Тобралекс

Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі небажані ефекти, не вказані в цій укладинці, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке ліки Тобралекс і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Тобралекс
3. Як застосовувати ліки Тобралекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тобралекс і для чого їх застосовують

Ліки Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжувати
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути
спричинений присутністю стороннього тіла або травмою ока.
Тобралекс — це комбінований лікарський засіб, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний засіб, що міститься в ліку (тобраміцин),
діє на багато видів хвороботворних бактерій, що інфікують око.
Показанням до застосування ліків Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тобралекс

Коли не застосовувати ліки Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6); або якщо у пацієнта виникають:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/опоясуючого лишаю та інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове інфікування ока або не ліковані паразитарні інфекції ока;
• не ліковані гнійні інфекції ока;
• якщо у пацієнта видалено інороднє тіло з рогівки і відсутні симптоми ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування ліку Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 4). Симптоми підвищеної чутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозиди).
• Якщо у пацієнта виникає загострення симптомів або раптовий рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього ліку пацієнт може бути більш схильним до розвитку інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує ліки Тобралекс під час прийому інших антибіотиків, у тому числі пероральних, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є міастенія або підозра на міастенію чи хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує ліки Тобралекс протягом тривалого періоду, у нього може:
• збільшуватися схильність до інфекцій ока,
• підвищуватися внутрішньоочний тиск (в оку),
• розвиватися катаракта,
• розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Тобралекс. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування ліку Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензії, спричиненої застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензії, спричиненого прийомом кортикостероїдів, та розвитку катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні ліки, що застосовуються в око, можуть спричиняти затримку загоєння пошкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Сумісне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів та стероїдних ліків може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування ліку Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкового інфікування ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Ліки Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід особливо повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Сумісне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу
може спричиняти виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для ока, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням наступних ліків. Мазі для ока слід застосовувати в кінці.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати ліки Тобралекс під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тобралекс краплі для очей, суспензія не мають впливу або мають незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
На деякий час після застосування ліку Тобралекс зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Ліки Тобралекс містять бензалконію хлорид
Ліки містять 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід видалити контактні лінзи та зачекати щонайменше 15
хвилин перед повторним надіванням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, жару або болю в оці після застосування
ліку слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобралекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає,
як довго слід застосовувати ліки. Якщо лікар не призначив інакше, слід закраплювати одну-дві краплі ліків
у кон'юнктивну (кон'юнктивні) сумку хворого (хворих) ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Ліки можна застосовувати у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає жодних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліків Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає необхідності у зміні дозування.
Ліки Тобралекс призначені виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, між великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишенька» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.
9. Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліків Тобралекс відпустити нижнє повіко. Обережно закрити око та притиснути куток ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У певний проміжок часу слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобралекс
У разі передозування надлишок ліків можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропущене застосування ліків Тобралекс
Якщо пацієнт забув закрапати ліки Тобралекс, він повинен продовжити лікування, застосувавши наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс краплі для очей спостерігали такі побічні ефекти:
Не часто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищений внутрьоглазний тиск, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, алергія очей, нечітке зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищена сльозотеча, нечітке зору, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку слід викинути через 28 днів після першого
відкриття. У місці, зазначеному нижче, необхідно вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття: …………….
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобралекс

• Діючими речовинами ліків є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, тілоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена. Для ліків додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядають ліки Тобралекс і що містить упаковка
Ліки Тобралекс — це рідина (суспензія від білого до білуватого кольору), яка постачається в пляшечках з LDPE з крапельницею, об’ємом 5 мл, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429, Нюрнберг
Німеччина
Виробник:
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou
Барселона, Іспанія
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона, Іспанія
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8966/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 818/15