Тобрекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобрекс
3 мг/мл, капли для глаз, раствор
Тобримицин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс
3. Способ применения препарата Тобрекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения препарата Тобрекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется

Препарат Тобрекс является антибиотиком, действующим на многие виды микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз.
Препарат Тобрекс предназначен для лечения наружных инфекций глаза и окружающих его тканей у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше, вызванных бактериями, чувствительными к его активному веществу — тобрамицину.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не следует применять препарат Тобрекс:

• если у пациента имеется аллергия на тобрамицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тобрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если после применения препарата Тобрекс у пациента возникают аллергические реакции, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы гиперчувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• если пациент одновременно проходит другую антибиотикотерапию, необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо есть подозрение на эти заболевания, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики данной группы могут усиливать мышечную слабость.
• если у пациента произошло обострение или повторное появление симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу. При длительном применении препарата Тобрекс может увеличиться восприимчивость глаза к инфекциям.
• если у пациента во время применения препарата Тобрекс наблюдается стойкое изъязвление роговицы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибкового поражения глаза.

Взаимодействие препарата Тобрекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, между применением различных препаратов необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Тобрекс может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Применение препарата Тобрекс во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Врач принимает решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тобрекс, глазные капли, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания глазных капель Тобрекс может наблюдаться нечеткость зрения. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Тобрекс, глазные капли содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления нежелательных ощущений в глазу, таких как жжение или боль после применения препарата, следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лёгких и умеренных заболеваниях закапывают одну-две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые четыре часа.
При тяжёлых случаях закапывают одну-две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния. Затем препарат следует применять всё реже до полного завершения курса лечения.
Обычно препарат применяют от 7 до 10 дней. Препарат следует использовать столько времени, сколько назначит врач.
После закапывания рекомендуется слегка закрыть веко и прижать уголок глаза у носа. Это позволяет снизить всасывание лекарственных средств, применяемых в виде капель для глаз, и их системное действие.

Применение у детей
Препарат Тобрекс, капли глазные, можно применять у детей в возрасте от 1 года и старше в такой же дозировке, как и у взрослых. Максимальное количество капель, которое можно применить в течение суток, составляет 14 капель для детей в возрасте от 1 до <2 лет и 46 капель для детей в возрасте от 2 до <12 лет. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу. Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у детей младше 1 года не установлены, данные по такому применению отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов применяют ту же дозу, что и у взрослых.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у пациентов с нарушениями функции печени и почек не установлены.

Способ применения
Препарат Тобрекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

Способ применения

1. Подготовить флакон с препаратом Тобрекс и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Открутить колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
4. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
5. Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
6. Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
7. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Это может привести к заражению капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.
8. Чтобы вышла одна капля препарата Тобрекс, слегка надавите на дно флакона (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
9. После закапывания препарата Тобрекс слегка закройте глаз и прижмите уголок глаза у носа пальцем (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий организм.
10. При необходимости закапывания капель в оба глаза повторите вышеописанные действия для второго глаза.
11. Немедленно после использования закрутите флакон.
12. Использовать одновременно только один флакон.

Применение препарата Тобрекс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой.
Ожидать появления нежелательных явлений не следует. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу закапывают в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобрекс
Если пациент забыл закапать капли Тобрекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой. Если до следующей дозы осталось немного времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует закапывать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением различных препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие серьезные
побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрекс, капли для глаз, наблюдались следующие побочные эффекты.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 100)
Симптомы со стороны глаз: ощущение дискомфорта в глазу, покраснение глаза.
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 1 000)
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы, нарушения зрения, нечеткость зрения, покраснение век, отек глаза и век, боль в глазу, сухость глаза, выделения из глаза, зуд глаза, усиленное слезотечение.
Общие симптомы: аллергия (повышенная чувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи, уменьшение роста ресниц или выпадение ресниц, потеря пигментации кожи, зуд и сухость кожи.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Симптомы со стороны глаз: аллергия глаза, раздражение глаза, зуд век.
Общие симптомы: тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), сыпь.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Чтобы предотвратить инфекции, капли нельзя применять более чем через 4 недели после первого
открытия флакона. Ниже следует указать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Флакон следует хранить плотно закрытым.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тобрекс

• Активным веществом препарата является тобрамицин 3 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, вода очищенная. В препарат добавляют минимальные количества натрия гидроксида и (или) серной кислоты (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобрекс и что входит в упаковку
1 флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 5 мл с капельницей и крышкой из полипропилена (PP), помещенный в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб
Хорватия
Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Испания
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
Эль-Масноу, 08320 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-904981713-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 68/23