Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тетралісал, 300 мг, тверді капсули
Lymecyclinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тетралісал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тетралісал
Як застосовувати лікарський засіб Тетралісал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тетралісал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тетралісал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тетралісал є антибіотиком, який належить до групи тетрациклінів. У лікуванні вугрового висипу він діє:

протибактеріально на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
протизапально (шляхом пригнічення активності певних типів білих кров’яних тіл);
пригнічуючи бактеріальний фермент, що утворює вільні жирні кислоти, які діють подразливо. Це призводить до зменшення кількості запальних уражень на шкірі.

Показання до застосування лікарського засобу Тетралісал:

звичайний вугровий висип середнього та високого ступеня тяжкості із запальними ураженнями у вигляді папул, пустуль, вузлів, кіст та інфільтратів;
розацеа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тетралісал

Коли не застосовувати лікарський засіб Тетралісал:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до лімекліну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклінів;
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування захворювань шкіри);
дітям віком до 8 років (через ризик виникнення стійких змін зубів і пігментації емалі);
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тетралісал слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом лікарського засобу Тетралісал слід припинити у разі виникнення сильних головних болів.
Прийом лікарського засобу Тетралісал може спричиняти подразнення та виразки стравоходу; щоб уникнути цього, слід приймати велику кількість рідини разом з цим ліків.
У разі сильного впливу сонячного світла або інших джерел ультрафіолетового (УФ) випромінювання лікарський засіб дуже рідко може спричиняти шкірні реакції (фототоксична дія). Таку дію спостерігали після застосування високих доз ліків (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу УФ-випромінювання (загарання, солярій). Під час лікування рекомендовано уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
Якщо виникнуть зміни на шкірі, зокрема почервоніння або пухирі, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути початком рідкісних, небезпечних для життя серйозних ускладнень шкіри.
Якщо виникне діарея під час застосування ліків або через кілька тижнів після його припинення, слід негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами бактерії Clostridium difficile, що надмірно розмножилася в кишечнику.
Запалення може мати легкий або тяжкий перебіг. Легкий випадок зазвичай проходить після припинення прийому ліків.
У важчих випадках лікар може призначити метронідазол або ванкоміцин.
Не слід приймати ліки, що пригнічують перистальтику, або інші засоби, що діють закріплююче.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що проявляється послабленням м’язів), під час лікування лімекліном можуть посилюватися симптоми цього захворювання. Під час застосування лікарського засобу Тетралісал слід дотримуватися обережності у пацієнтів із міастенією.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліків.
Не слід приймати ліки після закінчення терміну придатності, оскільки це може спричинити ураження нирок.
Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені ускладнення виникали в минулому.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тетралісал дітям віком до 8 років через ризик виникнення стійких пігментацій зубів і затримки розвитку емалі.
Лікарський засіб Тетралісал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дослідження взаємодії лімекліну з іншими ліками проводили виключно у дорослих.
Слід повідомити лікареві про такі ліки, які приймає пацієнт:

ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин;
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин;
інші ліки для лікування вугрового висипу;
інші антибіотики, включаючи пеніциліни;
ретиноїди, що застосовуються перорально, та продукти, що містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик внутрішньочерепної гіпертензії;
ліки, що збільшують утворення сечі — діуретики.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що містять літій, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати концентрацію літію в крові.
Не слід приймати такі ліки одночасно з лікарським засобом Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на правильну дію ліків. Слід почекати принаймні 2 години до або після прийому лікарського засобу Тетралісал перед прийомом таких продуктів:

ліки від розладу шлунку;
продукти, що містять залізо;
ліки від епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін;
ліки, що зменшують кількість шлункової кислоти, наприклад, циметидин і ранітидин;
антацидні засоби (гідроксиди та солі магнію, алюмінію та кальцію), активоване вугілля, колестирамін, хелати вісмуту, сукральфат.

Поєднання метоксифлурану з лікарським засобом Тетралісал не рекомендовано через ризик смертельного ураження нирок. Повідомте свого лікаря, якщо у вас заплановано операцію, що потребує застосування знеболювання, оскільки тетрацикліни не можна застосовувати з деякими видами знеболювальних засобів.
Лікарський засіб Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (похідних кумарину), цитостатиків, пероральних цукрознижувальних засобів, глюкокортикостероїдів.
Може ускладнювати визначення катехоламінів та глюкози (відновними методами) в сечі, даючи хибно підвищені результати.
Лікарський засіб Тетралісал та їжа і напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тетралісал не можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми. Застосування ліків, таких як тетрацикліни, може впливати на правильний розвиток зубів і спричиняти стійку пігментацію зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тетралісал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:

при лікуванні звичайного вугрового висипу: 300 мг (одна капсула ліків Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
при лікуванні розацеї: спочатку 600 мг (одна капсула ліків Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула ліків Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули слід ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи у прямій позі, щоб уникнути
пошкодження стравоходу. Одночасне приймання їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на
всмоктування ліків.
Також доступні капсули, що містять 150 мг діючої речовини.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати ліки Тетралісал.
Застосування у дітей
Ліки Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком до 8 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тетралісал
Передозування ліків може пошкодити печінку. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків,
слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Тетралісал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Тетралісал
Не припиняйте лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Завжди проконсультуйтеся з
лікарем, якщо плануєте припинити прийом ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тетралісал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче наведені побічні ефекти за частотою виникнення.
Часто (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів)

Нудота
Біль у животі
Діарея
Головний біль

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Зміни в кількості клітин крові
Порушення зору*
Подвійне зору
Тривала втрата зору
Запалення язика
Запалення кишечника
Блювота
Біль у верхній частині живота
Запалення тонкої та товстої кишки
Псевдомембранозний коліт
Запалення підшлункової залози
Лихоманка
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
Гепатит
Зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізи крові, дослідження печінкових ферментів)
Алергічні реакції (свербіж шкіри обличчя, в тому числі навколо очей і рота)
Свербіж шкіри, висипання або кропив’янка
Гострі, серйозні алергічні реакції загального характеру, пов’язані з поганим самопочуттям
Бластомікоз, кандидоз (дріжджовий грибок)
Запалення піхви
Підвищений внутрішньочерепний тиск
Запаморочення
Підвищена чутливість до сонячного світла
Токсична епідермальна некроліза
Утворення висипань або відшарування шкіри на великих ділянках, виразки або зміни навколо рота, губ, інтимних та анальних областей (синдром Стівенса-Джонсона)
Депресія
Космічні сни

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або головний біль, можуть бути спричинені розвитком внутрішньочерепної гіпертензії. Якщо під час лікування лімекцикліном виникнуть симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску, слід припинити застосування препарату. При застосуванні тетрациклінів спостерігалася легка внутрішньочерепна гіпертензія, що може проявлятися головним болем, блювотою, порушеннями зору, зокрема нечітким зором, мушками (темні плями або спалахи в полі зору), диплопією (подвійним зором) або тривалою втратою зору.
Крім того, під час лікування іншими лікарськими засобами з тієї ж групи, що й Тетралісал (тетрацикліни), можуть виникати такі побічні ефекти:

зміна кольору зубів та недорозвинення емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком до 8 років;
зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості червоних кров’яних тілець, збільшення кількості певних груп білих кров’яних тілець);
гіперазотемія (підвищений вміст азотистих сполук у крові), що може посилюватися при одночасному застосуванні діуретиків.

Спостерігалися випадки системного червоного вовчака та запалення підшлункової залози, пов’язані з лікуванням тетрациклінами.
Слід припинити прийом препарату Тетралісал, якщо виникнуть симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тетралісал

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тетралісал

Діючою речовиною лікарського засобу є лаймециклін. Одна тверда капсула містить 408 мг лаймецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
Інші складові лікарського засобу: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний гідратований.
Оболонка: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), хінолінове жовте (Е 104), індигоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Тетралісал і що містить упаковка
Лікарський засіб Тетралісал доступний у вигляді твердих капсул червоно-жовтого кольору.
Упаковка містить 16 або 28 капсул.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Франція
Виробник:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 22/22