Tobradex

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a una intervención quirúrgica oftálmica, una infección, o estar provocada por la presencia de un cuerpo extraño o por un traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a numerosas especies de bacterias patógenas que pueden infectar el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobradex:

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple;
• queratitis provocada por el virus de la viruela vacunal, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección ocular fúngica o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no hay signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la administración del medicamento Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintos grados de gravedad: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Tales reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos administrados por vía local o sistémica pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente está tomando otros antibióticos, incluidos los administrados por vía oral, debe consultarse con un médico.
• Si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con un médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
• Si el paciente utiliza el medicamento Tobradex durante un período prolongado, puede:
• aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares,
• aumentar la presión intraocular (en el ojo),
• desarrollarse cataratas,
• desarrollarse el síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse con un médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con un médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
• Durante el tratamiento con Tobradex debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con un médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular por el uso de corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede presentarse más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes debe consultarse con un médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas por el uso de corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) aplicados localmente pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración local simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y esteroides puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con un médico.
Tobradex y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse especialmente al médico si se están utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La administración local simultánea de un medicamento esteroide y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.
Si el paciente está utilizando simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Debe informarse al médico si se está tomando ritonavir o cobicistato, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con un médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tobradex, colirio en suspensión, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tras la administración de Tobradex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni utilizarse maquinaria hasta que desaparezca este efecto.
Tobradex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Deben retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe consultarse con un médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará durante
cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha indicado otra cosa, debe instilarse una o dos gotas del medicamento
en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado cada 4-6 horas.
Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa
absorción sistémica de la tobramicina y la dexametasona tras su administración local, se considera
que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para la instilación ocular.

1 2 3 4

1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso la pérdida de la visión.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar el medicamento Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo en el rabillo del ojo junto a la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No debe instilarse
adicionalmente más medicamento. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar el medicamento Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
la garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobradex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión no nítida, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón del rostro, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse tras 28 días desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, anote la fecha de la primera apertura del frasco.
Fecha de la primera apertura: …………….
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No congele.
Mantenga el frasco en posición vertical.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, tyloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanquecino) disponible en frascos de LDPE con cuentagotas, con una capacidad de 5 ml, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429, Núremberg
Alemania
Fabricantes:
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou
Barcelona, España
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona, España
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8966/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 818/15