Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da un intervento chirurgico oculistico, da un'infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma all'occhio.
Tobradex è un medicinale combinato contenente un componente antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L'antibiotico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Tobradex è indicato per prevenire e trattare l'infiammazione e per prevenire infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico al desametasone, alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes semplice;
• cheratite causata dal virus dell'herpes zoster, varicella/zona o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione fungina dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate;
• infezioni purulente non trattate dell'occhio;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti segni di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito o arrossamento localizzati fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricaduta improvvisa, si deve consultare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente assume altri antibiotici, inclusi quelli per via orale, si deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o sospetta di avere miastenia o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
• manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
• manifestare un aumento della pressione intraoculare,
• sviluppare cataratta,
• sviluppare la sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi interrompendo un trattamento prolungato o intenso con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare; si deve consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti si deve consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo di cataratta indotte dall'assunzione di corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle ferite oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci steroidei e di FANS può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione fungina dell'occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli di desametasone nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tobradex collirio in sospensione non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Tobradex la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo sintomo non sia scomparso.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e di attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di Tobradex viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare una o due gocce del medicinale nell’antro (negli antri) congiuntivale (congiuntivali) dell’occhio (degli occhi) affetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Tobradex può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’uso in questa fascia di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
L’effetto di Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, considerando l’assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione topica, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone di Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, va eliminato prima dell’uso del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una tasca tra palpebra e bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare la punta del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare la punta del contagocce con l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né con altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose, fino alla perdita della vista.
9. Premere leggermente sul fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia di Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’instillazione.
10. Dopo l’instillazione di Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito all’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale per volta.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.
Dimenticanza dell’applicazione di Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobradex, deve proseguire il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si omette la dose dimenticata e si prosegue il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure dovessero verificarsi altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobradex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso di Tobradex collirio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Raro ( può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, disturbi del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità o assenza del ciclo mestruale, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente sul tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare la contaminazione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 28 giorni dal primo utilizzo.
Nello spazio indicato qui sotto va riportata la data di apertura del flacone.
Data del primo utilizzo: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro, tiloxapolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Aspetto del medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione di colore da bianco a biancastro) disponibile in flaconi in LDPE con contagocce, da 5 ml, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Produttore:
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou
Barcellona, Spagna
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de las Corts Catalanas 764
08013 Barcellona, Spagna
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8966/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 818/15