Тобралекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрмицин + Дексаметазон
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс
3. Как применять препарат Тобралекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тобралекс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется

Препарат Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспаление глаза может быть вызвано офтальмологической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Тобралекс — комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный компонент препарата (тобрамицин) действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекции глаза.
Показанием к применению препарата Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тобралекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Тобралекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону, тобрамицину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6); или если у пациента имеются следующие состояния:
• кератит, вызванный вирусом герпеса;
• кератит, вызванный вирусом ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковое инфицирование глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелечёные гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело с роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента после применения лекарственного препарата Тобралекс возникают аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы гиперчувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Если у пациента ухудшаются симптомы или внезапно возвращаются симптомы заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения данного препарата пациент может быть более восприимчив к возникновению инфекций глаза.
• Если пациент во время применения препарата Тобралекс использует другие антибиотики, включая пероральные, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо есть подозрение на эти заболевания, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики из этой группы могут усиливать слабость мышц.
• Если пациент применяет лекарственный препарат Тобралекс в течение длительного времени, у него может:
• повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
• повышаться внутриглазное давление,
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобралекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• Во время применения препарата Тобралекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазной гипертензии, вызванной применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может возникать быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков следует проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазной гипертензии и образования катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Совместное местное применение стероидных препаратов и нестероидных противовоспалительных средств может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобралекс возникает упорное изъязвление роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибкового инфицирования глаза.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Тобралекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Совместное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между введением препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистат, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Не рекомендуется применение препарата Тобралекс в период беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобралекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Тобралекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Тобралекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобралекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врачом не назначено иначе, следует закапывать одну-две капли препарата Тобралекс в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальные мешки) поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению в данной возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Влияние препарата Тобралекс у этих групп пациентов не изучалось. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после их местного применения считается, что коррекция дозировки не требуется.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовьте флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Возьмите флакон в руку и поверните его дном вверх, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.

8. Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.
Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.

9. Легко надавите на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем уголок глаза со стороны носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Сразу после использования закройте флакон колпачком.
13. В течение всего срока применения следует использовать один флакон с препаратом.

Применение препарата Тобралекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу закапывают в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобралекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу согласно схеме. Если до следующей дозы осталось небольшое время, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тобрексекс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, или другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Тобрексекс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Тобрексекс наблюдались следующие побочные действия.

Нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Редко (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, аллергия глаза, нечеткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, угнетение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозвимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Чтобы избежать загрязнения лекарства, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого
открытия. Ниже следует указать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие
меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Действующими веществами лекарства являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная. В лекарство добавляют минимальные количества серной кислоты и/или натрия гидроксида (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что входит в упаковку
Лекарство Тобралекс представляет собой суспензию от белого до белесоватого цвета, выпускаемую в пластиковых флаконах объемом 5 мл с капельницей и крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Хорватии, стране экспорта:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб
Хорватия
Производитель:
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Пурс-Сент-Аманд
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-813846689-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 272/25