Tobradex

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio, sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere
accompagnate da infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da un intervento chirurgico, da un'infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma all'occhio.
Tobradex è un medicinale combinato che contiene un componente antibatterico e un
corticoide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L'antibatterico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Tobradex è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione
delle infezioni associate all'intervento chirurgico per la cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex

• se il paziente è allergico alla desametasone, alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes simplex;
• cheratite causata dal virus della varicella zoster, varicella o herpes zoster, nonché altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti segni di complicanze.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: dal prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricomparsa improvvisa dei sintomi della malattia, si deve consultare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con il medicinale Tobradex il paziente assume altri antibiotici, inclusi quelli per uso orale, si deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o sospetta di avere miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, può verificarsi:
• un aumento della suscettibilità alle infezioni oculari,
• un aumento della pressione intraoculare (negli occhi),
• lo sviluppo di cataratta,
• lo sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenale può verificarsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con il medicinale Tobradex. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con il medicinale Tobradex, è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare; si deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti, si deve consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi e di sviluppo della cataratta è inoltre maggiore nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio nei pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle ferite oculari. I farmaci non steroidei antinfiammatori (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci steroidei e di farmaci non steroidei antinfiammatori può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente ha una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con il medicinale Tobradex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare il medico il più rapidamente possibile, poiché ciò potrebbe essere un segno di infezione fungina dell'occhio.

Se il paziente manifesta una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informare in particolare il medico se si stanno assumendo farmaci non steroidei antinfiammatori (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un farmaco non steroideo antinfiammatorio può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti per gli occhi, si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobradex collirio in sospensione non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Tobradex, la vista può risultare offuscata. Non si devono guidare veicoli né usare macchinari finché questo sintomo non sia scomparso.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Tobradex viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare una o due gocce del medicinale nell’antro congiuntivale dell’occhio (o degli occhi) affetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’uso in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, considerato l’assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione topica, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svita il tappo. Se dopo averlo rimosso l’anello di sicurezza è allentato, va gettato via prima dell’uso del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo con il pollice e il dito medio (figura 1).
6. Reclinare la testa all’indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici con l’estremità del contagocce. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce infette può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
9. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia del medicinale Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
10. Dopo l’instillazione del medicinale Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso del medicinale.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale per volta.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere risciacquato dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere instillata all’orario previsto.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare le gocce oculari Tobradex, deve proseguire il trattamento instillando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si deve omettere quella dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere instillata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbero causare difficoltà di respirazione o deglutizione, oppure se dovessero insorgere altri gravi
effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobradex e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso di Tobradex collirio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di fastidio all’occhio, irritazione oculare.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, alterazioni del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di fastidio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, aumento eccessivo della peluria corporea (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare l'infezione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante va indicata la data di apertura del flacone.
Data della prima apertura:…………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro (E 514), tiloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione da bianca a bianco-lattea). Flacone in LDPE da 5 ml, con contagocce in LDPE e tappo in PP con anello di sicurezza, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9600064
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 338/25