Тобралекс

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Тобралекс
3. Як застосовувати лік Тобралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тобралекс і для чого його застосовують

Лік Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може
супроводжуватися інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути спричинений наявністю стороннього тіла або травмою ока.
Лік Тобралекс є комбінованим засобом, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів очей. Антибактеріальна речовина, що входить до складу ліку (тобраміцин), діє на багато видів хвороботворних бактерій, які інфікують око.
Показанням до застосування ліку Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком від 2 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тобралекс

Коли не застосовувати ліки Тобралекс

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6) або якщо у пацієнта виникає:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/опоясуючого лишаю, а також інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове ураження ока або не ліковані паразитарні інфекції ока;
• не ліковані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнту видали інороднє тіло з рогівки і немає симптомів ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування ліку Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або серйозних шкірних уражень. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди).
• Якщо у пацієнта виникає загострення симптомів або раптовий рецидив захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього ліку пацієнт може бути більш схильним до розвитку інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування ліком Тобралекс, зокрема пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є міастенія або підозра на міастенію чи хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує ліки Тобралекс тривалий час, у нього може:
• підвищуватися схильність до інфекцій ока,
• підвищуватися внутрішньоочний тиск (в очах),
• розвиватися катаракта,
• розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування ліку Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензії, спричиненої застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і виникати швидше, ніж у дорослих. Особливо у дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензії та утворення катаракти під час застосування кортикостероїдів також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні ліки, що застосовуються до ока, можуть спричиняти уповільнення загоєння очних поранень. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Спільне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів і стероїдних ліків може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування ліку Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Ліки Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Спільне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти виникнення проблем із загоєнням очних поранень.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу принаймні 5 хвилин між застосуванням кожного наступного ліку. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Тобралекс не рекомендується під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тобралекс, краплі для очей, суспензія не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
На короткий час після застосування ліку Тобралекс зорове сприйняття може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Ліки Тобралекс містить бензалконію хлорид
Ліки містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою установкою.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування ліку слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Тобралекс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліку Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає,
як довго слід застосовувати лік. Якщо лікар не рекомендував інакше, слід закраплювати одну-дві краплі ліку
у кон’юнктивну порожнину (порожнини) ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Лік може застосовуватися у дітей віком від 2 років у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліку Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає необхідності у зміні дозування.
Лік Тобралекс призначений виключно для закраплювання у очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліком Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільцевий елемент ослаблений, його слід викинути перед застосуванням ліку.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до зараження крапель. Застосування заражених крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
9. Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб вийшла одна крапля ліку Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліку Тобралекс відпустити нижнє повіко. Обережно закрити око і притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це запобігає проникненню ліку в організм.
11. Якщо необхідно закраплювати лік у обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліку закрутити пляшечку.
13. У певний проміжок часу слід користуватися лише однією пляшечкою з ліком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тобралекс
У разі передозування надлишок ліку можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліку Тобралекс
Якщо пацієнт забув закрапити краплі Тобралекс, він повинен продовжити лікування, закраплюючи наступну дозу згідно зі схемою. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу і продовжити лікування за рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі небажані явища, слід припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або на Невідкладну допомогу найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс краплі для очей спостерігали такі небажані явища:
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищений внутрішньоочний тиск, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): кератит, алергія ока, нечітке бачення, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Невідома частота ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке бачення, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, необхідно вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобралекс

• Діючими речовинами ліків є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин; динатрію едетат; натрію хлорид; натрію сульфат безводний; тілоксапол; гідроксиетилцелюлоза; вода очищена. У ліки додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядають ліки Тобралекс і що містить упаковка
Ліки Тобралекс є рідиною (суспензією), яка постачається в пляшечці з поліетилену місткістю 5 мл, з крапельницею з поліетилену та кришкою з поліпропілену, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон, Франція
Виробник:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Пурс, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 Ель-Маснау (Барселона)
Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3, 91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивіті
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
Номер дозволу на допуск до обігу у Франції, країні експорту:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 404/19