Тейкопікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тейкопікс (Тейкопланіна Сандоз)
400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для
приготування перорального розчину
Teicoplaninum
Тейкопікс і Тейкопланіна Сандоз — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Тейкопікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Тейкопікс
3. Як застосовувати лік Тейкопікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Тейкопікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тейкопікс і для чого його застосовують

Лік Тейкопікс є антибіотиком. Містить активну речовину з назвою тейкопланін, яка знищує
бактерії (бактерицидна дія), що викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Лік Тейкопланін застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини (іноді їх називають інфекціями м'яких тканин);
• суглобів і кісток;
• легень;
• сечовивідних шляхів;
• серця (іноді їх називають ендокардитом);
• в межах черевної порожнини (перитоніт);
• крові, якщо вони викликані будь-яким із вищезазначених станів.

Лік Тейкопікс можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених Clostridium difficile,

• бактеріями, що містяться в кишечнику. При лікуванні таких інфекцій розчин ліку приймають перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тейкопікс

Коли не застосовувати ліки Тейкопікс:

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або на будь-який із інших складових цього ліки (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Тейкопікс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:

• має алергію на антибіотик ванкоміцин,
• має почервоніння верхньої частини тіла («синдром червоного людини»),
• має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), Сторінка 1 з 8
• має порушення функції нирок,
• приймає інші ліки, які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Лікар може призначити регулярні обстеження для контролю загального аналізу крові та (або) функції нирок і (або) печінки (див. «Ліки Тейкопікс та інші ліки»).

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж вводити ліки Тейкопікс.
Обстеження
Під час лікування у пацієнта можуть проводитися обстеження для перевірки крові, функції печінки,
нирок та (або) слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування буде тривалим,
• необхідне лікування великими навантажувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух. У людей, які отримують ліки Тейкопікс тривалий час, можливе збільшення кількості бактерій, на які антибіотик не діє. Лікар буде це контролювати.

Ліки Тейкопікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Ліки Тейкопікс
може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію
ліки Тейкопікс.
Особливо слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про застосування таких
ліків:

• аміноглікозидні антибіотики, оскільки їх не можна змішувати з ліками Тейкопікс у одному ін’єкційному розчині; вони також можуть викликати порушення слуху та (або) функції нирок;
• амфотерицин В (ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій) може викликати порушення слуху та (або) функції нирок;
• циклоспорин (ліки, що впливає на імунну систему) може викликати порушення слуху та (або) функції нирок;
• цисплатин (ліки, що застосовується для лікування злоякісних пухлин) може викликати порушення слуху та (або) функції нирок;
• діуретики, такі як фуросемід (також відомі як «сечогінні»), можуть викликати порушення слуху та (або) функції нирок.

Якщо пацієнт отримує будь-який із цих ліків (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж вводити ліки Тейкопікс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
ліки.
Лікар вирішить, чи можна вводити ліки пацієнтці в період вагітності. Існує ризик ураження внутрішнього вуха
та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед отриманням цього ліки.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час застосування ліки Тейкопікс.
Дослідження впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Тейкопікс може викликати головний біль або запаморочення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми,
не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи машинами.
Сторінка 2 з 8
Ліки Тейкопікс містить натрій
Цей ліки містить 9,45 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Тейкопікс

Ліки Тейкопікс доступні у дозі 200 мг та 400 мг.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки (у віці 12 років та старші) з нормальною функцією нирок
Інфекції шкіри та підшкірної тканини, легенів та сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три до п’яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекція, спричинена бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг, приймаються перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні люди з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок, як правило, необхідно зменшити дозу після
четвертого дня лікування:

• особи з легким та помірним порушенням функції нирок отримуватимуть підтримувальну дозу кожні два дні або половину підтримувальної дози один раз на добу;
• особи з тяжким порушенням функції нирок або ті, що перебувають на гемодіалізі, отримуватимуть підтримувальну дозу кожні три дні або одну третину підтримувальної дози один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді одноразової ін’єкції у вену, а потім:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.

Немовлята (у віці від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії (крапельно) у вену.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді інфузії (крапельно) у вену.

Діти (у віці від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену.

Як застосовують ліки Тейкопікс
Ліки, як правило, вводить лікар або медсестра.

• Ліки вводяться у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або м’яз (внутрішньом’язово).
• Можуть також вводитися у вигляді інфузії у вену (крапельно). Сторінка 3 з 8

Немовлятам у віці від народження до 2 місяців ліки слід вводити лише у вигляді інфузії.
При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (перорально).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тейкопікс
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу ліків. Однак якщо
пацієнт відчуває, що отримав надто багато ліків Тейкопікс, або якщо пацієнт збуджений, необхідно
негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск прийому ліків Тейкопікс
Лікар або медсестра знатимуть, коли пацієнту слід вводити ліки Тейкопікс. Неможливо,
щоб вони ввели ліки не за призначенням. Однак якщо у пацієнта виникли сумніви, слід
звернутися до лікаря або медсестри.
Припинення застосування ліків Тейкопікс
Не слід припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• раптова, що загрожує життю алергійна реакція з такими симптомами, як: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• утворення пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах або статевих органах — можуть бути ознаками захворювань під назвою «токсичний епідермальний некроліз», «синдром Стівенса-Джонсона» або «алергічна висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім з’являється поширений висип із підвищеною температурою, підвищенням активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові, збільшенням кількості еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець) та збільшенням лімфатичних вузлів.

У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк вени та утворення тромбу в вені
• утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• підвищена схильність до інфекцій — можуть бути ознаками зниження кількості білих кров’яних тілець.

Сторінка 4 з 8
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець — можливі симптоми: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в їх роботі — виявляються при обстеженні. Частота або тяжкість проблем із нирками може збільшуватися при застосуванні вищих доз препарату.
• напади епілепсії.
• низький рівень усіх типів кров’яних комірок

У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.
Інші побічні ефекти
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з наведених
нижче симптомів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• висип, почервоніння, свербіж
• біль
• гарячка

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення активності печінкових ферментів
• підвищення концентрації креатиніну в крові (показник функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття обертання
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• інфекція (наприк)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• реакція у місці ін’єкції, наприклад, почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тейкопікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Інформацію про умови зберігання ліків Тейкопікс після розчинення та про термін придатності до використання наведено в розділі «Практична інформація для кваліфікованого медичного персоналу щодо підготовки та поводження з ліками Тейкопікс».
Сторінка 5 з 8
Не зберігати в шприці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тейкопікс
Діючою речовиною лікарського засобу є теїкопланін.

• Кожна ампула містить 400 мг теїкопланіну (400 000 ОД). Після реуніфікації розчин містить відповідно: 400 мг теїкопланіну в 3,0 мл.
• Інші складові:
• порошок: натрію хлорид і за необхідності натрію гідроксид для встановлення рН (див. інформацію щодо натрію, наведену в кінці пункту 2);
• розчинник: вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Тейкопікс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тейкопікс — це порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій або для приготування
орального розчину, з приєднаним розчинником. Порошок має колір від білого до слабко жовтуватого.
Розчинник — прозора рідина, що не містить твердих частинок.
Порошок упаковують у ампули з безбарвного скла типу I місткістю 22 мл для вмісту 400 мг,
загерметизовані пробкою з бромбутілового гуму, алюмінієвим ущільненням та ковпачком з пластмаси (закриття типу flip-off).
Розчинник упаковують у ампулу з безбарвного скла типу I і містить 3 мл.
Розміри упаковки:

• 1 ампула з порошком + 1 ампула з розчинником 3 мл
• 5 ампул з порошком + 5 ампул з розчинником по 3 мл

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Італії, країні експорту:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Італія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 041769050
Номер дозволу на паралельний імпорт: 191/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Teicoplanin Sandoz- Австрія
Planitec – Болгарія
Teicoplanina Sandoz – Італія
Strona 6 з 8
Teicoplanine Sandoz – Нідерланди
Teicoplanin Sandoz – Швеція
Teicoplanin – Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Практична інформація для професійного медичного персоналу щодо поводження з лікарським засобом
Тейкопікс та підготовки його до застосування
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або подальше розбавляти.
Розчин можна вводити внутрішньовенно ( bolus ) протягом 3–5 хвилин або інфузією протягом 30 хвилин.
У немовлят віком від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити лише інфузією.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також застосовувати перорально.
Приготування розчину

• Повільно ввести відцентрований вміст приєднаного розчинника в ампулу з порошком.
• Обережно обертати ампулу в долонях до повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, його слід відставити приблизно на 15 хвилин. Використовувати тільки прозорі жовтуваті розчини.

Отриманий таким чином розчин містить 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл.
Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою і має pH 7,2–7,8.

Розчинення розчину перед інфузією
Лікарський засіб Тейкопікс можна вводити в таких інфузійних розчинах:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• розчин Рінгера
• розчин Хартмана
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду з 4% розчином глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності розчину після розчинення порошку та розведення
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Утилізація
Сторінка 7 з 8
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Сторінка 8 з 8