Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тоброзопт-DEX, (3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Тоброміцин + Дексаметазон
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Тоброзопт-DEX і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Тоброзопт-DEX
Як застосовувати препарат Тоброзопт-DEX
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Тоброзопт-DEX
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тоброзопт-DEX і для чого його застосовують
Тоброзопт-DEX — це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини —
тоброміцин (антибактеріальний засіб) і дексаметазон (засіб, що діє протизапально,
протиалергічно та проти свербіння).
Тоброзопт-DEX застосовують для профілактики та лікування запальних станів, а також для профілактики
інфекцій очей після операції видалення катаракти.
Тоброзопт-DEX може застосовуватися у дорослих та дітей віком старше 2 років.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тоброзопт-DEX
Коли не застосовувати препарат Тоброзопт-DEX

якщо пацієнт має алергію на тоброміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
якщо пацієнт має запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, віспи водяної/опоясуючого лишаю, або інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
якщо пацієнт має грибкову інфекцію очей або не ліковані паразитарні інфекції очей;
якщо пацієнт має туберкульоз очей;
якщо пацієнт має не ліковану гнійну (бактеріальну) інфекцію очей;
якщо пацієнту видалили інороднє тіло з рогівки (частини ока) і немає симптомів ускладнень.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тоброзопт-DEX слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта виникне реакція гіперчутливості (алергії) у вигляді свербіння повік, набряку або почервоніння очей, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Така реакція гіперчутливості може виникнути при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків групи аміноглікозидів.
Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптове їх повернення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування препарату пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій очей.
Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики, у тому числі перорально, під час застосування Тоброзопт-DEX, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт застосовує препарат Тоброзопт-DEX протягом тривалого часу, у нього може:
виникнути підвищена схильність до інфекцій очей,
виникнути підвищений очний тиск (глазок),
розвинутися катаракта.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату виникає стійке виразкове ураження рогівки, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції очей.
Тривале застосування препарату збільшує ризик вторинної інфекції, спричиненої грибами, бактеріями та вірусами. Це також може призвести до уповільнення загоєння пошкоджень очей.
Під час тривалого лікування лікар може рекомендувати офтальмологічні обстеження (вимірювання внутрьоглазкового тиску). Рекомендується регулярно перевіряти тиск у очах, особливо у дітей.
Ризик розвитку очного гіпертензію, спричиненого прийомом кортикостероїдів, та утворення катаракти є вищим у дітей та пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
Стероїдні препарати, що застосовуються в очі, можуть спричиняти уповільнення загоєння пошкоджень очей. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Спільне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів та стероїдних препаратів може спричинити ризик виникнення проблем із загоєнням очей.
Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин очей, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк та збільшення маси тіла, що особливо помітно
на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як
синдром Кушінга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення
тривалого або інтенсивного застосування препарату Тоброзопт-DEX. Слід звернутися до лікаря,
перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та
пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Тоброзопт-DEX та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід особливо повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Спільне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ)
може спричинити виникнення проблем із загоєнням пошкоджень очей.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися перерви між застосуванням кожного наступного препарату не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть збільшувати кількість дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Тоброзопт-DEX не рекомендується під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тоброзопт-DEX не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
На короткий час після застосування препарату Тоброзопт-DEX зір може бути нечітким. Не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Тоброзопт-DEX містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконію хлорид може бути
абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закапуванням слід
зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним надіванням. Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозора шарка спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, уколів або болю в очах після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Контактні лінзи не слід застосовувати, якщо є інфекція очей.
3. Як застосовувати препарат Тоброзопт-DEX
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Слід суворо дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем.
Якщо лікар не рекомендував інакше, препарат зазвичай застосовують таким чином:
одна-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (кон’юнктивальні мішки) ураженого ока (очей) кожні
4-6 годин. Протягом перших 24-48 годин лікар може збільшити дозу препарату до 1-2 крапель кожні
дві години, а потім поступово зменшувати частоту застосування в міру зникнення симптомів. Слід дотримуватися обережності та не припиняти лікування передчасно.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (кон’юнктивальні мішки) ураженого ока (очей) щогодини до покращення стану. Поступово препарат застосовують все рідше — до 1-2 крапель кожні дві години протягом трьох днів. Потім застосовують 1-2 краплі кожні 4 години протягом 5-8 днів, і нарешті 1-2 краплі щодня протягом 5-8 днів, якщо лікар вважає це необхідним.
Після операції видалення катаракти застосовують 1 краплю чотири рази на добу, починаючи з дня після операції протягом 24 днів. Лікар може вирішити про застосування препарату за день до операції у дозі 1 крапля чотири рази на добу, а потім 1 краплю після операції та далі 1 краплю чотири рази на добу протягом наступних 23 днів. За необхідності лікар вирішить про частіше застосування препарату: до дози 1 крапля кожні дві години протягом перших двох днів лікування.
Застосування у дітей віком старше 2 років
Препарат може застосовуватися у дітей віком 2 роки та старших у таких самих дозах, як у дорослих.
Безпека та ефективність у дітей віком молодше 2 років не встановлені, і немає даних щодо застосування в цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію препарату у вигляді крапель для очей, що містять тоброміцин та дексаметазон, не досліджували в цих групах пацієнтів. Однак через незначне системне всмоктування зазначених речовин після їх місцевого застосування вважається, що немає потреби у зміні дозування.
Спосіб застосування
Тоброзопт-DEX призначено лише для зовнішнього застосування — місцево в кон’юнктивальний мішок.
Не слід торкатися кінцівкою крапельниці, оскільки це може призвести до забруднення вмісту пляшки.

Перед закапуванням препарату слід ретельно вимити руки.
Потрясіть пляшку перед використанням.
Відкрутіть кришку, що знаходиться на пляшці.
Запрокиньте голову назад і відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити кишень між повікою та очним яблуком.
Переверніть пляшку і обережно натисніть великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не видавиться одна крапля препарату в око. Не торкайтеся кінцівкою крапельниці ока, повік або будь-якої іншої поверхні. Якщо крапля не потрапила в око, закапайте наступну.
Безпосередньо після закапування препарату Тоброзопт-DEX слід протягом приблизно 1 хвилини обережно притиснути внутрішній куток ока. Це допоможе зменшити ризик системних побічних ефектів.
Якщо лікар рекомендував закапувати препарат у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 4, 5 і 6.
Крапельниця спроектована таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
Після закапування слід закрутити пляшку. Не слід закручувати її надто міцно.

Рекомендується регулярно закапувати препарат протягом усього періоду лікування, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми інфекції ока (очей) зникнуть раніше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тоброзопт-DEX
Не слід застосовувати більші дози або частіше, ніж рекомендував лікар. У разі передозування надлишок препарату можна промити з очей теплою водою.
Пропущене застосування препарату Тоброзопт-DEX
У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та закапати наступну відповідно до встановленої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Тоброзопт-DEX
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші серйозні
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Тоброзопт-DEX та негайно
звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Безпосередньо після закапування препарату часто (у 1–10 пацієнтів із 100) може виникнути незначне
пекуче відчуття, уколи в очах. Ці симптоми зникають приблизно через 5–15 секунд і не є підставою для припинення застосування препарату.
Нечасто (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1 000):
Очні симптоми: підвищений внутрішньоочний тиск, біль у оці, свербіж очей, почуття дискомфорту в оці, подразнення очей.
Рідко (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000):
Очні симптоми: алергія очей, нечітке зору, синдром сухого ока, запальний стан поверхні очей, почервоніння.
Загальні симптоми: порушення смаку.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Очні симптоми: набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке зору.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, почуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), висипання, набряк обличчя, свербіж.
Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений кров’яний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушінга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Тоброзопт-DEX
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати пляшку щільно закритою в зовнішній упаковці.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Потрясіть перед використанням.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Тоброзопт-DEX можна використовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття пляшки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тоброзопт-DEX

Діючими речовинами ліків є тобраміцин і дексаметазон. Кожен мл крапель містить 3 мг тобраміцину і 1 мг дексаметазону. Кожна крапля містить 120 мікрограмів тобраміцину і 40 мікрограмів дексаметазону.
Інші складові: гідроксиетилцелюлоза; бензалконію хлорид, розчин; натрію хлорид; натрію сульфат безводний (Е 514); динатрію едетат; тілоксапол; сірчана кислота та (або) натрію гідроксид (для встановлення рН); вода очищена.

Як виглядають ліки Тоброзопт-DEX і що містить упаковка
Тоброзопт-DEX — це стерильні краплі для очей у вигляді білого суспензійного розчину.
Ліки доступні в пляшечках із ПЕНД (LDPE), що містять 5 мл розчину з крапельницею із ПЕНД та кришкою із ПЕВД (HDPE) із захисною пломбою, упаковані в картонне пакування.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Варшавські фармацевтичні підприємства Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава