добавки кальцію та (або) вітаміну D;
• ліки з антихолінергічною дією (застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, кінетоз, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні), такі як атропін і біпериден;
• амантадин (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії, кортикостероїди, знеболюючі засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень, підагри або запалення суглобів;
• прийом інгібітора АПФ або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Толутріс» та «Попередження та заходи обережності»);
• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• звіробій;
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
• дантролен (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта).

Лікарський засіб Толутріс може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що застосовуються для лікування гіпертонії, або ліками, що можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, опіоїдні знеболювальні або антидепресанти. Симптомом є запаморочення при підйомі. У разі необхідності зміни дози іншого ліку, що приймається пацієнтом під час застосування лікарського засобу Толутріс, слід проконсультуватися з лікарем.
Дія лікарського засобу Толутріс може бути послаблена при одночасному застосуванні НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).
Лікарський засіб Толутріс та їжа, алкоголь
Лікарський засіб Толутріс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Толутріс, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачене посилення дії лікарського засобу Толутріс, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Як правило, лікар порадить припинити прийом лікарського засобу Толутріс перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший лікарський засіб замість Толутрісу. Застосування лікарського засобу Толутріс під час вагітності не рекомендовано, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Застосування лікарського засобу Толутріс під час годування грудьми не рекомендовано. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Толутріс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо лікарський засіб викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Толутріс містить лактозу та натрій
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Толутріс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Толутріс — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку о відповідній
порі кожного дня.
Толутріс можна приймати до або після прийому їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою
або безалкогольним напоєм. Важливо приймати ліки Толутріс щодня, доки лікар не порадить інакше. Не слід застосовувати ліки Толутріс разом із грейпфрутовим соком.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Толутріс
Якщо помилково буде прийнято надто багато таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як
низький артеріальний тиск і прискорення серцевих скорочень. Також повідомлялися випадки уповільнення серцевих скорочень,
світлобоязнь, запаморочення, блювота, погіршення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто багатьох
таблеток ліків Толутріс слід негайно звернутися до лікаря.
Через вміст гідрохлоротіазиду може також виникнути виражене зниження артеріального тиску та низький вміст калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та судом у м’язах і (або)
неправильного серцебиття, пов’язаного з одночасним застосуванням ліків, таких як глікозиди наперстянки, а також деяких антиаритмічних засобів. Слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення невідкладної медичної допомоги.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Толутріс
Слід залишатися спокійним. Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід прийняти її негайно,
як тільки згадає про це того ж дня. Якщо таблетку не було прийнято одного дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Толутріс
Лікар повідомить пацієнту про тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить застосування ліків раніше, ніж порадить
лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• сепсис (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним захворюванням із запальною реакцією всього організму, яке може призвести до смерті) (може виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, відшарувальний дерматит) (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
• раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (може виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (набряк Квенке) (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
• утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних);
• інфаркт міокарда (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
• порушення серцевого ритму (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у підшлунковій ділянці, що віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти препарату Толутріс:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації ліпідів у крові, затримка рідини в організмі (набряки).
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Підвищена концентрація сечової кислоти в крові, низька концентрація натрію, низька концентрація магнію в крові, зниження апетиту, запаморочення, сонливість, головний біль, порушення зору, перебої в роботі серця (відчуття серцебиття), раптове зниження артеріального тиску при підйомі, почервоніння, особливо обличчя, затруднення дихання (задишка), діарея, біль у животі, запори, нудота, блювота, непереварювання, зміна ритму випорожнень, висипка, кропив’янка, судоми м’язів (судоми ніг), набряк щиколоток, порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), слабкість, втома.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечових шляхів, дефіцит червоних кров’яних тілець (анемія), уповільнення серцевого ритму, підвищення концентрації калію в крові, тривожність, депресія, безсоння, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), тремтіння, порушення смаку, відсутність відчуття болю, відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, прискорене серцебиття (тахікардія), уповільнене серцебиття (брадикардія), низький кров’яний тиск, кашель, чхання та (або) закладеність носа через запалення слизової оболонки носа, сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, метеоризм, свербіж, підвищена пітливість, випадання волосся, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри, поширена висипка, біль у спині, біль у м’язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, підвищена концентрація сечової кислоти в крові, підвищена концентрація креатиніну в крові, збільшення або зменшення маси тіла.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Запалення легенів (бронхіт), горла та (або) синусів, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотечі або синяків (невеликі фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, гостра анафілактична реакція/шок, лікарська еритема), низька концентрація цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), висока концентрація кальцію в крові, висока концентрація цукру в крові (гіперглікемія), порушення сну, дезорієнтація, нечітке бачення, набряк легенів, запалення слизової оболонки шлунка, подразнення шлунка, неправильна функція печінки, жовтяниця, надлишок жовчних речовин у крові (застій жовчі), почервоніння шкіри (еризема), висип (хвороба шкіри), лікарська висипка, токсична шкірна висипка, алергічні реакції на світло, біль у кінцівках (біль у ногах), біль у сухожилках (симптоми, що імітують тендиніт), системний червоний вовчак (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою), наявність цукру в сечі (глюкозурія), симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові, зниження концентрації гемоглобіну (білка крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), неправильний розпад червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), неправильна функція кісткового мозку, алергічні реакції, підвищення рН через низьку концентрацію хлоридів у крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), підвищення м’язового тонусу, порушення нервової системи, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння, запалення судин (некротизуючий васкуліт), прогресуюче утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, гостра дихальна недостатність (симптом: важка задишка), набряк ясен, порушення функції печінки, синдром, схожий на вовчак (хвороба, що імітує системний червоний вовчак, при якій організм атакується власною імунною системою), утворення пухирів на губах, очах або у роті, відшарування шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми множинної форми).
* Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що тимчасово пов’язані з прийомом телмісартану. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Злоякісні пухлини шкіри та губ (незаєдні пухлини шкіри), зниження кількості кров’яних тілець (апластична анемія), тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий ходьба, обмеження зору та біль у очах через високий тиск (ймовірно, симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око, надмірного накопичення рідини між судинною та склериною — або гострої короткозорості або гострої закритокутової глаукоми), ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишки з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Толутріс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та зовнішньому упакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Толутріс

• Діючими речовинами лікарського засобу є телмісартан, амлодипін та гідрохлоротіазид.
  Толутріс, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану, 5 мг амлодипіну (у формі бензулату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  Толутріс, 80 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану, 5 мг амлодипіну (у формі бензулату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  Толутріс, 80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану, 10 мг амлодипіну (у формі бензулату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  Толутріс, 80 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану, 10 мг амлодипіну (у формі бензулату амлодипіну) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові (допоміжні речовини): полівінілпіролідон К30, натрію гідроксид, лактоза моногідрат, меглумін, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, крохмаль прежелатинізований, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, оксид заліза жовтий (Е 172) (лише у таблетках 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, 80 мг + 10 мг + 12,5 мг та 80 мг + 10 мг + 25 мг) та оксид заліза червоний (Е 172) (лише у таблетках 80 мг + 5 мг + 12,5 мг та 80 мг + 10 мг + 12,5 мг). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Толутріс містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Толутріс і що містить упаковка
Толутріс, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки:
круглі, двоопуклі, двошарові таблетки. Один шар таблетки білий або майже білий, позначений символом «L1». Другий шар таблетки — коричнево-жовтий, мармуровий.
Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм.
Толутріс, 80 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки:
овалі форми, двоопуклі, двошарові таблетки. Один шар таблетки білий або майже білий, позначений символом «L2». Другий шар таблетки — рожевий, мармуровий.
Розміри таблетки: близько 18 мм x 9 мм.
Толутріс, 80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки:
овалі форми, двоопуклі, двошарові таблетки. Один шар таблетки білий або майже білий, позначений символом «L3». Другий шар таблетки — помаранчевий, мармуровий.
Розміри таблетки: близько 18 мм x 9 мм.
Толутріс, 80 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки:
овалі форми, двоопуклі, двошарові таблетки. Один шар таблетки білий або майже білий, позначений символом «L4». Другий шар таблетки — коричнево-жовтий, мармуровий.
Розміри таблетки: близько 18 мм x 9 мм.
Лікарський засіб Толутріс доступний в упаковках, що містять:

• 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток, у блистерах у картонній коробці.
• 28, 56 або 84 таблетки, у календарних блистерах у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500