Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce su molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue immediate vicinanze negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non usare il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l'applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
• se il paziente sta seguendo un'altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, deve consultare il medico.
• se il paziente ha o sospetta miastenia grave o morbo di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L'uso prolungato di Tobrex può aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari.
• se durante il trattamento con Tobrex il paziente sviluppa un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un'infezione oculare da funghi.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L'uso del medicinale Tobrex durante l'allattamento non è raccomandato.
Il medico deciderà se continuare o interrompere l'allattamento oppure se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex, collirio, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione del collirio Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Tobrex, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si rivolga al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, si applica da una a due gocce nell’antro (negli antri) congiuntivale dell’occhio (degli occhi) interessato ogni quattro ore.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce nell’antro (negli antri) congiuntivale dell’occhio (degli occhi) interessato ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente, il medicinale deve essere somministrato con minore frequenza fino alla conclusione del trattamento.
Di norma, il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo l’applicazione delle gocce, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere l’angolo dell’occhio in prossimità del naso. In questo modo si riduce l’assorbimento dei principi attivi somministrati sotto forma di collirio e il loro effetto sistemico.

Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex, collirio, può essere utilizzato nei bambini a partire dall’età di 1 anno con la stessa posologia degli adulti. Il numero massimo di gocce che possono essere somministrate in un giorno è pari a 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani, la dose da utilizzare è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all’applicazione oculare.

Modalità di utilizzo

1. Preparare il flacone del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Rimuovere il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, deve essere gettato via prima dell’utilizzo del medicinale.
4. Prendere il flacone in mano tenendolo con pollice e dito medio, con il fondo rivolto verso l’alto (figura 1).
5. Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai con l’applicatore l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce. L’utilizzo di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per far uscire una singola goccia del medicinale Tobrex, premere leggermente il fondo del flacone (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione.
9. Dopo aver instillato il medicinale Tobrex, chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio in prossimità del naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento del medicinale nell’organismo.
10. Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio.
11. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
12. Utilizzare un solo flacone per volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere risciacquato dall’occhio con acqua tiepida.
Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non instillare ulteriori gocce. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

Omissione della somministrazione di Tobrex
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobrex, collirio, deve proseguire il trattamento assumendo la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si deve omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose omessa.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutitorie, o altri gravi effetti indesiderati, il trattamento con il medicinale Tobrex deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobrex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all'occhio, arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, le gocce non devono essere utilizzate oltre 4 settimane
dalla prima apertura del flacone. Nello spazio indicato di seguito va riportata la data della prima apertura del flacone.
Data della prima apertura: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, tiloxapol, cloruro di benzalconio, acqua purificata. Vengono aggiunte quantità minime di idrossido di sodio e (o) acido solforico (per regolare il pH appropriato).

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 flacone in polietilene (LDPE) da 5 ml con contagocce e tappo in polipropilene (PP), contenuto in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagabria
Croazia
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona, Spagna
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-904981713-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 68/23