Teicopix

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Teicopix (Teicoplanina Sandoz)
400 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión o para
preparar una solución oral
Teicoplaninum
Teicopix y Teicoplanina Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Teicopix
3. Cómo usar Teicopix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicopix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza

Teicopix es un antibiótico. Contiene la sustancia activa llamada teicoplanina, que destruye las bacterias (acción bactericida) causantes de infecciones en el organismo del paciente.
Teicopix se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para el tratamiento de infecciones bacterianas de:

• la piel y tejidos subcutáneos (a veces denominadas infecciones de tejidos blandos);
• articulaciones y huesos;
• pulmones;
• vías urinarias;
• corazón (a veces denominada endocarditis);
• cavidad abdominal (peritonitis);
• sangre, cuando son provocadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Teicopix puede utilizarse también para tratar ciertas infecciones causadas por Clostridium difficile,
una bacteria que se encuentra en el intestino. En el tratamiento de estas infecciones, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de usar el medicamento Teicopix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Teicopix:

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Teicopix, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
• presenta enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (el llamado "síndrome del hombre rojo"),
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), Página 1 de 8
• padece alteraciones en la función renal,
• está tomando otros medicamentos que puedan causar trastornos auditivos y/o alteraciones en la función renal. El médico puede indicar pruebas periódicas para controlar el recuento sanguíneo, así como la función renal y/o hepática (véase "Teicopix y otros medicamentos").

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de que se administre el medicamento Teicopix.

Pruebas médicas
Durante el tratamiento, al paciente se le podrán realizar análisis para controlar la sangre, la función hepática, renal y/o auditiva. Esto es más probable si:

• el tratamiento es de larga duración,
• es necesario administrar dosis de carga elevadas (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente toma o podría tomar otros medicamentos que afecten al sistema nervioso, a los riñones o a la audición. En personas que reciben el medicamento Teicopix durante un período prolongado, puede haber un crecimiento mayor de lo habitual de bacterias resistentes al antibiótico. El médico controlará esta posibilidad.

Teicopix y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El medicamento Teicopix puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de Teicopix.
Debe informar especialmente al médico, farmacéutico o enfermera si se están utilizando los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicopix en la misma inyección; además, pueden causar trastornos auditivos y/o renales;
• anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), que puede causar trastornos auditivos y/o renales;
• ciclosporina (medicamento que afecta al sistema inmunitario), que puede causar trastornos auditivos y/o renales;
• cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer), que puede causar trastornos auditivos y/o renales;
• diuréticos, como la furosemida (también llamados "diuréticos"), que pueden causar trastornos auditivos y/o renales.

Si el paciente está recibiendo alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de administrar el medicamento Teicopix.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si se puede administrar el medicamento durante el embarazo. Existe riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.
Si la paciente está amamantando, debe informar de ello al médico antes de recibir este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Teicopix.
Los estudios sobre el efecto en la fertilidad realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Teicopix puede causar dolor de cabeza o mareo. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

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Teicopix contiene sodio
Este medicamento contiene 9,45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,47 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Teicopix

El medicamento Teicopix está disponible en dosis de 200 mg y 400 mg.
Dosificación recomendada
Adultos y adolescentes (de 12 años o más) con función renal normal
Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (las primeras tres dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, así como infecciones del corazón

• Dosis inicial (las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, generalmente será necesario reducir la dosis a partir del cuarto día de tratamiento:

• Pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal recibirán la dosis de mantenimiento cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día;
• Pacientes con alteraciones graves de la función renal o sometidos a hemodiálisis recibirán la dosis de mantenimiento cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal en una única inyección intravenosa, seguida de:

• Semana primera: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• Semana segunda: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis
• Semana tercera: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal mediante infusión (en goteo) intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante infusión (en goteo) intravenosa.

Niños (de 2 meses hasta 12 años de edad)

• Dosis inicial (las primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra el medicamento Teicopix
El medicamento se administra generalmente por un médico o enfermera.

• El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa (en goteo). Página 3 de 8

En recién nacidos de 0 a 2 meses de edad, el medicamento debe administrarse únicamente mediante infusión.
En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Teicopix
Es poco probable que un médico o enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. No obstante, si el paciente tiene la sensación de haber recibido demasiado medicamento Teicopix o si presenta agitación, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Teicopix
El médico o la enfermera sabrán cuándo debe administrarse al paciente el medicamento Teicopix. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico o la enfermera.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Teicopix
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera: puede ser necesario obtener asistencia médica de urgencia.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave, potencialmente mortal, con síntomas como: dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aparición de ampollas en la piel, en la boca, los ojos o los órganos genitales: podrían ser síntomas de enfermedades denominadas «necrólisis epidérmica tóxica», «síndrome de Stevens-Johnson» o «erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Inicialmente, el DRESS se presenta como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos posteriormente por una erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.

Si se presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera: puede ser necesario obtener asistencia médica de urgencia.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de una vena y coágulo de sangre en la vena (trombosis venosa)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

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Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• alteraciones en la función renal o cambios en la función renal, visibles en los análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar con el uso de dosis más altas del medicamento.
• convulsiones
• bajo nivel de todos los tipos de células sanguíneas

Si se presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Otros efectos adversos
Debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera si se presenta alguno de los siguientes síntomas.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento de la concentración de creatinina en sangre (indicador de la función renal)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de giro
• náuseas o vómitos, diarrea
• mareos o dolor de cabeza

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• infección (absceso)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción en el lugar de inyección, por ejemplo enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicopix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
La información sobre las condiciones de conservación de Teicopix después de la reconstitución y el tiempo de validez para su uso se describe en el apartado „Información práctica para el personal sanitario especializado sobre la preparación y manipulación de Teicopix”.
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No conservar en jeringa.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teicopix
La sustancia activa del medicamento es teicoplanina.

• Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina (400 000 U.I.). Tras la reconstitución, la solución contiene respectivamente: 400 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
• Los demás componentes son:
• polvo: cloruro de sodio y, si fuera necesario, hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver información sobre sodio incluida al final del apartado 2);
• disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Teicopix y contenido del envase
Teicopix es un polvo para la preparación de una solución inyectable/infusible o para la preparación de una solución oral, con disolvente incluido. El polvo es de color blanco a ligeramente amarillento.
El disolvente es un líquido transparente sin partículas sólidas.
El polvo está envasado en viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad útil de 22 mL para el contenido de 400 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, con precinto de aluminio y tapón de plástico (cierre tipo flip-off).
El disolvente está envasado en una ampolla de vidrio incoloro tipo I y contiene 3 mL.
Tamaños de los envases:

• 1 vial de polvo + 1 ampolla de disolvente de 3 mL
• 5 viales de polvo + 5 ampollas de disolvente de 3 mL cada una

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 041769050
Número de autorización de importación paralela: 191/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Teicoplanin Sandoz - Austria
Planitec - Bulgaria
Teicoplanina Sandoz - Italia
Teicoplanine Sandoz - Países Bajos
Teicoplanin Sandoz - Suecia
Teicoplanin - Reino Unido (Irlanda del Norte)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Información práctica para el personal médico especializado sobre la manipulación del medicamento
Teicopix y su preparación para la administración

Este medicamento está destinado a uso único.

Vía de administración
La solución obtenida tras la disolución del polvo puede administrarse directamente o diluirse adicionalmente.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa ( bolus ) durante un período de 3 a 5 minutos o mediante infusión de 30 minutos.
En recién nacidos y lactantes de hasta 2 meses de edad, el medicamento debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución obtenida tras la disolución del polvo también puede administrarse por vía oral.

Preparación de la solución

• Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente suministrado en el vial que contiene el polvo.
• Agitar suavemente el vial en la palma de la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si aparece espuma en la solución, dejar reposar durante aproximadamente 15 minutos. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y ligeramente amarillentas.

La solución así preparada contiene 400 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
El medicamento Teicopix puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Hartmann
• Solución de glucosa al 5% para inyección
• Solución de cloruro de sodio 0,18% con glucosa al 4%
• Solución de diálisis peritoneal que contenga glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Período de validez de la solución obtenida tras la disolución del polvo y la dilución
La estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.
Por motivos microbiológicos, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, y generalmente este periodo no debería exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.

Eliminación
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Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
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