Тобралекс

УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Тобралекс і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Тобралекс
3. Як застосовувати ліки Тобралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тобралекс і для чого їх застосовують

Ліки Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції або може бути
спричинений наявністю стороннього тіла або травмою ока.
Ліки Тобралекс — це комбінований препарат, що містить антибактеріальний компонент і
кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний компонент, що міститься в ліку (тоброміцин), діє на
багато видів патогенних бактерій, що викликають інфекцію ока.
Показанням до застосування ліків Тобралекс є профілактика та лікування запалення, а також
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 роки та старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобралекс

Коли не застосовувати препарат Тобралекс

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або якщо у пацієнта виникає:
• кератит, спричинений вірусом герпесу;
• кератит, спричинений вірусом віспи корови, вітряної віспи/опоясуючого лишаю, а також інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове інфікування ока або не ліковані паразитарні інфекції ока;
• не ліковані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнту видалили інороднє тіло з рогівки і немає ознак ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування препарату Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, лікування слід припинити і негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди).
• Якщо у пацієнта виникає загострення симптомів або раптове їх повторне виникнення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього препарату пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування препаратом Тобралекс, зокрема пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має міастенію або підозру на міастенію чи хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тобралекс тривалий час, у нього може:
• підвищуватися схильність до інфекцій ока,
• підвищуватися внутрішньоочний тиск (у оку),
• розвиватися катаракта,
• розвиватися синдром Кушинга внаслідок проникнення препарату в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк і збільшення маси тіла, особливо в тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензії, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникати швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензії, спричиненого прийомом кортикостероїдів, та розвитку катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні препарати, що застосовуються в око, можуть сповільнювати загоєння очних поранень. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Спільне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів і стероїдних препаратів може спричинити ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Препарат Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Спільне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу
може спричинити виникнення проблем із загоєнням поранень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням окремих препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Тобралекс не рекомендується під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тобралекс, краплі для очей, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
На короткий час після застосування препарату Тобралекс зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Тобралекс містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід видалити контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним їхньою вставлянням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом
сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої шари ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування
препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування лікарського засобу Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає, як довго слід застосовувати препарат. Якщо лікар не призначив інакше, слід закраплювати одну-дві краплі лікарського засобу Тобралекс у кон'юнктивальний мішок інфікованого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Лікарський засіб може застосовуватися у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих. Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає жодних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дослідження дії лікарського засобу Тобралекс у цих групах пацієнтів не проводилися. Однак через незначне системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається, що немає необхідності у зміні дозування.
Лікарський засіб Тобралекс призначений виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з лікарським засобом Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Збовтати пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільцевий обідок послаблений, його слід викинути перед застосуванням лікарського засобу.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, тримаючи її великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.
9. Легким натиском на дно пляшечки добитися виходу однієї краплі лікарського засобу Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання лікарського засобу Тобралекс відпустити нижнє повіко. Дуже обережно закрити око і притиснути куток ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допомагає запобігти проникненню лікарського засобу в організм.
11. Якщо необхідно застосувати лікарський засіб у обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Безпосередньо після використання лікарського засобу закрутити пляшечку.
13. У певний момент часу слід користуватися лише однією пляшечкою з лікарським засобом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тобралекс
У разі передозування надлишок лікарського засобу можна змити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування лікарського засобу Тобралекс
Якщо пацієнт забув закрапати краплі до очей Тобралекс, слід продовжити лікування, застосувавши наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу і продовжити лікування за призначеною схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або
на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс краплі для очей спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): підвищений внутрьоочковий тиск, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): запалення рогівки, алергія очей, нечітке зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке зору, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, що називається синдромом Кушінга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку потрібно викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобралекс

• Діючими речовинами лікарського засобу є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, натрію хлорид, натрію сульфат безводний (Е 514), тілоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена. Для лікарського засобу додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня рН).

Як виглядає лікарський засіб Тобралекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тобралекс є рідиною (суспензія від білого до білуватого кольору). Пляшка з ПЕВД місткістю 5 мл, з крапельницею з ПЕВД та кришкою з ПП із запобіжним кільцем, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 9600064
Номер дозволу на паралельний імпорт: 338/25