Tolutris

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, compresse
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, compresse
telmisartanum + amlodipinum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tolutris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolutris
3. Come prendere Tolutris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tolutris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tolutris e a cosa serve

La compressa di Tolutris contiene tre principi attivi: telmisartan, amlodipina e idroclorotiazide.
Tutti questi principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, causando il rilassamento e l’allargamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio, che agiscono rilassando e dilatando i vasi sanguigni, consentendo così un flusso sanguigno più agevole.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze chiamate diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

Tolutris è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) nei pazienti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione contemporanea di tutti e tre i principi attivi alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato, ma sotto forma di compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tolutris

Quando non assumere Tolutris

• Se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico all’idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati delle sulfonamide.
• Se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio.
• Dopo il terzo mese di gravidanza. (È inoltre necessario evitare l’uso di Tolutris nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza").
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ad esempio colestasi o ostruzione dei dotti biliari (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se il paziente soffre di una grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• Se il medico ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento.
• Se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali ed è in trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.
• Se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa (grave ipotensione).
• Se il paziente soffre di stenosi aortica (restringimento della valvola aortica del cuore) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo).
• Se il paziente soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto acuto del miocardio.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Tolutris.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tolutris, discutere con il medico se il paziente ha avuto o soffre di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), il cui rischio aumenta se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali, a causa dell’uso di diuretici (compresse diuretiche), dieta povera di sale, diarrea, vomito o emodialisi;

• Aumento marcato della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);

• Malattia renale o trapianto renale;

• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene funzionante o di entrambi i reni);

• Malattia epatica;

• Problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio;

• Diabete;

• Gotta;

• Aumento dei livelli di aldosterone (trattenimento di acqua e sale nell’organismo con conseguente squilibrio elettrolitico);

• Lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES"), malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo;

• Se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un’insolita alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Durante il trattamento con Tolutris, proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

• Il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Questi sintomi possono essere dovuti all’accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o ad un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Tolutris. Se non trattati, possono portare a danni permanenti della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile a sviluppare questa condizione.

• Se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Tolutris il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

• Se il paziente è anziano e necessita di un aumento del dosaggio.

Prima di iniziare l’assunzione di Tolutris, informare il medico se il paziente assume:

• Digossina,
• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico includono: secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Se dopo l’assunzione di Tolutris il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Tolutris.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, manifestata da scottature solari (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si verificano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione di Tolutris.
Tolutris può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nelle persone di razza nera.
Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non assumere Tolutris”.
Bambini e adolescenti
L’uso di Tolutris non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tolutris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o previsti. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali farmaci o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei farmaci. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea con Tolutris dei seguenti medicinali:

• Preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici (compresse diuretiche), lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (farmaco antifungino), carbenoxolone (usato nel trattamento delle ulcere orali), sale sodico della penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
• Farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (farmaco immunosoppressivo) e altri prodotti medicinali, come ad esempio eparina sodica (anticoagulante);
• Farmaci sensibili alle variazioni dei livelli ematici di potassio, come i farmaci per il cuore (ad esempio digossina) o quelli che regolano la frequenza cardiaca (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichici (ad esempio tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali, come alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, pentamidina) o certi farmaci usati nel trattamento delle reazioni allergiche (ad esempio terfenadina);
• Farmaci per il diabete (insulina o farmaci orali, come metformina);
• Colestiramina, colestipolo o simvastatina, farmaci che riducono i livelli di grassi nel sangue;
• Farmaci che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina;
• Rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
• Integratori di calcio e (o) vitamina D;
• Farmaci con effetto anticolinergico (usati nel trattamento di vari disturbi, come spasmi del tratto gastrointestinale, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia), come atropina e biperidene;
• Amantadina (farmaco usato nel morbo di Parkinson e anche nel trattamento o nella prevenzione di alcune malattie virali);
• Altri farmaci per l’ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS), medicinali per il trattamento di tumori, gotta o artrite;
• Assunzione di un inibitore dell’ACE o di aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non assumere Tolutris” e “Avvertenze e precauzioni”);
• Ketoconazolo, itraconazolo (farmaci antifungini);
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• Verapamil, diltiazem (farmaci usati nelle malattie cardiache);
• Dantrolene (infusione usata nei gravi disturbi della temperatura corporea);
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (farmaci che sopprimono il sistema immunitario del paziente).

Tolutris può potenziare l’effetto ipotensivo di altri farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione o di medicinali che possono causare una riduzione della pressione arteriosa (ad esempio baclofene, amifostina).
Inoltre, la pressione arteriosa bassa può essere ulteriormente ridotta da: alcol, barbiturici, antidolorifici oppioidi o antidepressivi. Un sintomo comune è il capogiro in posizione eretta. Se è necessario modificare la dose di un altro farmaco assunto durante il trattamento con Tolutris, consultare il medico.
L’effetto di Tolutris può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, come acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Tolutris, cibo e alcol
Tolutris può essere assunto con o senza cibo.
È consigliabile evitare l’alcol fino a quando non si è parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
I pazienti che assumono Tolutris non dovrebbero bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipina, causando un effetto imprevedibilmente più intenso del farmaco Tolutris nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere Tolutris prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro farmaco al posto di Tolutris. L’uso di Tolutris durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo tale periodo.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Tolutris durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo durante l’allattamento. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tolutris può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se il farmaco causa nausea, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari; contattare immediatamente il medico.
Tolutris contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tolutris

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Tolutris è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Tolutris può essere assunto prima o dopo i pasti. Le compresse devono essere deglutite con acqua o una bevanda analcolica. È importante assumere Tolutris ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente. Non assumere Tolutris con succo di pompelmo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tolutris
Se per errore vengono assunte troppe compresse, possono manifestarsi sintomi come pressione sanguigna bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati riportati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, fotofobia, vertigini, vomito, peggioramento della funzionalità renale, fino all'insufficienza renale. In caso di abbassamento molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Tolutris, è necessario contattare immediatamente il medico.
A causa del contenuto di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi una marcata diminuzione della pressione sanguigna e una bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e (o) battito cardiaco irregolare, specialmente in caso di assunzione contemporanea di medicinali come i glicosidi digitalici e di alcuni farmaci antiaritmici. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Tolutris
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se la compressa non viene assunta per un giorno, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tolutris
Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• setticemia (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con risposta infiammatoria sistemica che può portare al decesso) (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000);
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, comparsa di vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi tossica) (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000);
• edema improvviso della pelle e delle mucose (angioedema) (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000);
• gonfiore di palpebre, viso o labbra (edema di Quincke) (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000);
• formazione di vesciche e distacco della strato esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica) (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili);
• infarto del miocardio (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000);
• disturbi del ritmo cardiaco (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100);
• pancreatite, che può causare un forte dolore nell'epigastrio, irradiato alla schiena, associato a malessere molto intenso (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000).

Possibili effetti indesiderati del medicinale Tolutris:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di lipidi nel sangue, ritenzione idrica (edema).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, bassa concentrazione di sodio, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, riduzione dell'appetito, vertigini, sonnolenza, cefalea, disturbi visivi, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), brusca diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta, arrossamento, specialmente del viso, affanno (dispnea), diarrea, dolore addominale, stitichezza, dispepsia, vomito, nausea, alterazione del ritmo intestinale, eruzione cutanea, orticaria, crampi muscolari (crampi alle gambe), edema alle caviglie, disturbi dell'erezione (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), debolezza, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni delle vie urinarie, carenza di globuli rossi (anemia), rallentamento del battito cardiaco, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, depressione, insonnia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), tremori, alterazioni del gusto, assenza di percezione del dolore, sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, battito cardiaco accelerato (tachicardia), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione bassa, tosse, starnuti e/o naso che cola dovuti a infiammazione della mucosa nasale, secchezza delle mucose della cavità orale, meteorismo, prurito, sudorazione eccessiva, perdita dei capelli, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle, eruzioni cutanee estese, dolore alla schiena, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, disturbi nella minzione, aumento dell'urgenza di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, dolore al torace, dolore, malessere generale, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento o diminuzione del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Polmonite (bronchite), gola e/o seni paranasali, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con conseguente aumento del rischio di emorragie o lividi (piccole lesioni violaceo-rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica acuta/shock, eritema multiforme), bassi livelli di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), bassa concentrazione di calcio nel sangue, alta concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), disturbi del sonno, disorientamento, visione offuscata, edema polmonare, infiammazione della mucosa gastrica, irritazione gastrica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, aumento delle sostanze biliari nel sangue (colestasi), arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea (malattia della pelle), eruzione cutanea da farmaco, eruzione cutanea tossica, reazioni di ipersensibilità alla luce, dolore agli arti (dolore alle gambe), dolore ai tendini (sintomi simili a tendinite), lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), presenza di zuccheri nell'urina (glucosuria), sintomi simil-influenzali, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfocinasi nel sangue, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), alterazione della funzionalità del midollo osseo, reazioni allergiche, aumento del pH dovuto a bassa concentrazione di cloruri nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), aumento del tono muscolare, disturbi nervosi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, insufficienza respiratoria acuta (sintomo: grave dispnea), edema gengivale, alterazioni della funzionalità epatica, sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), comparsa di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme).
* Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in concomitanza temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un legame causale.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanoma), riduzione del numero di cellule del sangue (anemia aplastica), tremori, rigidità posturale, facies inespressiva, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile, limitazione del campo visivo e dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (probabili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio, accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – oppure miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso), angioedema intestinale – dopo somministrazione di prodotti simili si è verificato edema intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tolutris

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tolutris

• Le sostanze attive di questo medicinale sono telmisartan, amlodipina e idroclorotiazide.
  Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse: Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse: Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, compresse: Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, compresse: Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone K30, idrossido di sodio, lattosio monoidrato, meglumina, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearilfumarato di sodio, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle compresse da 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg e 80 mg + 10 mg + 25 mg) e ossido di ferro rosso (E 172) (solo nelle compresse da 80 mg + 5 mg + 12,5 mg e 80 mg + 10 mg + 12,5 mg). Vedere punto 2: „Tolutris contiene lattosio e sodio”.

Aspetto di Tolutris e contenuto della confezione
Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse:
compresse rotonde, biconvesse, a due strati. Uno strato della compressa è bianco o quasi bianco, con impresso il simbolo „L1”. L'altro strato della compressa è giallo-brunastro, marmorizzato.
Dimensioni della compressa: diametro circa 10 mm.
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse:
compresse ovali, biconvesse, a due strati. Uno strato della compressa è bianco o quasi bianco, con impresso il simbolo „L2”. L'altro strato della compressa è rosa, marmorizzato.
Dimensioni della compressa: circa 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, compresse:
compresse ovali, biconvesse, a due strati. Uno strato della compressa è bianco o quasi bianco, con impresso il simbolo „L3”. L'altro strato della compressa è arancione, marmorizzato.
Dimensioni della compressa: circa 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, compresse:
compresse ovali, biconvesse, a due strati. Uno strato della compressa è bianco o quasi bianco, con impresso il simbolo „L4”. L'altro strato della compressa è giallo-brunastro, marmorizzato.
Dimensioni della compressa: circa 18 mm x 9 mm.
Tolutris è disponibile in confezioni contenenti:

• 28, 30, 56, 60, 84 o 90 compresse, in blister confezionati in un astuccio di cartone.
• 28, 56 o 84 compresse, in blister calendario confezionati in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500