Тетана про

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тетана Про, суспензия для инъекций
Вакцина против столбняка адсорбированная
Не менее 40 МЕ токсоида столбняка/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Тетана Про и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Тетана Про
3. Как применять вакцину Тетана Про
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить вакцину Тетана Про
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Тетана Про и для чего она применяется

Тетана Про — это вакцина, защищающая от столбняка, заболевания, вызываемого палочкой столбняка. Эти бактерии могут проникать в организм через порезы, царапины или раны на коже. Бактерии выделяют токсин. Столбняк вызывает болезненное напряжение мышц. Заболевание может привести к серьёзным нарушениям здоровья, включая невозможность открыть рот, затруднения при глотании и дыхании, а также к смерти.
Действующим веществом вакцины является токсоид столбняка (незаразный компонент, полученный из бактерий). После введения вакцины организм вырабатывает антитела, защищающие от заболевания.
Вакцина показана для активной иммунизации детей (начиная со второго месяца жизни), подростков и взрослых против столбняка:

• в рамках основной и ревакцинации
• у травмированных лиц, не привитых или привитых неполно, а также при неопределённой истории вакцинации в соответствии с официальными рекомендациями.

Одна доза вакцины Тетана Про не обеспечивает защиту от столбняка. Согласно официальным рекомендациям, степень иммунизации, обеспечивающий защиту от инфекции, достигается после введения всех доз основной вакцинации против столбняка. Каждая последующая ревакцинация обеспечивает длительную защиту от заболевания, продолжающуюся около 10 лет.

2. Важная информация перед применением вакцины Тетана Про

Когда не следует применять вакцину Тетана Про:

• если у пациента имеется аллергия на столбнячный анатоксин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отёк лица и языка;
• если у пациента имеются острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела. Лёгкие инфекции, такие как, например, простуда, не должны быть противопоказанием для вакцинации, однако об этом необходимо сообщить врачу;
• если у пациента имеются хронические заболевания в период обострения. В таких случаях вакцинацию следует проводить после прекращения обострения заболевания;
• если у пациента подозревается инфекция (иная, чем столбняк) в инкубационном периоде;
• если у пациента ранее наблюдалось снижение числа тромбоцитов, вызывающее повышенный риск кровотечений и появления синяков, или если после предыдущего введения вакцины против столбняка возникли неврологические нарушения.

Если имеются какие-либо противопоказания к вакцинации вакциной Тетана Про, врач должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском возникновения инфекции.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения вакцины Тетана Про необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины наблюдались побочные эффекты, описанные в пункте 4, или любые другие тревожные реакции.

Вакцинация должна предшествоваться медицинским осмотром и опросом о состоянии здоровья пациента, а также о ранее проведённых и зарегистрированных прививках. Такой подход позволяет прогнозировать риск возникновения побочных эффектов после введения вакцины.

В целях безопасности после вакцинации необходимо оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.

Вакцина Тетана Про и другие лекарства

Вакцину Тетана Про можно вводить одновременно с другими вакцинами, если это предусмотрено Национальной программой иммунизации, а также с иммуноглобулинами, если в этом возникает необходимость.

Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в разные участки тела с использованием отдельных шприцев и игл.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую иммунную систему), или у пациентов с иммунодефицитами, иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации до окончания терапии и о проведении определения уровня антител после вакцинации.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцина может применяться в период беременности, если имеются соответствующие показания. В таком случае решение принимает врач. Дозирование во время беременности будет проводиться в соответствии с официальными рекомендациями.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцина считается «без содержания натрия».

3. Как применять вакцину Тетана Про

Вакцину Тетана Про вводит врач или медсестра в виде внутримышечной инъекции.
Вакцина Тетана Про никогда не должна вводиться внутривенно.
У пациентов с нарушениями свёртываемости крови врач может рассмотреть возможность подкожного введения вакцины Тетана Про.
Дозировка при первичной вакцинации и ревакцинации
Первичная вакцинация
Первичная вакцинация состоит из трёх доз вакцины:

• две дозы вакцины с интервалом 4–6 недель;
• третья доза вакцины через 6–12 месяцев после второй дозы.
  Эта доза обеспечивает формирование иммунитета, который сохраняется от 5 до 10 лет.

Ревакцинация
Одна доза вакцины через 10 лет после последней вакцинации против столбняка.
Дозировка при травме
При травме врач принимает решение о необходимости введения вакцины и способе дозирования в соответствии с официальными рекомендациями.
Дозировка во время беременности
Невакцинированные женщины или женщины с неполным курсом вакцинации должны быть вакцинированы в соответствии с официальными рекомендациями.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу вакцины Тетана Про
Передозировка маловероятна, поскольку упаковка предназначена для однократного применения.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения вакцины Тетана Про
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением данной вакцины, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, вакцина Тетана Про может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у каждого.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований у взрослых:
Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины):

• боль в месте инъекции

Часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины):

• покраснение, отёк, уплотнение в месте инъекции
• ощущение тепла в области введения вакцины
• слабость
• головная боль
• нарушение слуха
• шум в ушах
• обострение экземы.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при спонтанном мониторинге после
вывода продукта на рынок:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и появлению синяков; увеличение и/или болезненность лимфатических узлов
• ринит
• аллергические реакции (включая крапивницу, сыпь, например, узелковую, отёк век, лица, подчелюстной области, губ, лба), вплоть до развития анафилактического шока
• головная боль, головокружение, обморок, потеря сознания
• гипотонико-гипореактивный синдром, характеризующийся вялостью или снижением мышечного тонуса, нарушениями окраски кожи (бледность или цианоз), ослабленной реакцией на внешние раздражители, возникающий у детей в возрасте до 10 лет в течение 48 часов после вакцинации
• нарушения со стороны нервной системы, тремор
• слезотечение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, бледность
• нарушения со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота, сухость во рту)
• петехии (мелкие подкожные кровоизлияния), узловатая эритема (болезненные, ярко-красные узлы, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голени, исчезающие самостоятельно)
• боль в конечности, в которую вводили вакцину, боль в плече, в которое вводили вакцину, боль в суставах
• почечная недостаточность
• снижение температуры тела
• общая реакция: субфебрильное состояние, лихорадка, озноб, ощущение холода, повышенное потоотделение, слабость, плохое самочувствие. Эти симптомы обычно исчезают через 24–48 часов
• местная реакция: покраснение, эритема, боль, отёк, отёк всей конечности, ограничение подвижности конечности, сыпь, зуд, жжение, воспаление, посинение, кровоподтёк (вероятно, вследствие неправильного выполнения вакцинации), уплотнение, ощущение тепла в области введения вакцины. Также может появиться зудящий лимфатический инфильтрат. Такого рода реакции чаще всего возникают у лиц, неоднократно вакцинированных. Возможны образования подкожных узелков — гранулём, которые иногда могут превращаться в асептические абсцессы (1:100 000). Гранулёмы, не исчезающие в течение 6 недель, могут быть результатом развития повышенной чувствительности к алюминию.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольски 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Тетана Про

Хранить и транспортировать в вертикальном положении в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать,
в случае замораживания вакцину уничтожить.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Вакцину хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Тетана Про
Активным веществ在玩家中 является:
адсорбированный столбнячный анатоксин — не менее 40 международных единиц (МЕ),
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный — 0,5 мг Al.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Тетана Про и что содержит упаковка
После встряхивания вакцина представляет собой белую или почти белую однородную суспензию в стеклянных ампулах.
Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним — прозрачный надосадочный слой (жидкость).
Вакцина Тетана Про может поставляться в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 ампул по 0,5 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Краков
тел. +48 12 37 69 200
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Вакцину Тетана Про следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации против столбняка.
Введение вакцины Тетана Про
Перед использованием взболтать до получения однородной суспензии. Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и/или произошли ли изменения во внешнем виде.
При наличии каких-либо изменений вакцину не использовать.
Отмерить дозу 0,5 мл и вводить внутримышечно.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца или переднебоковая поверхность бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Внимание: В связи с риском развития анафилактического шока при введении вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.
Идентифицируемость
С целью улучшения идентифицируемости лекарственных средств биологического происхождения необходимо чётко записать название и серийный номер введённого препарата.