Tobrosopt-Dex

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente questo foglietto prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Tobrosopt-DEX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobrosopt-DEX
3. Come usare Tobrosopt-DEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrosopt-DEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobrosopt-DEX e a cosa serve
Tobrosopt-DEX è un medicinale combinato contenente due principi attivi:
tobramicina (un antibiotico) e desametasone (un agente con effetto antinfiammatorio, antiallergico e antipruriginoso).
Tobrosopt-DEX è usato per prevenire e trattare le condizioni infiammatorie e per prevenire le infezioni dell’occhio dopo l’intervento di rimozione della cataratta.
Tobrosopt-DEX può essere usato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobrosopt-DEX
Quando non usare Tobrosopt-DEX

• se il paziente è allergico alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’infiammazione della cornea causata dal virus dell’herpes simplex;
• se il paziente ha un’infiammazione della cornea causata dal virus della varicella, dell’herpes zoster o da altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• se il paziente ha un’infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate;
• se il paziente ha la tubercolosi oculare;
• se il paziente ha un’infezione oculare purulenta (batterica) non trattata;
• se al paziente è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea (parte dell’occhio) e non sono presenti sintomi di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tobrosopt-DEX, discutere con il medico o il farmacista.

• Se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità (allergia) come prurito delle palpebre, gonfiore o arrossamento dell’occhio, interrompere il trattamento e consultare il medico. Tale reazione di ipersensibilità può verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi, somministrati localmente o per via sistemica.
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricaduta improvvisa, consultare il medico. Durante il trattamento, il paziente può essere più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se il paziente sta usando altri antibiotici, compresi quelli assunti per via orale, durante il trattamento con Tobrosopt-DEX, consultare il medico.
• Se il paziente usa Tobrosopt-DEX per un periodo prolungato, possono verificarsi:
• maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• sviluppo della cataratta.
• Se durante il trattamento con Tobrosopt-DEX il paziente manifesta un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione oculare da funghi.
• L’uso prolungato del medicinale aumenta il rischio di infezioni secondarie causate da funghi, batteri e virus. Può anche ritardare la guarigione delle ferite oculari.
• Durante un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare visite oculistiche (misurazione della pressione intraoculare). Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli della pressione oculare, specialmente nei bambini.
• Il rischio di sviluppare ipertensione oculare causata dai corticosteroidi e la formazione della cataratta è maggiore nei bambini e nei pazienti con altre malattie concomitanti (ad esempio nei pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. I farmaci non steroidei antinfiammatori (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L’uso concomitante locale di farmaci non steroidei antinfiammatori e farmaci steroidei può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell’occhio.
• Se il paziente ha una malattia che causa assottigliamento dei tessuti oculari, consultare il medico o il farmacista.
• Se il paziente manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, contattare il medico.

Consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi di una malattia chiamata sindrome di Cushing. L’inibizione della funzione surrenale può verificarsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobrosopt-DEX. Consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicitastat.

Tobrosopt-DEX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare in particolare il medico se si stanno usando farmaci non steroidei antinfiammatori (FANS).
L’uso concomitante locale di un corticosteroide e di un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS) può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente usa contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Informare il medico se si assume ritonavir o cobicitastat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di desametasone.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Tobrosopt-DEX durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tobrosopt-DEX non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari finché questo sintomo non scompare.

Tobrosopt-DEX contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può anche causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, contattare il medico.
Non si devono usare lenti a contatto in caso di infezione oculare.

3. Come usare Tobrosopt-DEX
Questo medicinale deve essere usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso negli adulti
Seguire rigorosamente lo schema posologico indicato dal medico.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale viene solitamente usato nel modo seguente:
una o due gocce nel sacco congiuntivale (sacchi congiuntivali) dell’occhio (occhi) infetto ogni 4-6 ore. Nei primi 24-48 ore, il medico può aumentare la dose a 1-2 gocce ogni due ore, riducendo poi gradualmente la frequenza man mano che i sintomi migliorano. Prestare attenzione a non interrompere il trattamento prematuramente.
Nei casi gravi, si applica una o due gocce nel sacco congiuntivale (sacchi congiuntivali) dell’occhio (occhi) infetto ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente, il medicinale viene applicato con frequenza decrescente: 1-2 gocce ogni due ore per tre giorni, poi 1-2 gocce ogni 4 ore per 5-8 giorni e infine 1-2 gocce al giorno per 5-8 giorni, se ritenuto necessario dal medico.
Dopo l’intervento di rimozione della cataratta, si applica 1 goccia quattro volte al giorno, a partire dal giorno successivo all’intervento, per un periodo fino a 24 giorni. Il medico può decidere di iniziare il trattamento un giorno prima dell’intervento con 1 goccia quattro volte al giorno, seguita da 1 goccia dopo l’intervento e poi 1 goccia quattro volte al giorno per i successivi 23 giorni. Se necessario, il medico può decidere un dosaggio più frequente: fino a 1 goccia ogni due ore nei primi due giorni di trattamento.

Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Il medicinale può essere usato nei bambini di età superiore a 2 anni con le stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’uso in questa fascia d’età.

Uso nei pazienti con compromissione epatica o renale
Non sono stati studiati gli effetti del prodotto medicinale in forma di collirio contenente tobramicina e desametasone in queste popolazioni di pazienti. Tuttavia, a causa dell’assorbimento sistemico minimo delle sostanze attive dopo applicazione locale, non si ritiene necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Modalità di somministrazione
Tobrosopt-DEX è destinato solo per uso esterno – localmente nel sacco congiuntivale.
Non toccare la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto della bottiglia.

1. Lavarsi accuratamente le mani prima dell’applicazione.
2. Agitare la bottiglia prima dell’uso.
3. Svitare il tappo della bottiglia.
4. Inclinare la testa all’indietro e abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca tra palpebra e bulbo oculare.
5. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o l’indice sulla parete fino a fuoriuscita di una goccia nel sacco congiuntivale. Non toccare la punta del contagocce con l’occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie. Se la goccia non entra nell’occhio, applicarne un’altra.
6. Subito dopo l’applicazione di Tobrosopt-DEX, premere delicatamente l’angolo interno dell’occhio per circa 1 minuto. Ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati sistemici.
7. Se il medico ha prescritto l’applicazione nel secondo occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 4, 5 e 6.
8. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; non allargare l’apertura del contagocce.
9. Dopo l’applicazione, richiudere la bottiglia. Non avvitare troppo stretto.

Si raccomanda di instillare regolarmente il medicinale per tutta la durata del trattamento prescritto dal medico, anche se i sintomi dell’infezione oculare (occhi) dovessero scomparire prima.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrosopt-DEX
Non usare dosi maggiori o più frequenti di quelle prescritte dal medico. In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere risciacquato dall’occhio con acqua tiepida.
Mancata applicazione di una dose di Tobrosopt-DEX
Se si dimentica una dose, applicarla non appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire con lo schema posologico stabilito. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tobrosopt-DEX
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, o altri effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’uso di Tobrosopt-DEX e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale, può manifestarsi bruciore o pizzicore agli occhi, di frequenza comune (da 1 a 10 pazienti su 100). Tali sintomi scompaiono entro circa 5-15 secondi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Di frequenza non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
Sintomi oculari: pressione intraoculare elevata, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio oculare, irritazione oculare.
Di frequenza rara (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
Sintomi oculari: allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, infiammazione della superficie oculare, arrossamento.
Sintomi generali: alterazione del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Sintomi oculari: gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, visione non nitida.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), eruzione cutanea, gonfiore del viso, prurito.
Disturbi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nel corpo, inibizione della crescita nei bambini e adolescenti, gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto al tronco e al viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Tobrosopt-DEX
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare la bottiglia ben chiusa nell’imballaggio esterno.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Agitare prima dell’uso.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con Lot il numero di lotto.
Tobrosopt-DEX può essere usato per 4 settimane dopo la prima apertura della bottiglia.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrosopt - DEX

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina e desametasone. Ogni ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone. Ogni goccia contiene 120 microgrammi di tobramicina e 40 microgrammi di desametasone.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa; cloruro di benzalconio, soluzione; cloruro di sodio; solfato di sodio anidro (E 514); edetato disodico; tiloxapol; acido solforico e (o) idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua depurata.

Aspetto del medicinale Tobrosopt - DEX e contenuto della confezione
Tobrosopt-DEX è un collirio sterile sotto forma di sospensione bianca.
Il medicinale è disponibile in flaconi in LDPE contenenti 5 ml di soluzione con contagocce in LDPE e tappo in HDPE con sigillo di sicurezza, confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa