Tetana Pro

Prospecto: Información para el usuario

Tetana PRO, suspensión inyectable
Vacuna contra el tétanos, adsorbida
No menos de 40 U.I. de toxoide tetánico/0,5 ml; 1 dosis (0,5 ml)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tetana PRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tetana PRO
3. Cómo usar Tetana PRO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tetana PRO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tetana PRO y para qué se utiliza

Tetana PRO es una vacuna que protege contra el tétanos, una enfermedad causada por el bacilo del tétanos. Estas bacterias pueden penetrar en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las bacterias producen una toxina. El tétanos provoca una rigidez muscular dolorosa. Puede causar problemas graves de salud, como la incapacidad para abrir la boca, dificultad para tragar y respirar, e incluso la muerte.
El principio activo de la vacuna es el toxoide tetánico (un componente no infeccioso derivado de la bacteria). Tras la administración de la vacuna, el organismo produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad.
La vacuna está indicada para la inmunización activa de niños (a partir del segundo mes de vida), adolescentes y adultos contra el tétanos:

• como vacunación primaria y de recuerdo
• en personas con heridas que no han sido vacunadas, que han sido vacunadas incompletamente o cuyo historial de vacunación es desconocido, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Una sola dosis de la vacuna Tetana PRO no protege contra el tétanos. De acuerdo con las recomendaciones oficiales, el nivel adecuado de inmunización que protege contra la infección se alcanza tras la administración de todas las dosis de la vacunación primaria contra el tétanos. Cada dosis de recuerdo subsiguiente proporciona una protección duradera contra la enfermedad durante aproximadamente 10 años.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Tetana PRO

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Tetana PRO:

• si el paciente tiene alergia al toxoide tetánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción pruriginosa, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y de la lengua,
• si el paciente padece enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como por ejemplo un resfriado común, no debería ser contraindicación para la vacunación, pero debe informarse previamente al médico,
• si el paciente padece enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse tras la remisión de la exacerbación,
• si el paciente tiene sospecha de infección (distinta del tétanos) en período de incubación,
• si el paciente ha presentado una disminución del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de hemorragias y la aparición de hematomas, o si ha sufrido trastornos neurológicos tras la administración previa de una vacuna antitetánica.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con la vacuna Tetana PRO, el médico
deberá evaluar el riesgo de administrar la vacuna frente al riesgo de contraer la infección.
Advertencias y precauciones

Antes de iniciar la administración de la vacuna Tetana PRO, debe consultar con el médico o
la enfermera si tras la dosis previa de vacuna se han producido reacciones adversas descritas en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ir precedida de un examen médico y de una anamnesis sobre el estado general de salud y sobre las vacunaciones previas realizadas y registradas. Esta medida permite prever el riesgo de aparición de reacciones adversas tras la administración de la vacuna.
Por motivos de seguridad, tras la vacunación debe permanecer 30 minutos bajo observación médica.
Vacuna Tetana PRO y otros medicamentos
La vacuna Tetana PRO puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, cuando así lo indique el Programa de Vacunación, así como con inmunoglobulinas, si fuera necesario.
Las distintas vacunas e inmunoglobulinas administradas simultáneamente deben inyectarse en diferentes localizaciones corporales, utilizando jeringas e inyectores separados.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario) o con inmunodeficiencias, la respuesta a la vacuna puede estar reducida.
En tales casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento o determinar el nivel de anticuerpos tras la vacunación.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia

La vacuna puede administrarse durante el embarazo si existe indicación médica. En tal caso, la decisión la tomará el médico. La pauta de vacunación durante el embarazo se realizará de acuerdo con las directrices oficiales.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
La vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exenta de sodio".

3. Cómo utilizar la vacuna Tetana PRO

La vacuna Tetana PRO será administrada por un médico o una enfermera, mediante inyección
intramuscular. La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
En personas con trastornos de la coagulación, el médico considerará la administración
subcutánea de la vacuna Tetana PRO.
Pauta de dosificación en la vacunación primaria y de refuerzo
Vacunación primaria
La vacunación primaria consta de tres dosis de la vacuna:

• dos dosis de la vacuna con un intervalo de 4-6 semanas
• una tercera dosis de la vacuna administrada entre 6 y 12 meses después de la segunda dosis. Esta dosis garantiza la generación de inmunidad que se mantiene entre 5 y 10 años.

Vacunación de refuerzo
Una dosis de la vacuna 10 años después de la última vacunación contra el tétanos.
Pauta de dosificación en caso de lesión
En caso de lesión, el médico tomará la decisión sobre la administración de la vacuna y el esquema de dosificación según las directrices oficiales.
Uso durante el embarazo
Las mujeres no vacunadas o con un esquema de vacunación incompleto deben vacunarse según las recomendaciones oficiales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Tetana PRO
La sobredosificación es poco probable, ya que el envase contiene una dosis única.
En caso de duda, debe consultarse con un médico.
Interrupción del uso de la vacuna Tetana PRO
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos que se observaron durante el estudio clínico en adultos:
Muy frecuentes (pueden presentarse con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia igual o menor a 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento en el lugar de la inyección
• sensación de calor en la zona de administración de la vacuna
• debilidad
• dolor de cabeza
• pérdida de audición
• acúfenos
• empeoramiento de la eccema.

Efectos adversos que se observaron durante la vigilancia espontánea tras la
introducción del producto en el mercado:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, que provoca un mayor riesgo de hemorragia y aparición de hematomas; aumento de tamaño y/o dolor en los ganglios linfáticos
• rinitis
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, por ejemplo, eritema multiforme, hinchazón de los párpados, la cara, la región submandibular, los labios, la frente), pudiendo llegar al shock anafiláctico
• dolor de cabeza, mareos, síncope, pérdida de conciencia
• síndrome hipotónico-hiporreactivo, caracterizado por flacidez o disminución del tono muscular, alteraciones en la coloración de la piel (palidez o cianosis), disminución o debilidad en la respuesta a estímulos externos, que se presenta en niños menores de 10 años dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
• trastornos del sistema nervioso, temblores
• lagrimeo
• pérdida de audición
• hipotensión, palidez
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, sequedad de boca)
• petequias (pequeñas hemorragias subcutáneas), eritema nodoso (nódulos dolorosos de color rojo brillante, localizados principalmente en la cara anterior de la pantorrilla, que desaparecen espontáneamente)
• dolor en el miembro donde se administró la vacuna, dolor en el brazo donde se administró la vacuna, dolor articular
• insuficiencia renal
• temperatura corporal baja
• reacción general: estado febril, fiebre, escalofríos, sensación de frío, sudoración excesiva, debilidad, malestar general. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 24 a 48 horas
• reacción local: enrojecimiento, eritema, dolor, hinchazón, hinchazón de todo el miembro, limitación de la movilidad del miembro, erupción cutánea, picor, escozor, inflamación, equimosis, hematoma (probablemente debido a una administración inadecuada de la vacuna), endurecimiento, sensación de calor en la zona de administración de la vacuna. También puede aparecer un infiltrado linfático pruriginoso. Este tipo de reacciones son más frecuentes en personas vacunadas repetidamente. Puede producirse la formación de nódulos subcutáneos o granulomas, que en ocasiones pueden transformarse en abscesos asépticos (1:100 000). Los granulomas que no desaparecen en un período de 6 semanas podrían deberse al desarrollo de una hipersensibilidad al aluminio.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Tetana PRO

Conservar y transportar en posición vertical, en nevera (2°C - 8°C). No congelar; si se produce una congelación, destruir la vacuna.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
La vacuna debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Tetana PRO
La sustancia activa de la vacuna es:
Toxoide tetánico, no menos de 40 unidades internacionales (UI)
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado, 0,5 miligramos de Al
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.
Aspecto de la vacuna Tetana PRO y contenido del envase
La vacuna es, tras agitación, una suspensión blanca o casi blanca y homogénea, contenida en
ampollas de vidrio.
Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo de la ampolla, con un
supernatante (líquido) transparente encima.
Tetana PRO puede estar disponible en envases que contienen 1, 5 ó 10 ampollas de 0,5 ml, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Responsable de la autorización de comercialización y fabricante
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
tel. +48 12 37 69 200
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Tetan® PRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales relativas a las vacunas contra el tétanos.
Administración de la vacuna Tetan® PRO
Antes de su uso, agitar hasta obtener una suspensión homogénea. Debe evaluarse visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas y/o si se han producido cambios en su aspecto.
En caso de observarse cualquier cambio, no debe utilizarse la vacuna.
Medir una dosis de 0,5 ml y administrarla por vía intramuscular.
Como lugares de inyección se recomiendan el músculo deltoides o la cara anterolateral del muslo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Advertencia: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas asociadas a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con un equipo estándar para el tratamiento del shock.
Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los productos biológicos medicinales, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.