Тейкопикс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тейкопикс (Тейкопланин Сандоз)
400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для
приготовления перорального раствора
Тейкопланин
Тейкопикс и Тейкопланин Сандоз — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Тейкопикс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тейкопикс
3. Как применять лекарство Тейкопикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Тейкопикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тейкопикс и для чего оно применяется

Лекарство Тейкопикс является антибиотиком. Оно содержит действующее вещество под названием тейкопланин, которое уничтожает бактерии (бактерицидное действие), вызывающие инфекцию в организме пациента.
Лекарство Тейкопикс применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной клетчатки (иногда называемых инфекциями мягких тканей);
• суставов и костей;
• лёгких;
• мочевыводящих путей;
• сердца (иногда называемых эндокардитом);
• брюшной полости (воспаление брюшины);
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.

Лекарство Тейкопикс может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile —
бактериями, находящимися в кишечнике. При лечении таких инфекций раствор лекарства принимают внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопикс

Когда не следует применять препарат Тейкопикс:

• если у пациента есть аллергия на тейкопланин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тейкопикс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• есть аллергия на антибиотик под названием ванкомицин,
• наблюдается покраснение верхней части тела («синдром красного человека»),
• наблюдается снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), Страница 1 из 8
• имеются нарушения функции почек,
• принимаются другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Врач может назначить регулярные обследования для контроля показателей крови, а также функции почек и (или) печени (см. «Взаимодействие препарата Тейкопикс с другими лекарствами»).

Если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний (или пациент не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения препарата Тейкопикс.
Обследования
Во время лечения у пациента могут проводиться анализы, проверяющие кровь, функцию печени, почек и (или) слух. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжительным,
• требуется лечение высокими насыщающими дозами (12 мг/кг два раза в сутки),
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут влиять на нервную систему, почки или слух. У пациентов, получающих препарат Тейкопикс в течение длительного времени, возможно увеличение количества бактерий, на которые антибиотик не действует. Врач будет контролировать это.

Взаимодействие препарата Тейкопикс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Тейкопикс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Тейкопикс.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих препаратов:

• аминогликозидные антибиотики, поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопикс в одном уколе; они также могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• амфотерицин В (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• циклоспорин (препарат, влияющий на иммунную систему), может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• цисплатин (препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей), может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• мочегонные препараты, такие как фуросемид (также называемые «диуретиками»), могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек.

Если пациент принимает один из этих препаратов (или не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения препарата Тейкопикс.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения препарата беременной пациентке. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед получением препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка продолжать грудное вскармливание во время применения препарата Тейкопикс.
Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тейкопикс может вызывать головную боль или головокружение. Если у пациента появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.
Страница 2 из 8
Препарат Тейкопикс содержит натрий
Этот препарат содержит 9,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,47 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Тейкопикс

Лекарство Тейкопикс доступно в дозировке 200 мг и 400 мг.
Рекомендуемая дозировка
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек
Инфекции кожи и подкожной ткани, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые три дозы): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые три–пять доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг, принимаемых внутрь два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые люди с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек, как правило, необходимо снизить дозу после четвёртого дня лечения:

• пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек будут получать поддерживающую дозу через день или половину поддерживающей дозы один раз в сутки;
• пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящиеся на гемодиализе будут получать поддерживающую дозу один раз в три дня или одну треть поддерживающей дозы один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократного внутривенного введения, а затем:

• первая неделя: 20 мг/л в каждый пакет для диализа
• вторая неделя: 20 мг/л в каждый второй пакет для диализа
• третья неделя: 20 мг/л в пакет для диализа, оставляемый на ночь.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно.

Как вводится лекарство Тейкопикс
Лекарство, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Лекарство вводится внутривенно (в вену) или внутримышечно.
• Также может вводиться в виде инфузии внутривенно (в капельнице). Страница 3 из 8

Младенцам в возрасте от рождения до 2 месяцев лекарство следует вводить только в виде инфузии.
При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).
Применение дозы Тейкопикса, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу лекарства. Однако если пациент чувствует, что получил слишком много лекарства Тейкопикс, или если у пациента наблюдается возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма лекарства Тейкопикс
Врач или медсестра будут знать, когда пациенту следует вводить лекарство Тейкопикс. Маловероятно, что они введут лекарство не по назначению. Однако если у пациента возникли сомнения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения лекарства Тейкопикс
Не следует прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если у пациента появляются какие-либо из описанных ниже тяжелых побочных действий, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция с такими симптомами, как: затруднённое дыхание или свистящее дыхание, отёк, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах — это могут быть признаки заболеваний, называемых «токсический эпидермальный некролиз», «синдром Стивенса-Джонсона» или «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Вначале DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем появляется обширная сыпь, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови, увеличение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов), увеличение лимфатических узлов.

При появлении любого из этих побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• отёк вены и тромбоз вены
• затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная восприимчивость к инфекциям — могут быть признаками снижения числа лейкоцитов.

Страница 4 из 8
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие белых кровяных клеток — симптомами могут быть: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в их работе — выявляемые при анализах. Частота или тяжесть проблем с почками может увеличиваться при применении более высоких доз препарата.
• приступы эпилепсии
• низкий уровень всех типов кровяных клеток

При появлении любого из этих побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Другие побочные действия
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение вращения
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):

• реакция в месте инъекции, например, покраснение кожи, боль или отёк

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тейкопикс

Лекарство следует хранить в недоступном и непроницаемом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Информация об условиях хранения лекарства Тейкопикс после растворения и о сроках пригодности к использованию приведена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Тейкопикс».
Страница 5 из 8
Не хранить в шприце.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тейкопикс
Действующим веществом препарата является тейкопланин.

• Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина (400 000 ЕД). После реконституции раствор содержит соответственно: 400 мг тейкопланина в 3,0 мл.
• Другие компоненты:
• порошок: натрия хлорид и, при необходимости, натрия гидроксид для установления pH (см. информацию о содержании натрия в конце раздела 2);
• растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Тейкопикс и что содержит упаковка
Лекарственное средство Тейкопикс представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для приготовления орального раствора, с прилагаемым растворителем. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет.
Растворитель — прозрачная жидкость, не содержащая твёрдых частиц.
Порошок упакован во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 22 мл, содержащие 400 мг, закрытые пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевым колпачком и пластмассовым колпачком (система закрытия типа flip-off).
Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I, содержащую 3 мл.
Размеры упаковок:

• 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем по 3 мл
• 5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем по 3 мл

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Италия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041769050
Номер разрешения на параллельный импорт: 191/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:
Teicoplanin Sandoz — Австрия
Planitec — Болгария
Teicoplanina Sandoz — Италия
Teicoplanine Sandoz — Нидерланды
Teicoplanin Sandoz — Швеция
Teicoplanin — Соединённое Королевство (Северная Ирландия)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Практическая информация для медицинского персонала по обращению с лекарственным препаратом
Тейкопикс и его подготовке к применению
Данный лекарственный препарат предназначен для однократного применения.

Способ введения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или дополнительно разбавлять.
Раствор можно вводить внутривенно болюсно ( bolus ) в течение от 3 до 5 минут или капельно в течение 30 минут.
У новорождённых в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только капельно.
Раствор, полученный после растворения порошка, можно также применять перорально.

Приготовление раствора

• Медленно ввести содержимое прилагаемого растворителя во флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, следует оставить его на примерно 15 минут. Применять только прозрачные и слегка жёлтые растворы.

Полученный таким образом раствор содержит 400 мг тейкопланина в 3,0 мл.
Окончательный раствор изотоничен с плазмой и имеет pH 7,2–7,8.

Разведение раствора перед инфузией
Лекарственный препарат Тейкопикс можно вводить с использованием следующих инфузионных растворов:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• раствор Рингера
• раствор Хартмана
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора, полученного после растворения порошка и разведения
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтвердили на протяжении 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.
Утилизация
Страница 7 из 8
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Страница 8 из 8