Tobradex

HOJA DE INSTRUCCIONES: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el envase primario en idioma extranjero!
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramycinum + Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser consecuencia de una intervención quirúrgica oftálmica, de una infección, o estar provocada por la presencia de un cuerpo extraño o por un traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.
El medicamento Tobradex está indicado para la prevención y tratamiento de la inflamación y para la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe usarse el medicamento Tobradex

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple;
• queratitis causada por el virus de la viruela vacunal, varicela/zóster u otras enfermedades víricas de la córnea o conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica ocular o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no existen signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la administración del medicamento Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente está utilizando otros antibióticos durante el tratamiento con Tobradex, incluidos los administrados por vía oral, debe consultar con su médico.
• Si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con su médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• Si el paciente utiliza el medicamento Tobradex durante un período prolongado, puede:
• aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares,
• aumentar la presión intraocular (en los ojos),
• desarrollarse cataratas,
• desarrollarse el síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse con el médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas del denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con el médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con el médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular tras el uso de corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes, debe consultarse con el médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas tras el uso de corticosteroides también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y esteroides puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente presenta una úlcera corneal persistente durante el tratamiento con Tobradex, debe consultar inmediatamente con el médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Tobradex y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Debe informar especialmente al médico si está utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

La administración tópica simultánea de un medicamento esteroide y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Tobradex, colirio en suspensión, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Tras la administración de Tobradex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que desaparezca este efecto.

Tobradex contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la administración del medicamento se experimentan sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará
cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Si el médico no ha recetado otra cosa, se deben instilar de una a dos gotas del medicamento
en el saco (sacos) conjuntival(es) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.
Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de 2 años, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado la acción del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa
absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera
que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para instilación ocular.

1 2 3 4

1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si tras retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la maniobra, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar el medicamento Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo a través de las vías nasales.
11. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se deben instilar más gotas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar las gotas oculares Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobradex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros ( puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión imprecisa, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión sanguínea, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de la primera apertura del frasco.
Fecha de la primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
Mantenga el frasco en posición vertical.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase con la etiqueta «Lot».
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (solución), edetato disódico, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada. Se añade al medicamento una cantidad mínima de ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es un líquido (suspensión), suministrado en un frasco de polietileno de 5 ml de capacidad, con cuentagotas de polietileno y tapón de polipropileno, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricantes:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Número de autorización de importación paralela: 404/19