Тобралекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобролексин + Дексаметазон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс
3. Как применять препарат Тобралекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тобралекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется

Препарат Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспаление глаза может быть вызвано офтальмологической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Препарат Тобралекс — комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекции глаза.
Показанием к применению препарата Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не применять препарат Тобрекс

• если у пациента имеется аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), или если у пациента:
• наблюдается кератит, вызванный вирусом герпеса;
• кератит, вызванный вирусом оспы коровьей, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковая инфекция глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелеченые гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело из роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• При возникновении аллергических реакций после применения препарата Тобрекс необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других антибиотиков, действующих местно или системно, из той же группы (аминогликозиды).
• При усилении симптомов заболевания или внезапном их рецидиве необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения данного препарата пациент может быть более подвержен развитию инфекций глаза.
• При одновременном применении препарата Тобрекс и других антибиотиков, включая пероральные, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо есть подозрение на эти заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики данной группы могут усиливать мышечную слабость.
• При длительном применении препарата Тобрекс у пациента может:
• повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
• повышаться внутриглазное давление,
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно выраженные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобрекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицитстат.
• Во время применения препарата Тобрекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; необходимо проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазной гипертензии при применении кортикостероидов может быть выше у детей и может развиваться быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков необходимо проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазной гипертензии и катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Одновременное местное применение стероидных препаратов и нестероидных противовоспалительных средств может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, приводящее к истончению тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• При возникновении у пациента во время применения препарата Тобрекс упорного язвенного поражения роговицы необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тобрекс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать риск возникновения проблем с заживлением повреждений глаза.

Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением различных препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицитстата, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата Тобрекс во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Тобрекс, глазные капли, суспензия, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобрекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Тобрекс содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобралекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врачом не назначено иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению в данной возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Влияние препарата Тобралекс в этих группах пациентов не изучалось. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после местного применения считается, что коррекция дозы не требуется.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовьте флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Возьмите флакон в руку и направьте его дном вверх, удерживая большим и средним пальцем (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы близко к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем уголок глаза со стороны носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Сразу после использования препарата закрутите флакон.
13. В течение всего периода применения следует использовать один флакон с препаратом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тобралекс
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаз тёплой водой. Не следует дополнительно закапывать глаза. Следующую дозу закапывают в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать глазные капли Тобралекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой приёма. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные эффекты,
необходимо прекратить применение препарата Тобралекс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Тобралекс глазных капель наблюдались следующие побочные эффекты:
Нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (может возникнуть реже чем у 1 из 1 000 пациентов): кератит, аллергия глаза, нечеткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение глаза, нарушения вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткость зрения, тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобралекс

Чтобы избежать заражения лекарства, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого
открытия. Ниже в указанном месте следует вписать дату открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Тобралекс

• Активными веществами препарата являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: хлорид бензалкония, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный (Е 514), тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода. В препарат добавляют минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит препарат Тобралекс и что входит в упаковку
Препарат Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до белесоватого цвета). Бутылочка из ЛПНП (LDPE) объемом 5 мл, с капельницей из ЛПНП (LDPE) и винтовой крышкой из полипропилена (ПП) с защитным кольцом, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение в Болгарии, стране экспорта: 9600064
Номер разрешения на параллельный импорт: 338/25