Tolperison NeuroPharma

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

Tolperison NeuroPharma, 50 mg, comprimidos recubiertos
Tolperison NeuroPharma, 150 mg, comprimidos recubiertos
clorhidrato de tolperizona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tolperison NeuroPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tolperison NeuroPharma
3. Cómo tomar Tolperison NeuroPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tolperison NeuroPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tolperison NeuroPharma y para qué se utiliza

Tolperison NeuroPharma es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, indicado para el tratamiento del estado de hipertonía muscular de origen post-ictal en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Tolperison NeuroPharma

Cuándo no debe tomar Tolperison NeuroPharma

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (tolperisona), a medicamentos que contienen eperisone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad del sistema inmunitario que causa debilidad muscular).
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Reacciones de hipersensibilidad:
Durante el período posterior a la comercialización de medicamentos que contienen tolperisona (la sustancia activa de Tolperison NeuroPharma), los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones han variado desde manifestaciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes de edad avanzada o pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos (principalmente fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos). Asimismo, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o con antecedentes de enfermedades o estados alérgicos (tales como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con altos niveles de IgE en suero, urticaria), o en pacientes que presentan simultáneamente una infección vírica.
Los primeros síntomas de hipersensibilidad al medicamento incluyen: sofocos, erupción cutánea, fuerte picor de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja o rápida disminución de la presión arterial.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la tolperisona, no debe utilizar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperisona. En tal caso, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de tolperisona en niños.

Tolperison NeuroPharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos sobre restricciones en el uso de Tolperison NeuroPharma debido a interacciones con otros medicamentos.
Aunque Tolperison NeuroPharma es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, no produce sedación (no disminuye la capacidad de concentración). Por ello, puede utilizarse simultáneamente con medicamentos hipnóticos y tranquilizantes. En caso de administración concomitante con otros medicamentos relajantes musculares que actúen a nivel central, el médico podrá considerar ajustar la dosis de Tolperison NeuroPharma.
Este medicamento potencia el efecto del ácido niflumico; por tanto, en caso de administración conjunta, se deberá considerar la reducción de la dosis de ácido niflumico u otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

Uso de Tolperison NeuroPharma con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta a la absorción del medicamento.
Es importante tomar el medicamento tras haber ingerido una cantidad suficiente de alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Aunque no existen pruebas de que los comprimidos de Tolperison NeuroPharma puedan tener efectos perjudiciales sobre el feto, la decisión sobre su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, será tomada por el médico tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
El medicamento Tolperison NeuroPharma está contraindicado durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la manipulación de maquinaria. No obstante, si el paciente experimenta mareo, somnolencia, alteraciones de la concentración, epilepsia, trastornos visuales o debilidad muscular durante el tratamiento con Tolperison NeuroPharma, debe consultar con su médico.

Tolperison NeuroPharma contiene lactosa monohidrato
El comprimido recubierto de Tolperison NeuroPharma 50 mg contiene, como excipientes, lactosa monohidrato (1,44 mg por comprimido) y dióxido de titanio (E 171).
El comprimido recubierto de Tolperison NeuroPharma 150 mg contiene, como excipientes, lactosa monohidrato (5,4 mg por comprimido) y dióxido de titanio (E 171).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tolperison NeuroPharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es la siguiente:

• Tolperison NeuroPharma 50 mg: 1 a 3 comprimidos recubiertos 3 veces al día
• Tolperison NeuroPharma 150 mg: 1 comprimido recubierto 3 veces al día.

Este medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de tolperisona en niños.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Tolperison NeuroPharma comprimidos recubiertos, deben realizarse
controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y del estado general,
ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, no debe tomar este medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con Tolperison NeuroPharma comprimidos recubiertos, deben realizarse
controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y del estado general,
ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar este medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tolperison NeuroPharma comprimidos recubiertos
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, trastornos gastrointestinales (como malestar,
vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, presión arterial elevada, movimientos
lentos, así como sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones,
disminución o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o
el servicio de urgencias.
Olvido de la toma de Tolperison NeuroPharma comprimidos recubiertos
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tolperison NeuroPharma comprimidos recubiertos
No debe interrumpirse el tratamiento con Tolperison NeuroPharma comprimidos recubiertos,
aunque se tenga la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
En tal caso, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Poco frecuentes: en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raros: en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10 000 pacientes.
Muy raros: en menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo también casos aislados.

Efectos adversos poco frecuentes: pérdida de apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, hipotensión, sensación de malestar abdominal, diarrea, sensación de sequedad bucal, dispepsia, náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolores en las extremidades, debilidad general, malestar general, fatiga.

Efectos adversos raros: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), disminución de la actividad, depresión, dificultad de concentración, temblor de manos, convulsiones, lesión del sentido, trastornos sensitivos, somnolencia, trastornos visuales, mareo, zumbidos en los oídos, opresión en el pecho, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, sofocos, dificultad respiratoria, hemorragia nasal, disnea, dolor en la región epigástrica, estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, lesión hepática leve, reacciones alérgicas cutáneas, sudoración excesiva, picor, urticaria, erupción cutánea, incontinencia urinaria, proteinuria, molestias en las extremidades, sensación de estar ebrio, sensación de calor, sed intensa, irritabilidad, aumento de la concentración de bilirrubina, actividad anormal de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de leucocitos.

Efectos adversos muy raros: anemia, aumento de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sed intensa, confusión, bradicardia, osteoporosis, molestias en el pecho, aumento de la concentración de creatinina.

Desde la comercialización del producto se ha notificado un nuevo efecto adverso (de frecuencia desconocida): edema angioneurótico (incluyendo edema facial e hinchazón de los labios).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolperison NeuroPharma

Conservar por debajo de 30°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Tolperison NeuroPharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tolperison NeuroPharma 50 mg comprimidos recubiertos

• La sustancia activa es clorhidrato de tolperizona. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de clorhidrato de tolperizona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: clorhidrato de betaína, celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, ácido esteárico, talco.
  Recubrimiento: Opadry II white (lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000)

Qué contiene el medicamento Tolperison NeuroPharma 150 mg comprimidos recubiertos

• La sustancia activa es clorhidrato de tolperizona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de clorhidrato de tolperizona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: clorhidrato de betaína, celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, ácido esteárico, talco.
  Recubrimiento: Opadry II white (lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000)

Aspecto del medicamento Tolperison NeuroPharma y contenido del envase
Tolperison NeuroPharma, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, blancos, con la inscripción
«50» en un lado y un código especial en el otro. El color de la superficie de fractura es blanco.
20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos, empaquetados en blísters de PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Tolperison NeuroPharma, 150 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, blancos, con la inscripción
«150» en un lado y un código especial en el otro. El color de la superficie de fractura es blanco.
20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos, empaquetados en blísters de PVC/Aluminio, en cajas de cartón.

Titular del permiso de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania
Meditop Gyógyszeripari KFt.,
Ady Endre street 1, 2097
Pilisborosjenő, Hungría

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsovia
[email protected]