Tobradex

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramycinum + Dexamethasonum
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, por si necesita consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección. La inflamación ocular puede deberse a una intervención oftálmica, a una infección o a la presencia de un cuerpo extraño o traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a numerosas especies bacterianas patógenas que pueden infectar el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación, así como la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobradex:

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple;
• queratitis causada por el virus de la viruela vacunal, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no hay signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la administración de Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintos grados de intensidad: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Tales reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con el médico. Durante el uso de este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente está utilizando otros antibióticos, incluidos los administrados por vía oral, debe consultar al médico.
• Si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha que las padece, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• Si el paciente utiliza Tobradex durante un período prolongado, puede:
• aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares,
• aumentar la presión intraocular,
• desarrollarse cataratas,
• desarrollarse un síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse al médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes, debe consultarse al médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas debido al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroideos administrados en el ojo pueden retrasar la cicatrización de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de curación. La administración tópica simultánea de un AINE y un esteroide puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar al médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Tobradex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar especialmente al médico si está utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tobradex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Durante un breve período tras la administración de Tobradex, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Tobradex contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor, debe consultarse al médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará el tiempo durante el cual debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha indicado otra cosa, debe instilarse una o dos gotas del medicamento en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para instilación ocular.

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1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si tras retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar con un dedo limpio el párpado inferior hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.

8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.

9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar el medicamento Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el periodo de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe instilarse más medicamento. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar el medicamento Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobradex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex se han observado los siguientes efectos adversos.
No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome de ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión borrosa, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como retención de líquidos y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde la primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Mantener el frasco en posición vertical.
Mantener el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Cómo es el medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es una suspensión de color blanco a blanquecino, disponible en frascos de plástico de 5 ml con cuentagotas y tapón, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb
Croacia
Fabricante:
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de las Corts Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-813846689-01
Número de autorización de importación paralela: 272/25