Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tetralysal, 300 mg, capsule rigide
Lymecyclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tetralysal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tetralysal
Come prendere Tetralysal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tetralysal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetralysal e a cosa serve

Tetralysal è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. Nel trattamento dell'acne agisce:

in modo antibatterico contro il microrganismo Propionibacterium acnes;
in modo antinfiammatorio (inibendo l'attività di alcuni tipi di globuli bianchi);
inibendo un enzima batterico responsabile della produzione di acidi grassi liberi, che hanno un effetto irritante. In questo modo si riduce il numero di lesioni infiammatorie sulla pelle.

Indicazioni terapeutiche di Tetralysal:

acne vulgaris di intensità media e grave, con lesioni infiammatorie come noduli, pustole, cisti, noduli e infiltrati;
acne rosacea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tetralysal

Quando non usare il medicinale Tetralysal:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla limeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline;
se il paziente assume medicinali chiamati retinoidi (utilizzati nel trattamento delle malattie della pelle);
nei bambini di età inferiore agli 8 anni (a causa del rischio di alterazioni permanenti dei denti e di macchie sullo smalto);
durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tetralysal, è necessario discuterne con il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tetralysal in caso di comparsa di forti mal di testa.
L’assunzione del medicinale Tetralysal può causare irritazione e ulcerazione dell’esofago; per evitarlo, è necessario assumere abbondanti liquidi insieme a questo medicinale.
In caso di forte esposizione alla luce solare o ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (UV), il medicinale può molto raramente causare reazioni cutanee (azione fototossica). Tale effetto è stato osservato dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale (1200 mg/giorno) e contemporanea intensa esposizione alle radiazioni UV (abbronzatura, solarium). Durante il trattamento è comunque consigliabile evitare l’esposizione ai raggi solari e ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (ad esempio, solarium).
Se dovessero manifestarsi alterazioni cutanee, in particolare arrossamento o vesciche, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe trattarsi dell’inizio di gravi complicanze cutanee, anche potenzialmente letali, sebbene rare.
Se durante il trattamento o alcune settimane dopo la sua interruzione si manifesta diarrea, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. La diarrea può essere sintomo di colite pseudomembranosa, causata da tossine prodotte da un'eccessiva proliferazione nell’intestino del batterio Clostridium difficile.
L’infiammazione può manifestarsi con intensità da lieve a grave. I casi lievi di solito si risolvono interrompendo il trattamento.
Nei casi più gravi, il medico può prescrivere metronidazolo o vancomicina.
Non assumere medicinali che inibiscono la peristalsi né altri con effetto lassativo.
Se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare), il trattamento con limeciclina potrebbe aggravare i sintomi di questa malattia. È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Tetralysal nei pazienti affetti da miastenia.
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, poiché potrebbe causare danni ai reni.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
È necessario consultare il medico, anche se i disturbi sopra elencati si sono verificati in passato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Tetralysal ai bambini di età inferiore agli 8 anni, a causa del rischio di macchie permanenti sui denti e di ritardo nello sviluppo dello smalto.
Tetralysal e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gli studi sull’interazione tra limeciclina e altri medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti.
È necessario informare il medico dei seguenti medicinali assunti dal paziente:

medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarina
medicinali per il trattamento dell’HIV, ad esempio didanosina
altri medicinali per il trattamento dell’acne
altri antibiotici, comprese le penicilline
retinoidi assunti per via orale e prodotti contenenti vitamina A (oltre 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione intracranica
medicinali che aumentano la produzione di urina – diuretici

Informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti litio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di litio nel sangue.
Non assumere contemporaneamente i seguenti medicinali insieme al medicinale Tetralysal, poiché potrebbero interferire con il suo corretto funzionamento. Attendere almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale Tetralysal per assumere i seguenti prodotti:

medicinali per il bruciore di stomaco
prodotti contenenti ferro
medicinali per l’epilessia, compresi i barbiturici, ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina
medicinali che riducono la quantità di acido gastrico, ad esempio cimetidina e ranitidina
medicinali antiacidi (idrossidi e sali di magnesio, alluminio e calcio), carbone attivo, colestiramina, chelati di bismuto, sucralfato.

L’uso di metossiflurano in associazione con il medicinale Tetralysal non è raccomandato a causa del rischio di insufficienza renale fatale. Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico che richieda anestesia, poiché le tetracicline non devono essere utilizzate con alcuni tipi di anestetici.
Il medicinale Tetralysal può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti orali (derivati della cumarina), dei citostatici, dei medicinali ipoglicemizzanti orali e dei glucocorticosteroidi.
Può interferire con la determinazione delle catecolammine e del glucosio (mediante metodi riduttivi) nelle urine, causando risultati falsamente positivi.
Tetralysal con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Tetralysal non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento al seno. L’uso di medicinali come le tetracicline può influire sulla normale crescita dei denti in via di sviluppo e causare macchie permanenti sui denti.
Se il paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tetralysal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Tetralysal

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è la seguente:

per il trattamento dell'acne vulgaris: 300 mg (una capsula di Tetralysal) al giorno per 12 settimane;
per il trattamento della rosacea: inizialmente 600 mg (una capsula di Tetralysal due volte al giorno) per 10 giorni, seguiti da 300 mg (una capsula di Tetralysal) una volta al giorno per un periodo da 3 a 6 mesi.

Inghiottire le capsule con abbondante acqua, stando seduti in posizione eretta, per evitare lesioni all'esofago. L'assunzione contemporanea di cibo, compreso il latte, non influisce in modo significativo sull'assorbimento del medicinale.
Sono disponibili anche capsule contenenti 150 mg di principio attivo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale Tetralysal.
Uso nei bambini
Tetralysal non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore agli 8 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tetralysal
Un sovradosaggio può danneggiare il fegato. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Tetralysal
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tetralysal
Non interrompere il trattamento precocemente, poiché i sintomi potrebbero ricomparire. Consultare sempre il medico qualora si stia pensando di interrompere l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tetralysal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti)

Nausea
Dolore addominale
Diarrea
Cefalea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Alterazioni del numero di cellule ematiche
Disturbi della vista*
Visione doppia
Perdita permanente della vista
Infiammazione della lingua
Infiammazione intestinale
Vomito
Dolore nella parte superiore dell'addome
Infiammazione dell'intestino tenue e del colon
Colite pseudomembranosa
Pancreatite
Febbre
Ictericia (ingiallimento della pelle o degli occhi)
Epatite
Alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue, esami degli enzimi epatici)
Reazioni allergiche (prurito cutaneo del viso, anche nelle zone oculari e labiali)
Prurito, eruzioni cutanee o orticaria
Reazioni allergiche gravi e improvvise di tipo generalizzato associate a malessere
Blastomicosi, candidiasi (infezione da lieviti)
Vaginite
Aumento della pressione intracranica
Vertigini
Iper sensibilità alla luce solare
Necrolisi epidermica tossica
Comparsa di acne o desquamazione cutanea su ampie aree, ulcerazioni o lesioni nelle zone orali, labiali, genitali e anali (sindrome di Stevens-Johnson)
Depressione
Incubi

*Sintomi clinici come disturbi della vista o cefalea possono essere causati da un aumento della pressione intracranica. Se durante il trattamento con limeciclina si manifestano sintomi di ipertensione intracranica, il trattamento deve essere interrotto. Durante l'uso di tetracicline sono stati segnalati casi di lieve ipertensione intracranica, che può manifestarsi con cefalea, vomito, disturbi visivi, inclusa visione offuscata, scotomi (macchie scure o lampi nel campo visivo), diplopia (visione doppia) o perdita permanente della vista.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico di Tetralysal (tetracicline):

alterazioni del colore dei denti e iposviluppo dello smalto dentale, se il medicinale viene somministrato a bambini di età inferiore agli 8 anni;
alterazioni nei risultati degli esami ematici (riduzione del numero di globuli rossi, aumento di alcune categorie di globuli bianchi);
iperazotemia (eccessiva concentrazione di composti azotati nel sangue), che può essere aggravata dall'uso contemporaneo di diuretici.

Sono stati osservati casi di lupus eritematoso sistemico e pancreatite associati al trattamento con tetracicline.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tetralysal in caso di comparsa di sintomi di aumento della pressione intracranica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tetralysal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tetralysal

La sostanza attiva è la limeciclina. Una capsula rigida contiene 408 mg di limeciclina, corrispondenti a 300 mg di tetraciclina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, silice colloidale idrata.
Rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Tetralysal e contenuto della confezione
Il medicinale Tetralysal si presenta in capsule rigide di colore rosso-giallo.
La confezione contiene 16 o 28 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Francia
Produttore:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 22/22