Тертенс am: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тертенс-АМ, 1,5 мг + 5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Тертенс-АМ, 1,5 мг + 10 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Индапамид + Амлодипин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Тертенс-АМ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тертенс-АМ
Как применять лекарственное средство Тертенс-АМ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тертенс-АМ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тертенс-АМ и для чего оно применяется

Тертенс-АМ применяется для заместительной терапии при высоком артериальном давлении (артериальной гипертензии) у пациентов, которые уже принимают индапамид и амлодипин в виде отдельных таблеток в такой же дозировке.
Тертенс-АМ — комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: индапамид и амлодипин.
Индапамид — мочегонное средство. Мочегонные препараты увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных средств тем, что вызывает лишь незначительное увеличение выработки мочи. Амлодипин является блокатором кальциевых каналов (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами), и вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает прохождение через них крови. Каждое из действующих веществ способствует снижению артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Тертенс-АМ

Когда не следует применять препарат Тертенс-АМ:

если у пациента имеется аллергия на индапамид, любой сульфонамид (группа препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии), амлодипин или другие блокаторы кальциевых каналов (группа препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии), а также на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у пациента тяжёлое заболевание почек;
если у пациента тяжёлое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
если у пациента низкий уровень калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тертенс-АМ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеются или ранее имелись какие-либо из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу:

недавно перенесённый инфаркт миокарда;
если у пациента имеется сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма или ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, вызванное недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы);
если у пациента имеются нарушения функции почек;
если у пациента появилось ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или повышенного внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма препарата Тертенс-АМ. При отсутствии лечения эти симптомы могут привести к необратимой потере зрения. Если ранее у пациента была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих нарушений выше.
если у пациента имеются нарушения мышц, включая боль, болезненность, слабость или судороги;
если у пациента выраженно повышенное артериальное давление (гипертонический криз);
если пациент пожилого возраста и доза препарата должна быть увеличена;
если пациент принимает другие лекарства;
если пациент недоедает;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента сахарный диабет;
если у пациента подагра;
если пациенту предстоит исследование функции паращитовидных желёз;
если у пациента ранее были аллергические реакции на свет. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, не снизилось ли содержание натрия или калия, или не повысилось ли содержание кальция. Если пациент считает, что у него имеется одно из перечисленных выше состояний, или у него есть вопросы или сомнения относительно применения препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Спортсмены должны учитывать, что препарат Тертенс-АМ содержит активное вещество (индапамид),
которое может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Дети и подростки
Препарат Тертенс-АМ не следует назначать детям и подросткам.
Тертенс-АМ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тертенс-АМ:

с литием (применяется при лечении психических расстройств, таких как мания, биполярное расстройство и рецидивирующая депрессия) из-за риска повышения уровня лития в крови;
с дантроленом (внутривенно), применяемым при тяжёлых нарушениях температуры тела.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, бретилий);
препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
бепридил (применяется при лечении стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
винкамину, вводимую внутривенно (применяется при симптоматическом лечении когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении некоторых форм малярии);
пентамидин (применяется при лечении определённых форм пневмонии);
антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин);
нестероидные противовоспалительные препараты, обладающие обезболивающим действием (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
пероральные кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит;
препараты наперстянки (применяются при лечении заболеваний сердца);
слабительные препараты, стимулирующие перистальтику;
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
метформин (применяется при лечении сахарного диабета);
контрастные средства, содержащие йод (применяются при диагностических исследованиях с использованием рентгеновских лучей);
таблетки, содержащие кальций, или другие препараты, восполняющие дефицит кальция;
иммунодепрессанты (применяются для подавления иммунной системы) при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
силоримус, темсиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (препараты, изменяющие функцию иммунной системы);
тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин В в инъекциях);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин в инъекциях, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
верапамил, дилтиазем (применяются при заболеваниях сердца);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
метадон (применяется при лечении зависимости).

Препарат Тертенс-АМ и приём пищи
Пациентам, принимающим препарат Тертенс-АМ, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты,
так как грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Тертенс-АМ.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. При планировании или подтверждении беременности врач как можно скорее назначит другое лечение.
Препарат Тертенс-АМ не рекомендуется при кормлении грудью. Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тертенс-АМ может влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если таблетки вызывают у пациента тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к врачу. При появлении таких симптомов следует воздержаться от вождения и выполнения действий, требующих концентрации внимания.
Препарат Тертенс-АМ содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Тертенс-АМ содержит натрий
Препарат Тертенс-АМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «бессолевым».

3. Как применять лекарство Тертенс-АМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки, предпочтительно утром.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Применение препарата Тертенс-АМ в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасно низкого уровня. Пациент может испытывать головокружение, сонливость, ощущение «пустоты» в голове, возможны предобморочное состояние или слабость. У пациента могут появиться тошнота, рвота, судороги, дезориентация и изменения количества мочи, выделяемой почками. При значительном снижении артериального давления возможно развитие шока. Кожа пациента может стать холодной, влажной, возможна потеря сознания.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Тертенс-АМ необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Тертенс-АМ
Не следует беспокоиться. Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Тертенс-АМ
Лечение высокого артериального давления, как правило, является длительным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Тертенс-АМ и незамедлительно обратиться к врачу:

отек век, лица или губ (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек

(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);

инфаркт миокарда (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
нарушение работы сердца (не часто — может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов);
опасные для жизни нарушения сердечного ритма (torsade de pointes) (частота неизвестна);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, а также общее ухудшение самочувствия (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
слабость мышц, судороги, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет повышенную температуру, что может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Другие побочные действия, сгруппированные по убывающей частоте возникновения, могут включать:

Очень часто встречающиеся побочные действия — могут наблюдаться у не менее чем 1 из 10 пациентов:

отек (задержка жидкости).

Часто встречающиеся побочные действия — могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов:

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
нарушение зрения, двоение в глазах;
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица;
одышка;
боль в животе, тошнота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия;
отек лодыжек, утомляемость, слабость, судороги в мышцах;
низкий уровень калия в крови, что может вызывать слабость мышц;
высыпания на коже.

Не часто встречающиеся побочные действия — могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов:

изменение настроения, тревожность, депрессия, бессонница;
дрожание;
нарушение вкуса;
ощущение онемения или покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли;
звон в ушах;
низкое артериальное давление;
низкий уровень натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления;
обморок;
чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа;
кашель;
сухость слизистой оболочки полости рта, рвота;
выпадение волос, повышенное потоотделение, зудящая кожа, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, крапивница;
нарушение мочеиспускания, позывы на мочеиспускание ночью, увеличение частоты мочеиспускания;
импотенция (невозможность достижения или сохранения эрекции), дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;
боль, общее недомогание;
боль в мышцах или суставах, боль в спине;
увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные действия — могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов:

дезориентация;
ощущение головокружения;
низкий уровень хлоридов в крови;
низкий уровень магния в крови.

Очень редкие побочные действия — могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов:

изменения в анализе крови, такие как тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что приводит к склонности к образованию синяков и носовым кровотечениям), лейкопения (снижение числа лейкоцитов, что может вызывать непонятную лихорадку, боль в горле или другие симптомы, напоминающие грипп — при появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение числа эритроцитов);
повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
повышение уровня кальция в крови;
поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение;
отек десен;
вздутие живота (гастрит);
нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований; при печеночной недостаточности возможно развитие печеночной энцефалопатии (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
заболевание почек;
повышение мышечного тонуса;
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью;
повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований, и врач может назначить анализы крови для контроля состояния здоровья пациента. Возможны следующие изменения в результатах лабораторных исследований:
повышение уровня мочевой кислоты — вещества, которое может вызвать или усилить приступ подагры (боль в суставах, особенно стоп);
повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом;
нарушение ЭКГ-записи сердца;
близорукость;
нечеткость зрения;
ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы);
дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедление движений и «заплетание ног», неустойчивая походка.

При наличии системной красной волчанки (разновидность коллагеноза) может наблюдаться обострение симптомов.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тертенс-АМ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP» (сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности означает последний день указанного месяца. Указанное на упаковке слово «Lot» означает номер серии лекарства.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тертенс-АМ

Активными веществами препарата являются: индапамид и амлодипин. Одна таблетка Тертенс-АМ, 1,5 мг + 5 мг содержит 1,5 мг индапамида и 6,935 мг малеата амлодипина (что соответствует 5 мг амлодипина). Одна таблетка Тертенс-АМ, 1,5 мг + 10 мг содержит 1,5 мг индапамида и 13,87 мг малеата амлодипина (что соответствует 10 мг амодипина).
Другие компоненты таблетки:
ядро таблетки Тертенс-АМ, 1,5 мг + 5 мг и Тертенс-АМ, 1,5 мг + 10 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 мПа·с, стеарат магния, повидон К30, диоксид кремния коллоидный безводный, дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, желатинированный крахмал.
оболочка таблетки Тертенс-АМ, 1,5 мг + 5 мг: глицерол, гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).
оболочка таблетки Тертенс-АМ, 1,5 мг + 10 мг: глицерол, гипромеллоза 6 мПа·с, красный оксид железа (Е172), макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Тертенс-АМ и что содержит упаковка
Тертенс-АМ, 1,5 мг + 5 мг: белые, круглые, покрытые оболочкой таблетки с модифицированным высвобождением, диаметром 9 мм, с тиснением на одной стороне.

Тертенс-АМ, 1,5 мг + 10 мг: розовые, круглые, покрытые оболочкой таблетки с модифицированным высвобождением, диаметром 9 мм, с тиснением на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах по 30, 60 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Ирландия
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Польша
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт
Bökényföldi út 118-120
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Кёрменд
Mátyás király u. 65
Венгрия

Для получения подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Servier Polska Sp. z o.o.
Телефон: (22) 594 90 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария NATRIXAM, таблетки с изменённым высвобождением
Хорватия NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem
Эстония NATRIXAM
Франция NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
Германия NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Латвия TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
Литва NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Люксембург NADREXAM, comprimé à libération modifiée
Мальта NATRIXAM, modified-release tablets
Нидерланды NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
Польша Tertens-AM
Румыния NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
Словакия NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
Словения NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem