Tertens-AM

Prospecto: Información para el paciente

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, comprimidos de liberación modificada
Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, comprimidos de liberación modificada
Indapamida + Amlodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicarles.
• Si desarrolla cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tertens-AM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tertens-AM
3. Cómo tomar Tertens-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tertens-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tertens-AM y para qué se utiliza

Tertens-AM se utiliza en el tratamiento sustitutivo de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes que ya están tomando indapamida y amlodipino en comprimidos separados a la misma dosis.
Tertens-AM es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: indapamida y amlodipino.
La indapamida es un medicamento diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida. El amlodipino es un antagonista del calcio (perteneciente a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas) que provoca la relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. Cada uno de los principios activos contribuye a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tertens-AM

Cuándo no debe utilizarse Tertens-AM:

• si el paciente tiene alergia al indapamida, a cualquier sulfonamida (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial), a la amlodipina o a otros antagonistas del calcio (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión arterial);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica cardíaca (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o un estado conocido como encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por una enfermedad del hígado);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tertens-AM, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico:

• infarto de miocardio reciente;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, o enfermedad coronaria (enfermedad del corazón causada por un flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón);
• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa coroidal del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de Tertens-AM. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente es de edad avanzada y la dosis del medicamento debe aumentarse;
• si el paciente toma otros medicamentos;
• si el paciente tiene desnutrición;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente va a someterse a una prueba de función paratiroidea;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz. El médico puede recomendar análisis de sangre para comprobar si hay disminución del sodio o del potasio, o aumento del calcio en sangre. Si el paciente cree que padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, o tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Los deportistas deben tener en cuenta que el medicamento Tertens-AM contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en un test antidopaje.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Tertens-AM a niños ni a adolescentes.

Tertens-AM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tertens-AM:

• junto con litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente), debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre;
• junto con dantroleno (en perfusión), utilizado en trastornos graves de la temperatura corporal.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario extremar las precauciones:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, bretilio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, una afección que provoca dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• vinpocetina administrada por vía intravenosa (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluida la pérdida de memoria);
• halofantrina (un antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de ácido acetilsalicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• corticosteroides orales, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• digitálicos (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• laxantes estimulantes del tránsito intestinal;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• agentes de contraste yodados (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• comprimidos que contienen calcio u otros suplementos de calcio;
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• sirolimus, temsirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (medicamentos utilizados para modificar la función del sistema inmunitario);
• tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades del corazón);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• metadona (utilizada para tratar la adicción).

Tertens-AM y alimentos y bebidas
Las personas que toman Tertens-AM no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que estos pueden aumentar los niveles de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Tertens-AM.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se planea o se confirma un embarazo, el médico recomendará rápidamente un tratamiento alternativo.
No se recomienda el uso de Tertens-AM si la paciente está amamantando. Debe informar inmediatamente a su médico si está lactando o planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Tertens-AM puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente siente náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza tras tomar las tabletas, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Si aparecen estos síntomas, debe abstenerse de conducir y de realizar actividades que requieran atención.

Tertens-AM contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Tertens-AM contiene sodio
Tertens-AM contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tertens-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido tomado una vez al día, preferiblemente por la mañana.
El comprimido debe tragarse entero, sin masticar, acompañado de agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tertens-AM
La ingestión de un número excesivo de comprimidos puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. El paciente puede experimentar mareos, somnolencia, sensación de "vacío" en la cabeza, sensación de desmayo o debilidad. Pueden aparecer náuseas, vómitos, calambres, desorientación y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y puede ocurrir pérdida de conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se han ingerido demasiados comprimidos de Tertens-AM.

Olvido de la toma de Tertens-AM
No debe preocuparse. Si el paciente olvida tomar el comprimido, debe omitir esa dosis. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tertens-AM
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de larga duración; por ello, antes de interrumpir la toma de este medicamento, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (muy raro, puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• hinchazón de la lengua y la garganta, que provoca dificultades respiratorias significativas (muy raro, puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones
alérgicas (muy raro, puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);

• infarto de miocardio (muy raro, puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• alteraciones en el funcionamiento del corazón (poco frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• trastornos graves del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (torsade de pointes) (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en el abdomen y la espalda y un malestar general muy acusado (muy raro, puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual puede deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente, pueden ser los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes:

• hinchazón (retención de líquidos).

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• alteraciones visuales, visión doble;
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón), enrojecimiento facial;
• dificultad para respirar;
• dolor abdominal, náuseas, alteración del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia;
• hinchazón en los tobillos, fatiga, debilidad, calambres musculares;
• bajo nivel de potasio en sangre, lo que puede provocar debilidad muscular;
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio;
• temblores;
• alteraciones del gusto;
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor;
• zumbidos en los oídos;
• presión arterial baja;
• bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• desmayos;
• estornudos o congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal;
• tos;
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos;
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, urticaria;
• alteraciones en la micción, sensación de necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• dolor, malestar general;
• dolor muscular o articular, dolor de espalda;
• aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes:

• desorientación;
• sensación de mareo;
• bajo nivel de cloruros en sangre;
• bajo nivel de magnesio en sangre.

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• alteraciones en los análisis de sangre, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que provoca moretones fácilmente y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicada, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe; si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• niveles excesivos de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• aumento del nivel de calcio en sangre;
• alteraciones nerviosas que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento;
• hinchazón de las encías;
• distensión abdominal (gastritis);
• alteración del funcionamiento del hígado, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio; en caso de insuficiencia hepática, puede desarrollarse encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento cerebral provocado por una enfermedad hepática);
• enfermedad renal;
• aumento del tono muscular;
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea;
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pueden producirse cambios en los resultados de los análisis de laboratorio y el médico puede recomendar análisis de sangre para controlar la salud del paciente. Pueden producirse los siguientes cambios en los resultados de los análisis de laboratorio:
• aumento de la concentración de ácido úrico, una sustancia que puede provocar o agravar un ataque de gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes;
• alteraciones en el registro del electrocardiograma (ECG);
• miopía;
• visión borrosa;
• empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable.

En caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tertens-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP” (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. La palabra „Lot” que figura en el envase indica el número de lote del medicamento.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tertens-AM

• Las sustancias activas del medicamento son: indapamida y amlodipina. Un comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg contiene 1,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina). Un comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg contiene 1,5 mg de indapamida y 13,87 mg de amlodipino besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).
• Los demás componentes del comprimido son:
• núcleo del comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg y Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: lactosa monohidrato, hipromelosa 4000 mPas, estearato de magnesio, povidona K30, sílice coloidal anhidra, fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado de maíz.
• recubrimiento del comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).
• recubrimiento del comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: glicerol, hipromelosa 6 mPas, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tertens-AM y contenido del envase
Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, de liberación modificada, con un diámetro de 9 mm, con una marca grabada en una cara.

Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos rosados, redondos, de liberación modificada, con un diámetro de 9 mm, con una marca grabada en una cara.

Los comprimidos están disponibles en blísteres que contienen 30, 60 y 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia
Polonia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid
España
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Hungría

Para obtener información detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване
Croacia NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem
Estonia NATRIXAM
Francia NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
Alemania NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Letonia TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
Lituania NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxemburgo NADREXAM, comprimé à libération modifiée
Malta NATRIXAM, modified-release tablets
Países Bajos NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
Polonia Tertens-AM
Rumanía NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
Eslovaquia NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
Eslovenia NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem