Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Indapamidum + Amlodipinum
Уважно прочитайте весь текст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тертенс-AM і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тертенс-AM
Як застосовувати лікарський засіб Тертенс-AM
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тертенс-AM
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тертенс-AM і для чого його застосовують

Тертенс-AM застосовується для замісної терапії підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які вже приймають індапамід та амлодипін у окремих таблетках у таких самих дозах.
Тертенс-AM — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: індапамід та амлодипін.
Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі. Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи ліків, що називаються дигідропіридинами), і сприяє розслабленню кровоносних судин, що полегшує протікання крові. Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тертенс-AM

Коли не застосовувати лікарський засіб Тертенс-AM:

якщо пацієнт має алергію на індапамід, будь-який сульфонамід (група ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів (група ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням;
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне постачати достатню кількість крові для потреб організму);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатичною енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тертенс-AM слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнта стосується або стосувалася будь-яка з наведених нижче ситуацій, необхідно повідомити про це лікаря:

нещодавній інфаркт міокарда;
якщо пацієнт має серцеву недостатність, будь-які порушення серцевого ритму, якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (хворобу серця, спричинену недостатнім кровопостачанням коронарних судин);
якщо пацієнт має порушення функції нирок;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому лікарського засобу Тертенс-AM. Неліковані симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.
якщо пацієнт має порушення м’язів, зокрема біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
якщо у пацієнта виникло значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
якщо пацієнт похилого віку і дозу лікарського засобу потрібно збільшити;
якщо пацієнт приймає інші ліки;
якщо пацієнт недоїдає;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має підагру;
якщо у пацієнта має бути проведено дослідження функції паращитовидних залоз;
якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції на світло. Лікар може порадити провести дослідження крові, щоб перевірити, чи не знизився рівень натрію або калію, або чи не підвищився рівень кальцію. Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, або має питання чи сумніви щодо застосування лікарського засобу, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Спортсмени повинні враховувати, що лікарський засіб Тертенс-AM містить активну речовину (індапамід),
яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тертенс-AM не слід застосовувати дітям та підліткам.
Тертенс-AM та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лікарський засіб Тертенс-AM:

з літієм (який застосовується для лікування психічних розладів, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія) через ризик підвищення рівня літію в крові;
з дантроленом (у вигляді інфузії), що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла.

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, оскільки це може вимагати дотримання особливої обережності:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, бретиліум);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
бепридил (що застосовується для лікування стенокардії, стану, що спричиняє біль у грудній клітці);
цизаприд, діфеманіл (що застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (застосовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (застосовується для лікування певних форм пневмонії);
антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
нестероїдні протизапальні засоби з анальгетичним ефектом (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності);
пероральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит;
препарати наперстянки (застосовуються для лікування захворювань серця);
проносні засоби, що стимулюють перистальтику;
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
метформін (застосовується для лікування цукрового діабету);
контрастні речовини, що містять йод (застосовуються під час діагностичних досліджень із використанням рентгенівського випромінювання);
таблетки, що містять кальцій, або інші препарати для корекції дефіциту кальцію;
імунодепресанти (застосовуються для контролювання імунної відповіді) при лікуванні аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
силорімус, темсіролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються інгібіторами mTOR (ліки, що застосовуються для зміни функції імунної системи);
тетракозактид (застосовується для лікування хвороби Крона);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин B, що вводиться ін’єкційно);
ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ);
антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, що вводиться ін’єкційно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
верапаміл, дилтіазем (застосовуються при захворюваннях серця);
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові);
аллопуринол (застосовується для лікування підагри);
метадон (застосовується для лікування залежності).

Тертенс-AM та їжа і напої
Особи, що приймають лікарський засіб Тертенс-AM, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути,
оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачене посилення гіпотензивної дії лікарського засобу Тертенс-AM.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. У разі планування або підтвердження вагітності лікар найшвидше призначить інше лікування.
Лікарський засіб Тертенс-AM не рекомендовано застосовувати, якщо пацієнтка годує груддю. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або має намір годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тертенс-AM може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо виникнуть такі симптоми, слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання діяльності, що вимагає уваги.
Лікарський засіб Тертенс-AM містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Тертенс-AM містить натрій
Тертенс-AM містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Тертенс-AM

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, найкраще вранці.
Таблетку слід проковтнути цілком, не розжовуючи, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тертенс-AM
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть
небезпечно низького рівня. Пацієнт може відчувати запаморочення, сонливість, «порожнечу» у голові,
може виникнути почуття непритомності або слабкості. У пацієнта можуть виникнути нудота, блювота,
судоми, дезорієнтація та зміни в кількості сечі, що утворюється нирками. Якщо зниження кров’яного
тиску є значним, може розвинутися шок. Шкіра пацієнта може стати холодною, вологим, пацієнт може
втратити свідомість.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліку Тертенс-AM слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Тертенс-AM
Не слід хвилюватися. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цю дозу ліку. Наступну
дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Тертенс-AM
Лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай є тривалим, тому перед припиненням
прийому цього ліку слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

набряк повік, обличчя або губ (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок

(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
порушення роботи серця (не часто — може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
небезпечні для життя порушення серцевого ритму (torsade de pointes) (частота невідома);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та в області спини, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення, можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти — можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів:

набряки (затримка рідини).

Часті побічні ефекти — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів:

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування);
порушення зору, подвійне зору;
серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя;
задишка;
біль у животі, нудота, зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання;
набряк області щиколоток, втому, слабкість, судоми м’язів;
низький рівень калію в крові, що може призводити до слабкості м’язів;
висип на шкірі.

Не часті побічні ефекти — можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів:

зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння;
тремтіння;
порушення смаку;
відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю;
дзвін у вухах;
низький артеріальний тиск;
низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
запаморочення;
чхання або насичка, спричинені запаленням слизової оболонки носа;
кашель;
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота;
випадання волосся, підвищена пітливість, свербляча шкіра, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри, кропив’янка;
порушення сечовипускання, підвищений тиск на сечовий міхур уночі, збільшена частота сечовипускання;
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
біль, погане самопочуття;
біль у м’язах або суглобах, біль у спині;
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів:

дезорієнтація;
відчуття запаморочення;
низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

зміни в аналізах крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до нез’ясованої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — якщо виникають такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря), а також анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія);
підвищений рівень кальцію в крові;
ураження нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння;
набряк ясен;
вздуття живота (запалення шлунка);
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на результати певних лабораторних досліджень; при печінковій недостатності можливе розвиток гепатоенцефалопатії (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
захворювання нирок;
підвищення тонусу м’язів;
васкуліт, часто зі шкірним висипом;
підвищена чутливість до світла.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень, і лікар може рекомендувати аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта. Можливі такі зміни в результатах лабораторних досліджень:
підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричинити або посилити напад підагри (біль у суглобі (суглобах), особливо стоп);
підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
неправильний запис роботи серця на ЕКГ;
короткозорість;
розмите зору;
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закрито-кутової глаукоми);
тремтіння, зоровість постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і волочіння ногами, хиткий ходьба.

У разі наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) можливе посилення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тертенс-AM

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
«EXP» (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Слово «Lot», розміщене на упаковці, означає номер серії ліків.
Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тертенс-AM

Діючими речовинами лікарського засобу є: індапамід та амлодипін. Одна таблетка Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг містить 1,5 мг індапаміду та 6,935 мг бензоату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну). Одна таблетка Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг містить 1,5 мг індапаміду та 13,87 мг бензоату амлодипіну (що відповідає 10 мг амлодипіну).
Інші складові таблетки:
ядро таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг та Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 мПа·с, стеарат магнію, повідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль патоковий кукурудзяний.
оболонка таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, стеарат магнію, титану діоксид (Е 171).
оболонка таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, оксид заліза червоний (Е172), макрогол 6000, стеарат магнію, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тертенс-AM та що містить упаковка
Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг: білі, круглі, вкриті оболонкою таблетки з модифікованим вивільненням
діаметром 9 мм, з витисненим знаком з одного боку.

Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг: рожеві, круглі, вкриті оболонкою таблетки з модифікованим вивільненням
діаметром 9 мм, з витисненим знаком з одного боку.

Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять по 30, 60 та 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Annopol 6B
03-236 Варшава
Польща
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт
Bökényföldi út 118-120
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Керменд
Mátyás király u. 65
Угорщина
Для отримання детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22) 594 90 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Болгарія NATRIXAM, таблетки зі зміненим вивільненням
Хорватія NATRIXAM таблетки зі зміненим вивільненням
Естонія NATRIXAM
Франція NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
Німеччина NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Латвія TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
Литва NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Люксембург NADREXAM, comprimé à libération modifiée
Мальта NATRIXAM, modified-release tablets
Нідерланди NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
Польща Тертенс-AM
Румунія NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
Словаччина NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
Словенія NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem