УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Толперизон Нейрофарма, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Толперизон Нейрофарма, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
гідрохлорид толперизону
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Толперизон Нейрофарма і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Толперизон Нейрофарма
Як застосовувати лікарський засіб Толперизон Нейрофарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Толперизон Нейрофарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Толперизон Нейрофарма і для чого його застосовують

Толперизон Нейрофарма — це лікарський засіб, що діє на центральну нервову систему, призначений для
лікування постапоплектичного стану підвищеного напруження скелетних м’язів у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Толперизон Нейрофарма

Коли не приймати лік Толперизон Нейрофарма

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (толперизон) або на ліки, що містять еперизон, або на будь-яку з інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має міастенію (імунне захворювання, пов’язане з послабленням м’язів);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Реакції гіперчутливості:
У період після виходу на ринок лікарських засобів, що містять толперизон (діючу речовину ліку Толперизон Нейрофарма), найчастішими небажаними явищами були реакції гіперчутливості. Реакції гіперчутливості варіювали від помірних шкірних реакцій до тяжких загальних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші ліки (переважно ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів). Крім того, здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості на цей лік може існувати у пацієнтів з алергією на ліки або у тих, хто має алергічні захворювання чи стани в анамнезі (такі як: атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит із високим рівнем IgE у сироватці крові, кропив’янка), або у тих, у кого одночасно виникло вірусне зараження.
Першими симптомами гіперчутливості до ліку є: приливи жару, висип, сильний свербіж шкіри (з виступаючими бульбашками), свистяче дихання, труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорений ритм серця, низький кров’яний тиск, швидке зниження кров’яного тиску.
Якщо пацієнт відчуває наявність цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування цього ліку та звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо у пацієнта раніше вже була алергічна реакція на толперизон, не застосовувати цей лік.
Якщо у пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, у нього існує підвищений ризик алергії на толперизон. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
Якщо виникла реакція гіперчутливості, слід припинити застосування цього ліку.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування толперизону у дітей не встановлені.

Лік Толперизон Нейрофарма та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Відсутні дані щодо обмеження застосування ліку Толперизон Нейрофарма через взаємодію з іншими ліками.
Хоча Толперизон Нейрофарма є ліком, що діє на центральну нервову систему, він не викликає седації (не знижує здатності до концентрації). Тому його можна застосовувати одночасно зі снодійними та заспокійливими засобами. У разі одночасного застосування з іншими центрально діючими м’язовими розслаблювачами лікар може розглянути питання про корекцію дози ліку Толперизон Нейрофарма.
Лік посилює дію кислоти ніфлумової, тому при їх одночасному застосуванні слід розглянути можливість зменшення дози кислоти ніфлумової або іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗС).

Застосування ліку Толперизон Нейрофарма разом із їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не впливає на всмоктування ліку.
Важливо, щоб лік застосовувався після споживання достатньої кількості їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві.
Хоча немає доказів, що таблетки Толперизон Нейрофарма можуть шкідливо впливати на плід, рішення про застосування ліку під час вагітності, особливо в першому триместрі, лікар прийме після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Лік Толперизон Нейрофарма протипоказаний до застосування в період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт, який відчуває запаморочення, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або послаблення м’язів під час застосування ліку Толперизон Нейрофарма, повинен проконсультуватися з лікарем.

Лік Толперизон Нейрофарма містить лактозу моногідрат
Покрита таблетка Толперизон Нейрофарма 50 мг як допоміжні речовини містить лактозу моногідрат (1,44 мг у кожній таблетці) та діоксид титану (Е 171).
Покрита таблетка Толперизон Нейрофарма 150 мг як допоміжні речовини містить лактозу моногідрат (5,4 мг у кожній таблетці) та діоксид титану (Е 171).
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Толперизон Нейрофарма

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків:

Толперизон Нейрофарма 50 мг: 1–3 оболонкові таблетки 3 рази на добу
Толперизон Нейрофарма 150 мг: 1 оболонкова таблетка 3 рази на добу.

Цей лік слід приймати після їди, запиваючи склянкою води.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Під час застосування ліків Толперизон Нейрофарма оболонкові таблетки слід регулярно
проводити контрольні дослідження, зокрема часте моніторування функції нирок та загального стану,
оскільки у цій групі пацієнтів спостерігалася вища частота виникнення побічних ефектів.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, йому не слід приймати цей лік.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Під час застосування ліків Толперизон Нейрофарма оболонкові таблетки слід регулярно
проводити контрольні дослідження, зокрема часте моніторування функції печінки та загального стану,
оскільки у цій групі пацієнтів спостерігалася вища частота виникнення побічних ефектів.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, йому не слід приймати цей лік.
Передозування ліків Толперизон Нейрофарма оболонкові таблетки
Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (такі як погане
самопочуття, блювоту, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск,
уповільнені рухи, а також почуття запаморочення. У тяжких випадках повідомлялося про напади
судом, уповільнення або зупинку дихання та кому.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в екстрене відділення.
Пропуск прийому ліків Толперизон Нейрофарма оболонкові таблетки
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки.
Переривання застосування ліків Толперизон Нейрофарма оболонкові таблетки
Не слід переривати застосування ліків Толперизон Нейрофарма оболонкові таблетки, навіть якщо
здається, що дія ліків надто сильна або недостатня. У такому разі слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай є незначними та зникають після припинення застосування препарату.
Недосить часто: у менше ніж 1 із 100 пацієнтів, але у більше ніж 1 із 1000 пацієнтів.
Рідко: у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів, але у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки.
Недосить часто спостережувані побічні ефекти: відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, діарея, відчуття сухості в роті, нездужання, нудота, слабкість м’язів, м’язовий біль, біль у кінцівках, слабкість, поганий самопочуття, втому.
Рідко спостережувані побічні ефекти: алергічні реакції (реакції гіперчутливості), тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), зниження активності, депресія, порушення концентрації уваги, тремтіння рук, судоми, ураження чутливості, порушення чутливості, сонливість, порушення зору, запаморочення, дзвін у вухах, тиск у грудній клітці, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, приливи гарячості, труднощі з диханням, носові кровотечі, задиха, біль у підшлунковій ділянці, запори, метеоризм, блювота, незначне ураження печінки, алергічні шкірні реакції, підвищена пітливість, свербіж, кропив’янка, висипання, недержання сечі, білковий у сечі, дискомфорт у кінцівках, відчуття сп’яніння, відчуття гарячості, посилене відчуття спраги, подразливість, підвищення концентрації білірубіну, неправильна активність ферментів печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості білих кров’яних тіл.
Дуже рідко спостережувані побічні ефекти: анемія, збільшення лімфатичних вузлів, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), посилене відчуття спраги, сплутаність свідомості, уповільнене серцебиття, остеопороз, дискомфорт у грудній клітці, підвищення концентрації креатиніну.
Після введення препарату в обіг було зареєстровано новий побічний ефект (частота невідома) — ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя та набрякнення губ).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Толперизон Нейрофарма

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати лікарський засіб Толперизон Нейрофарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвільнення. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Толперизон Нейрофарма 50 мг, таблетки в оболонці

Діючою речовиною лікарського засобу є толперизону гідрохлорид. Кожна таблетка в оболонці містить 50 мг толперизону гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: бетаїну гідрохлорид, целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, стеаринова кислота, тальк Оболонка: Opadry II white (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000)

Що містить лікарський засіб Толперизон Нейрофарма 150 мг, таблетки в оболонці

Діючою речовиною лікарського засобу є толперизону гідрохлорид. Кожна таблетка в оболонці містить 150 мг толперизону гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: бетаїну гідрохлорид, целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, стеаринова кислота, тальк Оболонка: Opadry II white (лактоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000)

Як виглядає лікарський засіб Толперизон Нейрофарма та вміст упаковки
Толперизон Нейрофарма, 50 мг, таблетки в оболонці: білі, круглі таблетки в оболонці, з написом
„50” з одного боку та спеціальним кодовим позначенням з іншого боку. Колір поверхні зламу — білий.
20, 30, 50 та 100 таблеток в оболонці, упакованих у блистери PVC/алюміній, в картонні коробки.
Толперизон Нейрофарма, 150 мг, таблетки в оболонці: білі, круглі таблетки в оболонці, з написом
„150” з одного боку та спеціальним кодовим позначенням з іншого боку. Колір поверхні зламу — білий.
20, 30, 50 та 100 таблеток в оболонці, упакованих у блистери PVC/алюміній, в картонні коробки.
Відповідальний суб’єкт:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld, Німеччина
Meditop Gyógyszeripari KFt.,
вул. Ady Endre, 1, 2097
Pilisborosjenő, Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
вул. Доманевська, 37
02-672 Варшава
[email protected]