Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може
супроводжуватися інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути спричинений наявністю стороннього тіла або травмою ока.
Тобралекс є комбінованим лікарським засобом, що містить антибактеріальний компонент і кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний компонент, що входить до складу препарату (тоброміцин), діє на багато видів патогенних бактерій, які викликають інфекції очей.
Показанням до застосування лікарського засобу Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); або якщо у пацієнта виникають:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, віспи водянистої/опоясуючого лишаю, а також інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове ураження ока або не ліковані паразитарні інфекції ока;
• не ліковані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнту видалили інороднє тіло з рогівки і немає ознак ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування лікарського засобу Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити лікування і негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди).
• Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптове їх повторне виникнення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування лікарським засобом Тобралекс, зокрема пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має міастенію або підозру на міастенію або хворобу Паркінсона, він повинен проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Тобралекс протягом тривалого періоду, у нього може:
• підвищуватися сприйнятливість до інфекцій ока,
• підвищуватися внутрішньоочний тиск (в оку),
• розвиватися катаракта,
• розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням лікарського засобу в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Тобралекс. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування лікарського засобу Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, а також ризик розвитку катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні лікарські засоби, що застосовуються в око, можуть спричиняти уповільнення загоєння пошкоджень ока. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Спільне місцеве застосування стероїдних лікарських засобів та нестероїдних протизапальних засобів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лікарський засіб Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід особливо повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Спільне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу
може спричиняти виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікаря про застосування ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Тобралекс не рекомендовано під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тобралекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами.
На деякий час після застосування лікарського засобу Тобралекс може виникнути нечітке бачення. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Тобралекс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід видалити контактні лінзи та зачекати принаймні 15
хвилин перед повторним надіванням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом
сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, жару або болю в оці після застосування лікарського засобу,
слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Тобралекс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліку Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає, як
довго слід застосовувати лік. Якщо лікар не рекомендував інакше, слід закраплювати одну-дві краплі ліку
у кон’юнктивний мішок ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Лік може застосовуватися у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей віком молодше 2 років не встановлені, і немає даних щодо
застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліку Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування
тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається, що немає необхідності
у корекції дозування.
Лік Тобралекс призначений виключно для закраплювання в око.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліком Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришечку. Якщо після зняття кришечки захисний кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліку.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, тримаючи за неї великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.

8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь.
Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих
крапель може призвести до небезпечних ускладнень, навіть до втрати зору.

9. Легким тиском на дно пляшечки добитися виділення однієї краплі ліку Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліку Тобралекс відпустити нижнє повіко. Обережно заплющити око та притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це запобігає потраплянню ліку в загальний кровотік.
11. Якщо необхідно застосувати лік у обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після використання ліку закрутити пляшечку.
13. У певний час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тобралекс
У разі передозування надлишок ліку можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково
закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропущене застосування ліку Тобралекс
Якщо пацієнт забув застосувати лік Тобралекс, він повинен продовжити лікування, застосувавши
наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену
дозу слід пропустити та продовжити лікування за рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс та негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс спостерігали такі побічні ефекти.
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищений внутрішньоочний тиск,
біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): кератит, алергія ока,
розмите зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ): набряк
вік, почервоніння вік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке бачення,
тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота,
відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя,
посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси,
фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні менструації або їх відсутність,
зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк
та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушінга)
(див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку потрібно викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобралекс

• Діючими речовинами лікарського засобу є тобраміцин 3 мг/мл і дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, тілоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена. Для лікарського засобу додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобралекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тобралекс є суспензією від білого до білуватого кольору, яка постачається в пляшечках із пластмаси місткістю 5 мл з крапельницею та кришкою, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Хорватії, країні експорту:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб
Хорватія
Виробник:
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-813846689-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/25