Тобрекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобрекс
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tobramycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Лікарський засіб Тобрекс призначено для лікування зовнішніх інфекцій ока та навколишніх тканин у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених бактеріями, чутливими до його діючої речовини — tobramycinum.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. п. 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозиди).
• якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час лікування препаратом Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта є міастенія або хвороба Паркінсона, або існує підозра на ці захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість.
• якщо у пацієнта виникне загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. При тривалому застосуванні препарату Тобрекс може збільшитися схильність до інфікування очей.
• якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразкове ураження рогівки, слід якомога швидше звернутися за порадою до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкового ураження ока.

Препарат Тобрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням кожного наступного препарату слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендовано під час годування грудьми.
Лікар приймає рішення щодо продовження або припинення годування грудьми або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тобрекс, краплі для очей не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
На короткий час після застосування крапель для очей Тобрекс може спостерігатися нечітке зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Препарат Тобрекс, краплі для очей містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставлянням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозора оболонка на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жару або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобрекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях із легким або помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон'юнктивну
сумку (сумки) ураженого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон'юнктивну сумку (сумки) ураженого ока (очей)
щогодини до покращення стану. Після цього застосування ліків поступово зменшують, доти, доки не
припинять їх повністю.
Зазвичай ліки застосовують від 7 до 10 днів. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує
лікар.
Після закрапання ліків рекомендується обережно закрити повіку та притиснути куток ока біля носа.
Це допомагає зменшити всмоктування лікарських засобів, які застосовуються у вигляді крапель для очей,
та їх системну дію.
Застосування у дітей
Ліки Тобрекс, краплі для очей можна застосовувати у дітей віком від 1 року і старших у такій самій
дозі, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна ввести за добу, становить 14
крапель для дітей віком від 1 до <2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років. У разі
виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у дітей
віком молодше 1 року не встановлені, і не існує жодних даних щодо такого застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.
Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у осіб із порушеннями функції печінки та нирок
не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки Тобрекс призначаються виключно для закрапування в очі.

Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобрекс та дзеркальце.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
4. Взяти пляшечку в руку та направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднести кінець пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркальцем.
7. Не торкатися наконечником пляшечки ока, повіки, області навколо ока або інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.
8. Щоб вийшла одна крапля ліків Тобрекс, слід легенько натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закрапування слід повторити.
9. Після закрапування ліків Тобрекс обережно закрити око та притиснути куток ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
10. У разі застосування крапель в обидва ока слід повторити описану вище процедуру для закрапування другого ока.
11. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
12. Використовувати тільки одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобрекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою.
Не слід очікувати виникнення побічних ефектів. Не слід додатково закраплювати око.
Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропущене застосування ліків Тобрекс
Якщо пацієнт забув закрапити ліки Тобрекс, краплі для очей, він повинен продовжити лікування,
використовуючи наступну дозу ліків згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося
небагато часу, слід пропустити забуту дозу та продовжити лікування відповідно до рекомендованої схеми.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням окремих ліків
слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, краплі для очей, спостерігалися такі побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 пацієнтів із 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 пацієнтів із 1000)
Очні симптоми: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке
зору, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіж ока, підвищена продукція сліз.
Загальні симптоми: алергія (підвищена чутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна), висипання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів із моменту першого відкриття пляшки.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття: …………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Пляшку слід щільно закривати після кожного використання.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобрекс

• Діючою речовиною є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші інгредієнти: кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, вода очищена. У лікарський засіб додають мінімальні кількості натрію гідроксиду та (або) кислоти сірчаної (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобрекс і що містить упаковка
1 пляшка з поліетилену (LDPE) місткістю 5 мл із крапельницею та кришкою з поліпропілену (PP), у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Хорватії, країні експорту:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб
Хорватія
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-904981713-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/23