Тетана Про

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Тетана Про, суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти правця, адсорбована
Не менше 40 ОД токсoidу правця/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке вакцина Тетана Про і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Тетана Про
3. Як застосовувати вакцину Тетана Про
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати вакцину Тетана Про
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Тетана Про і для чого її застосовують

Тетана Про — це вакцина, яка захищає від захворювання на правець, хвороби, спричиненої
палочками правця. Ці бактерії можуть потрапити в організм через подряпини, порізи
або рани на шкірі. Бактерії виділяють токсин. Правець спричиняє болюче ущорстіння м'язів. Правець
може призводити до серйозних проблем ізі здоров'ям, зокрема неможливості відкрити рот,
ускладнень із ковтанням та диханням, а навіть смерті.
Діючою речовиною вакцини є токсойд правця (неінфекційний компонент, отриманий із бактерій). Після
введення вакцини організм утворює антитіла, що захищають від захворювання.
Вакцина призначена для активної імунізації дітей (від другого місяця життя), підлітків
та дорослих проти правця:

• у рамках первинної вакцинації та ревакцинації
• у осіб, які отримали травму, нещеплених або неповністю щеплених, або з невідомою історією щеплень відповідно до офіційних рекомендацій.

Одна доза вакцини Тетана Про не забезпечує захисту від захворювання на правець. Відповідно до
офіційних рекомендацій, які містять інформацію про ці щеплення, відповідний рівень
імунізації, що захищає від інфекції, досягається після введення всіх доз первинної вакцинації
проти правця. Кожна наступна ревакцинація забезпечує довготривалий захист, що триває
приблизно 10 років, від захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Тетана Про

Коли не застосовувати вакцину Тетана Про:

• якщо пацієнт має алергію на токсойд правця або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати: сверблячу висипку, задишку, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта є гострі захворювання, що супроводжуються підвищеною температурою. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до вакцинації, але про це спочатку слід повідомити лікареві,
• якщо у пацієнта є хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках вакцинацію слід проводити після припинення загострення захворювання,
• якщо у пацієнта існує підозра на інфекцію (окрім правця) в інкубаційному періоді,
• якщо у пацієнта відбувся знижений рівень тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та утворення синяків, або якщо після попереднього введення вакцини проти правця виникли неврологічні порушення.

Якщо існують будь-які протипоказання до вакцинації вакциною Тетана Про, лікар повинен оцінити ризик введення вакцини порівняно з ризиком захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування вакцини Тетана Про слід обговорити з лікарем або медсестрою, якщо після попередньої дози вакцини виникли побічні ефекти, описані в розділі 4, або будь-які інші непокоїчі реакції.

Вакцинацію повинен передувати лікарський огляд та збір анамнезу щодо загального стану здоров’я та попередніх зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення вакцини.

З міркуваннь безпеки після вакцинації слід залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.

Вакцина Тетана Про та інші ліки

Вакцину Тетана Про можна вводити одночасно з іншими вакцинами, якщо це передбачено Програмою профілактичних щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо виникне така необхідність.

Різні вакцини та імуноглобуліни, що вводяться одночасно, повинні застосовуватися в різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.

У пацієнтів, які проходять лікування імунодепресантами (що пригнічують активність імунної системи) або мають імунодефіцити, імунна відповідь на вакцину може бути зниженою.

У таких випадках лікар може ухвалити рішення про перенесення щеплень до завершення терапії та визначення рівня антитіл після вакцинації.

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Вакцину можна застосовувати під час вагітності, якщо існує показання. У такому разі рішення приймає лікар. Дозування під час вагітності буде проводитися відповідно до офіційних рекомендацій.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вакцина не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «безсольовою».

3. Як застосовувати щеплення Тетана Про

Щеплення Тетана Про буде введено лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньом'язового ін'єкції.
Щеплення Тетана Про ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
У разі пацієнтів із порушеннями згортання крові лікар може розглянути можливість підшкірного введення щеплення Тетана Про.
Дозування при основному та ревакцинації
Основне щеплення
Основне щеплення складається з трьох доз щеплення:

• дві дози щеплення з інтервалом 4–6 тижнів;
• третя доза щеплення через 6–12 місяців після введення другої дози. Ця доза забезпечує формування імунітету, який зберігається від 5 до 10 років.

Ревакцинація
Одна доза щеплення через 10 років після останнього щеплення проти правця.
Дозування у разі поранення
У разі поранення лікар приймає рішення щодо введення щеплення та способу дозування відповідно до офіційних настанов.
Дозування під час вагітності
Жінкам, які не щепилися, або тим, у яких щеплення неповне, слід проводити щеплення відповідно до офіційних рекомендацій.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Тетана Про
Передозування малоймовірне, оскільки упаковка містить одну дозу.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення Тетана Про
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.
Побічні ефекти, що виникали під час клінічного дослідження у дорослих:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 разі на 10 доз вакцини):

• біль у місці введення

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 разі на 10 доз вакцини):

• почервоніння, набряк, ущільнення у місці введення
• почервоніння у ділянці введення вакцини
• слабкість
• головний біль
• порушення слуху
• шум у вухах
• загострення екземи.

Побічні ефекти, що виникали під час спонтанного моніторингу після
введення препарату в обіг:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та виникнення синців; збільшення і/або болючість лімфатичних вузлів
• риніт
• алергічні реакції (зокрема кропив’янка, висипання, наприклад, вузликове, набряк повік, обличчя, ділянки підщелеп’я, губ, лоба) аж до розвитку анафілактичного шоку
• головний біль, запаморочення, непритомність, втрата свідомості
• гіпотонічно-гіпореактивний синдром, що характеризується в’ялістю або зниженням м’язового тонусу, порушеннями забарвлення шкіри (блідість або ціаноз), зниженням та послабленням реакції на зовнішні подразники, що виникає у дітей віком до 10 років протягом 48 годин після вакцинації
• порушення нервової системи, тремор
• сльозотеча
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску, блідість
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, сухість у роті)
• петехії (незначна підшкірна кровотеча), вузликовий еритема (болючі, яскраво-червоні вузлики, що найчастіше локалізуються на передній поверхні гомілки, самостійно зникають)
• біль у кінцівці, в яку введено вакцину, біль у плечі, в яке введено вакцину, біль у суглобах
• ниркова недостатність
• зниження температури тіла
• загальні реакції: підвищення температури тіла, гарячка, озноб, відчуття холоду, підвищена пітливість, слабкість, погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24–48 годин
• місцеві реакції: почервоніння, еритема, біль, набряк, набряк усієї кінцівки, обмеження рухливості кінцівки, висипання, свербіж, печіння, запалення, синюшність, гематома (ймовірно, через неправильне введення вакцини), ущільнення, почервоніння у ділянці введення вакцини. Також може виникнути сверблячий лімфатичний інфільтрат. Такі реакції найчастіше виникають у осіб, які щепилися багаторазово. Може виникати утворення підшкірних вузликів — гранульом, які іноді перетворюються на асептичні абсцеси (1:100 000). Гранульоми, що не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути наслідком розвитку гіперчутливості до алюмінію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Тетана Про

Зберігати та транспортувати у вертикальному положенні в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати, у разі замороження вакцину знищити.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не видно.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Тетана Про
Діючою речовиною вакцини є:
токсоїд правцевий не менше 40 міжнародних одиниць (МО)
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому 0,5 міліграма Al
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає вакцина Тетана Про та що містить упаковка
Вакцина після струшування є білою або майже білою однорідною суспензією в скляних
ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозора рідина (супернатант).
Тетана Про може бути доступна в упаковках, що містять 1, 5 або 10 ампул по 0,5 мл у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний та виробник
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
тел. +48 12 37 69 200
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Щеплення Тетана Про слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій щодо щеплень проти правця.
Застосування щеплення Тетана Про
Перед використанням добре струснути до утворення однорідної суспензії. Необхідно візуально оцінити, чи не містить щеплення сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді.
У разі будь-яких змін не застосовувати щеплення.
Відміряти дозу 0,5 мл і вводити внутрішньом'язово.
Як місце ін'єкції рекомендується м'яз дельтовидний або передньо-бічну частину стегна.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
Увага: У зв’язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який супроводжує застосування щеплень, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором протишокової терапії.
Ідентифікація
З метою покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та серійний номер застосованого продукту.