Tobrosopt-Dex

Prospecto: Información para el paciente

Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas oculares, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tobrosopt-DEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobrosopt-DEX
3. Cómo usar Tobrosopt-DEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrosopt-DEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrosopt-DEX y para qué se utiliza
Tobrosopt-DEX es un medicamento combinado que contiene dos principios activos:
tobramicina (un antibiótico) y dexametasona (un medicamento con efecto antiinflamatorio,
antialérgico y antipruriginoso).
Tobrosopt-DEX se utiliza para prevenir y tratar estados inflamatorios y prevenir infecciones oculares tras la cirugía de cataratas.
Tobrosopt-DEX puede utilizarse en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Tobrosopt-DEX
No use Tobrosopt-DEX

• si es alérgico a la tobramicina, a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una queratitis causada por el virus del herpes simple;
• si tiene una queratitis causada por el virus de la varicela-zóster, la varicela o el herpes zóster, u otras enfermedades víricas de la córnea o de la conjuntiva;
• si tiene una infección fúngica ocular o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• si tiene tuberculosis ocular;
• si tiene una infección ocular bacteriana purulenta (piógena) no tratada;
• si se le ha extraído un cuerpo extraño de la córnea (parte del ojo) y no presenta síntomas de complicaciones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tobrosopt-DEX, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si experimenta una reacción de hipersensibilidad (alergia) como picor de párpados, hinchazón u enrojecimiento del ojo, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico. Esta reacción de hipersensibilidad puede ocurrir también con otros antibióticos aminoglucósidos, tanto de uso local como sistémico.
• Si los síntomas empeoran o reaparecen de forma repentina, debe consultar con su médico. Durante el tratamiento, puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si está utilizando otros antibióticos durante el tratamiento con Tobrosopt-DEX, incluidos los administrados por vía oral, debe consultar con su médico.
• Si utiliza Tobrosopt-DEX durante un período prolongado, puede:
• aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares,
• aumentar la presión intraocular (glaucoma),
• desarrollar cataratas.
• Si durante el tratamiento con Tobrosopt-DEX presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.
• El uso prolongado del medicamento aumenta el riesgo de infecciones secundarias causadas por hongos, bacterias y virus. También puede retrasar la cicatrización de las heridas oculares.
• Durante un tratamiento prolongado, su médico puede recomendar exámenes oftalmológicos (medición de la presión intraocular). Se recomienda realizar controles periódicos de la presión ocular, especialmente en niños.
• El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas debido al uso de corticosteroides es mayor en niños y en pacientes con otras enfermedades concomitantes (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden retrasar la cicatrización de heridas oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) de uso local también pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración local simultánea de medicamentos esteroides y AINE puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.

Debe consultar con su médico si presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobrosopt-DEX. Debe consultar con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.

Tobrosopt-DEX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
Debe informar especialmente a su médico si está utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
La administración local simultánea de un medicamento esteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares.
Si utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobrosopt-DEX durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tobrosopt-DEX no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Tras la administración de Tobrosopt-DEX, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Tobrosopt-DEX contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones corneales (capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe contactar con su médico.
No debe usar lentes de contacto si tiene una infección ocular.

3. Cómo usar Tobrosopt-DEX
Debe usar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Debe seguir estrictamente el esquema de dosificación indicado por su médico.
Si su médico no indica otra cosa, el medicamento se utiliza habitualmente de la siguiente manera:
una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado cada 4-6 horas. Durante las primeras 24-48 horas, su médico puede aumentar la dosis a 1-2 gotas cada dos horas, y luego reducirá gradualmente la frecuencia a medida que los síntomas mejoren. Debe tener cuidado y no interrumpir el tratamiento prematuramente.
En casos graves, se administran una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado cada hora hasta que mejore. Posteriormente, se reduce progresivamente la frecuencia: hasta 1-2 gotas cada dos horas durante tres días. Luego, 1-2 gotas cada 4 horas durante 5-8 días, y finalmente 1-2 gotas diarias durante 5 a 8 días, si su médico lo considera necesario.
Tras la cirugía de cataratas, se administra 1 gota cuatro veces al día, comenzando al día siguiente de la intervención, durante un período de hasta 24 días. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento un día antes de la cirugía con una dosis de 1 gota cuatro veces al día, seguida de 1 gota tras la intervención y luego 1 gota cuatro veces al día durante los siguientes 23 días. Si es necesario, su médico puede decidir una administración más frecuente: hasta 1 gota cada dos horas durante los primeros dos días del tratamiento.

Uso en niños mayores de 2 años
El medicamento puede usarse en niños mayores de 2 años con las mismas dosis que en adultos.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de 2 años, y no hay datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del producto medicinal en forma de gotas oculares que contienen tobramicina y dexametasona en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de estas sustancias tras su administración local, no se considera necesaria ninguna modificación de la dosis.

Instrucciones de administración
Tobrosopt-DEX está destinado únicamente para uso externo, aplicado localmente en la conjuntiva.
No debe tocar la punta del cuentagotas, ya que podría contaminar el contenido del frasco.

1. Lávese bien las manos antes de instilar las gotas.
2. Agite el frasco antes de usarlo.
3. Desenrosque la tapa del frasco.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
5. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que caiga una gota en el ojo. No debe tocar la punta del cuentagotas con el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie. Si la gota no cae en el ojo, instile otra.
6. Inmediatamente después de instilar Tobrosopt-DEX, presione suavemente el rabillo interno del ojo durante aproximadamente 1 minuto. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos sistémicos.
7. Si su médico le ha indicado instilar el medicamento en el otro ojo, repita los pasos 4, 5 y 6.
8. El cuentagotas está diseñado para dispensar gotas con precisión, por lo que no debe agrandar el orificio del cuentagotas.
9. Cierre el frasco después de instilar las gotas. No apriete demasiado la tapa.

Se recomienda instilar el medicamento regularmente durante todo el período de tratamiento indicado por su médico, incluso si los síntomas de la infección ocular (ojos) desaparecen antes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrosopt-DEX
No debe usar dosis más altas ni aplicar el medicamento con más frecuencia de la indicada por su médico. En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse del ojo con agua tibia.

Omisión de una dosis de Tobrosopt-DEX
Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación establecido. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tobrosopt-DEX
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si experimenta reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si presenta otros efectos adversos graves, debe interrumpir el uso de Tobrosopt-DEX y contactar inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Inmediatamente después de la instilación, es frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) experimentar una ligera sensación de escozor o picor en el ojo. Estos síntomas desaparecen tras aproximadamente 5-15 segundos y no requieren la interrupción del tratamiento.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
Síntomas oculares: presión intraocular elevada, dolor ocular, picor ocular, sensación de incomodidad en el ojo, irritación ocular.

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
Síntomas oculares: alergia ocular, visión borrosa, síndrome de ojo seco, inflamación de la superficie ocular, enrojecimiento.
Síntomas generales: alteraciones del gusto.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síntomas oculares: hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión borrosa.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de incomodidad abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), erupción cutánea, hinchazón de la cara, picor.
Alteraciones hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobrosopt-DEX
Mantener por debajo de 30°C.
Mantener el frasco bien cerrado en su envase exterior.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Agite antes de usar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica la fecha de caducidad tras la abreviatura EXP y el número de lote tras la abreviatura Lot.
Tobrosopt-DEX puede utilizarse durante 4 semanas tras la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrosopt - DEX

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina y dexametasona. Cada ml de gotas contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona. Cada gota contiene 120 microgramos de tobramicina y 40 microgramos de dexametasona.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa; cloruro de benzalconio, solución; cloruro de sodio; sulfato sódico anhidro (E 514); edetato disódico; tiloxapol; ácido sulfúrico y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH); agua purificada.

Aspecto del medicamento Tobrosopt - DEX y contenido del envase
Tobrosopt-DEX son gotas oculares estériles en forma de suspensión blanca.
El medicamento se presenta en frascos de LDPE con un contenido de 5 ml de solución con cuentagotas de LDPE y tapón de HDPE con precinto de seguridad, empaquetados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa