Тетралайсал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тетралисал, 300 мг, твёрдые капсулы
Лимециклин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Тетралисал и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Тетралисал
3. Как применять лекарственное средство Тетралисал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тетралисал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тетралисал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тетралисал является антибиотиком, относящимся к группе тетрациклинов. При лечении угревой болезни оказывает следующее действие:

• противобактериальное действие в отношении микроорганизма Propionibacterium acnes;
• противовоспалительное действие (за счёт подавления активности некоторых видов лейкоцитов);
• подавление бактериального фермента, вырабатывающего свободные жирные кислоты, обладающие раздражающим действием. Благодаря этому уменьшается количество воспалительных изменений на коже.

Показания к применению лекарственного средства Тетралисал:

• угревая болезнь средней и тяжёлой степени тяжести с воспалительными элементами в виде папул, пустул, узлов, кист и инфильтратов;
• розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Тетралисал

Когда не следует применять препарат Тетралисал:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к лимециклину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики группы тетрациклинов;
• если пациент принимает препараты, называемые ретиноидами (применяемые для лечения заболеваний кожи);
• у детей в возрасте до 8 лет (из-за риска возникновения стойких изменений зубов и окрашивания эмали);
• в период беременности и лактации.

Предупреждение и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тетралисал необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо прекратить приём препарата Тетралисал при возникновении сильной головной боли.
Приём препарата Тетралисал может вызывать раздражение и язвенное поражение пищевода; чтобы избежать этого, следует принимать большое количество жидкости вместе с препаратом.
При сильном воздействии солнечного света или других источников ультрафиолетового (УФ) излучения препарат может очень редко вызывать кожные реакции (фототоксическое действие). Такое действие наблюдалось после применения высоких доз препарата (1200 мг/сутки) и одновременного сильного воздействия УФ-излучения (загорание, солярий). Во время лечения, однако, рекомендуется избегать воздействия солнечных лучей и других источников ультрафиолетового излучения (например, соляриев).
Если появляются изменения на коже, особенно покраснение или пузыри, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть началом редких, угрожающих жизни тяжёлых осложнений кожи.
Если во время приёма препарата или через несколько недель после его прекращения появляется диарея, необходимо немедленно обратиться к врачу. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами бактерии Clostridium difficile, чрезмерно размножившейся в кишечнике.
Воспаление может протекать в лёгкой или тяжёлой форме. Лёгкая форма, как правило, проходит после отмены препарата.
В более тяжёлых случаях врач может назначить метронидазол или ванкомицин.
Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику, или другие препараты, вызывающие запор.
Если у пациента имеется миастения (заболевание, проявляющееся ослаблением мышц), при лечении лимециклином могут усилиться симптомы этого заболевания. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тетралисал у пациентов с миастенией.
Если у пациента имеется системная красная волчанка, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать просроченный препарат, поскольку это может вызвать повреждение почек.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше жалобы возникали в прошлом.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Тетралисал детям в возрасте до 8 лет из-за риска возникновения стойких окрашиваний зубов и торможения развития эмали.

Взаимодействие препарата Тетралисал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия лимециклина с другими лекарственными средствами проводились исключительно у взрослых.
Следует сообщить врачу о следующих препаратах, которые принимает пациент:

• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин;
• препараты для лечения ВИЧ, например, диданозин;
• другие препараты для лечения угревой сыпи;
• другие антибиотики, включая пенициллины;
• ретиноиды, принимаемые внутрь, и продукты, содержащие витамин А (свыше 10000 МЕ/сутки): риск внутричерепной гипертензии;
• препараты, увеличивающие выделение мочи — диуретики.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие литий, поскольку данный препарат может повышать концентрацию лития в крови.
Не следует принимать следующие препараты одновременно с препаратом Тетралисал, поскольку они могут влиять на его правильное действие. Необходимо подождать не менее 2 часов до или после приёма препарата Тетралисал перед приёмом следующих продуктов:

• препараты от изжоги;
• продукты, содержащие железо;
• препараты от эпилепсии, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, уменьшающие количество желудочной кислоты, например, циметидин и ранитидин;
• препараты, нейтрализующие кислоту (гидроксиды и соли магния, алюминия и кальция), активированный уголь, колестирамин, хелаты висмута, сукральфат.

Применение метоксифлурана в сочетании с препаратом Тетралисал не рекомендуется из-за риска смертельного поражения почек. Сообщите своему врачу, если у вас запланирована операция, требующая применения анестезии, поскольку тетрациклины не могут применяться с некоторыми видами анестетиков.
Препарат Тетралисал может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производные кумарина), цитостатиков, пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов.
Может затруднять определение катехоламинов и глюкозы (редукционными методами) в моче, вызывая ложноповышенные результаты.

Препарат Тетралисал и приём пищи и напитков
См. пункт 3.

Беременность и лактация
Препарат Тетралисал противопоказан женщинам в период беременности и во время лактации. Применение препаратов, таких как тетрациклины, может влиять на нормальный рост развивающихся зубов и вызывать стойкое окрашивание зубов.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тетралисал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тетралисал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза:

• при лечении угревой болезни: 300 мг (одна капсула лекарства Тетралисал) в сутки в течение 12 недель;
• при лечении розацеа: сначала 600 мг (одна капсула лекарства Тетралисал два раза в сутки) в течение 10 дней, затем 300 мг (одна капсула лекарства Тетралисал) один раз в сутки в течение от 3 до 6 месяцев.

Капсулы следует проглатывать, запивая большим количеством воды, находясь в вертикальном положении, чтобы избежать повреждения пищевода. Одновременный приём пищи, включая молоко, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.

Также доступны капсулы, содержащие 150 мг активного вещества.

Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать лекарство Тетралисал.

Применение у детей

Лекарство Тетралисал не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу лекарства Тетралисал

Передозировка препарата может вызвать повреждение печени. При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Тетралисал

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Тетралисал

Не прекращайте лечение слишком рано, поскольку симптомы могут вернуться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма препарата.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Tetralysal может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.
Часто (встречаются у 1–10 из 100 пациентов)

• Тошнота
• Боли в животе
• Диарея
• Головная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения в количестве клеток крови
• Нарушения зрения*
• Двоение в глазах
• Постоянная потеря зрения
• Воспаление языка
• Воспаление кишечника
• Рвота
• Боль в верхней части живота
• Воспаление тонкой и толстой кишки
• Клостридиоидное (псевдомембранозное) воспаление кишечника
• Воспаление поджелудочной железы
• Лихорадка
• Желтушность кожи или глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Изменения в результатах лабораторных анализов (анализы крови, анализы печеночных ферментов)
• Аллергические реакции (зуд кожи лица, в том числе области глаз и губ)
• Зуд кожи, сыпь или крапивница
• Острые, тяжелые системные аллергические реакции, сопровождающиеся общим недомоганием
• Бластомикоз, кандидоз (молочница)
• Воспаление влагалища
• Повышенное внутричерепное давление
• Головокружение
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Токсический эпидермальный некролиз
• Появление угрей, шелушение кожи на обширных участках, язвы или изменения в области рта, губ, интимных и анальных областей (синдром Стивенса-Джонсона)
• Депрессия
• Кошмары

*Клинические симптомы, такие как нарушения зрения или головная боль, могут быть вызваны повышением внутричерепного давления. Если во время лечения лимециклином появляются симптомы повышенного внутричерепного давления, необходимо прекратить применение препарата. При применении тетрациклинов сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, которая может проявляться головной болью, рвотой, нарушениями зрения, включая нечеткость зрения, мушки (темные пятна или вспышки в поле зрения), диплопию (двоение в глазах) или постоянную потерю зрения.
Кроме того, при лечении другими препаратами из той же группы, к которой относится препарат Tetralysal (тетрациклины), могут возникать следующие побочные эффекты:

• изменение цвета зубов и недоразвитие эмали зубов при применении препарата у детей в возрасте до 8 лет;
• изменения в результатах анализов крови (уменьшение количества эритроцитов, увеличение количества определенных групп лейкоцитов);
• гиперазотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), которая может усиливаться при одновременном применении мочегонных препаратов.

Наблюдались случаи системной красной волчанки и воспаления поджелудочной железы, связанные с лечением тетрациклинами.
Необходимо прекратить прием препарата Tetralysal, если появляются симптомы повышенного внутричерепного давления.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тетралайсал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тетралисал

• Действующим веществом лекарства является лимециклин. Одна твёрдая капсула содержит 408 мг лимециклина, что эквивалентно 300 мг тетрациклина.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кремния диоксид гидратированный коллоидный.
• Оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), хинолиновый жёлтый (Е 104), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Тетралисал и что содержит упаковка
Лекарство Тетралисал выпускается в виде твёрдых капсул красно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 16 или 28 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Франция
Производитель:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 22/22