Тобралекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тобралекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тобралекс
3. Как применять лекарственное средство Тобралекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тобралекс
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тобралекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспаление глаза может быть вызвано хирургическим вмешательством в офтальмологии, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Лекарственное средство Тобралекс — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных процессов в глазу. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекцию глаза.
Показанием к применению лекарственного средства Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс

Когда не применять препарат Тобралекс

• если у пациента имеется аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или если у пациента наблюдаются:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом оспы коровы, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковое инфицирование глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелеченые гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело с роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если после применения препарата Тобралекс у пациента возникают аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или серьёзных кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента усугубляются симптомы заболевания или внезапно возобновляются его признаки, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения этого препарата пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.
• Если пациент в процессе лечения препаратом Тобралекс применяет другие антибиотики, включая пероральные, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть или подозревается миастения или болезнь Паркинсона, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• При длительном применении препарата Тобралекс у пациента может:
• повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
• повышаться внутриглазное давление (в одном или обоих глазах),
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобралекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицитстат.
• Во время применения препарата Тобралекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития внутриглазнего давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и возникать быстрее, чем у взрослых. Особенно важно проконсультироваться с врачом в случае детей и подростков. Риск развития внутриглазнего давления и образования катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты местного действия (НПВП) могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Совместное местное применение стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов может вызвать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобралекс наблюдается стойкое изъязвление роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибкового инфицирования глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Тобралекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Совместное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызвать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между применением различных препаратов необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицитстата, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Тобралекс во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобралекс, глазные капли, суспензия, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобралекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Тобралекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобралекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врачом не назначено иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальные мешки) поражённого глаза (глазов) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Влияние препарата Тобралекс у этих категорий пациентов не изучалось. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после местного применения считается, что необходимость коррекции дозировки отсутствует.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовьте флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Возьмите флакон в руку и переверните его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Откиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем угол глаза со стороны носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закройте флакон колпачком.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с препаратом.

Применение препарата Тобралекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу закапайте в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать глазные капли Тобралекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу согласно схеме дозирования. Если до следующей дозы остаётся небольшое количество времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые
побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тобралекс и
связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Тобралекс глазных капель наблюдались следующие побочные эффекты:
Не часто (может возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (может возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов): кератит, аллергия глаза, нечёткое зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отёк век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечёткое зрение, тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отёк лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское, 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобралекс

Чтобы избежать инфицирования лекарства, бутылочку необходимо выбросить по истечении 4 недель с момента первого
открытия. В указанном ниже месте следует вписать дату первого открытия бутылочки.
Дата первого открытия: …………….
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить бутылочку в вертикальном положении.
Хранить бутылочку плотно закрытой.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Активными веществами лекарства являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, раствор; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат безводный; тилоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; вода очищенная. В лекарство добавляют минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию), поставляемую в полиэтиленовом флаконе объемом 5 мл, с капельницей из полиэтилена и крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон, Франция
Производитель:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Пур, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 Эль-Масну (Барселона)
Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчна 25A
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь
Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Номер разрешения на параллельный импорт: 404/19