Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Терсілат, 10 мг/г, крем
Terbinafini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Терсілат і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Терсілат
Як застосовувати лікарський засіб Терсілат
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Терсілат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Терсілат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Терсілат — це білий крем, який містить 10 мг/г діючої речовини — тербінафіну гідрохлориду.
Терсілат застосовується зовнішньо для лікування грибкових або дріжджових інфекцій шкіри,
таких як грибок стоп.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Терсілат

Коли не застосовувати препарат Терсілат

Якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися, наприклад, у вигляді червоних плям або набряку шкіри та (або) свербіж.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Терсілат слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Терсілат призначений лише для зовнішнього застосування.
Не застосовувати препарат у порожнині рота і не проковтувати.
Якщо необхідно застосовувати препарат на ділянці обличчя, слід уникати контакту з очима. Препарат може спричиняти подразнення очей. Якщо випадково препарат потрапив в очі, їх слід протерти і ретельно промити проточною водою.
Немовлята не повинні мати доступу до лікованої цим препаратом шкіри, у тому числі шкіри грудей.
Препарат Терсілат слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.

Діти
Препарат Терсілат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років. Дані щодо застосування препарату у дітей є
обмеженими.
Препарат Терсілат і інші ліки
Відсутні дані, що свідчать про негативний вплив крему Терсілат на інші ліки.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає/застосовує
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати крем Терсілат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Не слід застосовувати препарат Терсілат під час годування груддю, оскільки тербінафін проникає до людського молока. Немовлята не повинні мати доступу до шкіри, лікованої цим препаратом, у тому числі шкіри грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Препарат Терсілат містить цетостеариловий спирт.
Цетостеариловий спирт може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Препарат Терсілат містить бензиловий спирт.
Цей препарат містить 15 мг бензилового спирту в 1 г крему.
Бензиловий спирт може спричиняти помірне місцеве подразнення. Бензиловий спирт може
спричиняти алергічні реакції.
Препарат Терсілат містить полісорбат 60 (Е435).
Полісорбат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Терсілат

Спосіб застосування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Тюбік щільно закритий за допомогою алюмінієвого ковпачка. Ковпачок можна зламати, легко натиснувши на нього перевернутою кришкою.
Дуже важливо правильно застосовувати ліки Терсілат. Необхідно точно дотримуватися інструкцій.
У разі грибкового ураження нігтів (грибок під нігтьовим ложем або під нігтем), що супроводжується зміною кольору та (або) структури нігтя (утовщення, крихкість, ламкість), слід проконсультуватися з лікарем. Ліки Терсілат не є ефективними для лікування цих видів інфекцій.
Для застосування тільки на шкіру.

Перед застосуванням слід ретельно вимити та висушити уражені ділянки шкіри та руки.
Слід взяти невелику кількість крему на палець і закрутити тюбік.
Необхідно нанести тонкий шар крему на уражені ділянки шкіри та навколишні ділянки та акуратно втерти.
Після дотику до ураженої ділянки шкіри слід ретельно вимити руки, щоб інфекція не поширювалася. У разі застосування ліків у шкірних складках (в області грудей, між пальцями, між сідницями, між стегнами) ці ділянки слід накрити марлею, особливо вночі. Кожного разу слід використовувати нову чисту марлю.

Перед застосуванням крему Терсілат на великі ділянки шкіри (більше ніж 10% поверхні тіла,
що відповідає приблизно площі 10 долонь) слід проконсультуватися з лікарем.
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Тривалість лікування та частота застосування

Грибок ніг (між пальцями): раз на добу протягом тижня.
Грибок підошов (грибок-мокасин): двічі на добу протягом 2 тижнів.
Грибок, спричинений дерматофітами (грибок шкірних складок, грибок гладенької шкіри): раз на добу протягом тижня.
Грибкові ураження шкіри (кандидоз шкіри): один або два рази на добу протягом 1–2 тижнів.
Розітрілий лишай: один-два рази на добу протягом 2 тижнів.

Інфекції дріжджовими грибками (кандидози шкіри) можуть проявлятися у вигляді грибка або шкірних лишаїв, але найчастіше трапляються у літніх пацієнтів або пацієнтів із надлишковою вагою — у вологому середовищі в шкірних складках або у пацієнтів з іншими захворюваннями, такими як цукровий діабет. Для лікування кандидозу може знадобитися довший курс лікування (2 тижні).
Слід продовжувати лікування відповідно до рекомендованої тривалості, навіть якщо симптоми зникнуть через кілька днів. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів, але можуть повернутися, якщо крем не застосовується регулярно або якщо лікування припинено передчасно.
Після застосування крему Терсілат стан шкіри повинен поліпшитися впродовж кількох днів. Однак повне одужання ураженої шкіри після зникнення захворювання може тривати до чотирьох тижнів. Крем Терсілат продовжуватиме діяти після припинення лікування, тому стан шкіри повинен далі покращуватися.
Якщо поліпшення симптомів не настає протягом двох тижнів після початку лікування, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом для отримання поради.
Підтримка лікування
Для підтримки лікування слід дотримуватися належної гігієни, регулярно миючи уражену ділянку. Слід обережно висушити цю ділянку — акуратно, не терти. Слід уникати розчісування шкіри під час свербіння, оскільки це може призвести до подальшого ушкодження шкіри, затримати процес її загоєння або спричинити поширення інфекції.
Слід регулярно міняти рушники, одяг та колготи, які контактують із ураженими ділянками шкіри, та прати їх при температурі щонайменше 60 °C. Якщо це неможливо, слід принаймні використовувати засіб для дезінфекції. Рекомендується вибирати натуральні матеріали, наприклад, бавовну. Це допомагає запобігти поширенню інфекції на інші частини тіла та інших людей.
Пацієнти похилого віку
Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дозування у пацієнтів похилого віку або про можливість виникнення побічних ефектів, відмінних від тих, що спостерігаються у молодших пацієнтів.
Застосування у дітей
У зв’язку з обмеженою кількістю доступної інформації щодо застосування крему Терсілат у дітей віком до 12 років, застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Терсілат
Випадків передозування ліків Терсілат під час зовнішнього застосування не відомо.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі випадкового проковтування крему Терсілат, наприклад, дитиною, очікувані побічні ефекти будуть схожі на ті, що виникають при передозуванні тербінафіном у вигляді таблеток (такі симптоми можуть включати головний біль, нудоту, запаморочення та біль у животі).
У цьому випадку слід звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення лікарні.
У разі випадкового контакту крему з очима слід ретельно промити їх чистою проточною водою.
Пропуск застосування ліків Терсілат
Якщо доза була пропущена, її слід застосувати якомога швидше, а потім продовжувати застосовувати ліки згідно зі схемою. Якщо пацієнт не згадає про пропущену дозу до наступного запланованого застосування, слід застосувати звичайну дозу, а потім продовжити лікування як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Крем слід застосовувати згідно з інструкцією. Це особливо важливо, оскільки при багаторазовому пропуску застосування ліків існує ризик рецидиву інфекції.
Припинення застосування ліків Терсілат
Якщо застосування крему Терсілат буде припинено раніше закінчення терміну лікування, початкові симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування крему та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

тривалий свербіж, що супроводжується червоною висипкою або вузликовими утвореннями, кропив’янка або пухирці,
утруднення дихання або набряк губ, обличчя, язика чи горла.
Частота виникнення цих алергічних реакцій невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Також повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб): шелушіння шкіри, свербіж.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб): зміни шкіри, струпи, порушення шкіри,
порушення пігментації, почервоніння (покарвання), відчуття печіння шкіри, біль, біль у місці
застосування, подразнення у місці застосування.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб): сухість шкіри, контактний дерматит, висип,
загострення грибкової інфекції.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
підвищена чутливість, висип.
У разі потрапляння крему Терсілат у очі рідко може виникнути подразнення очей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Терсілат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбіку та упаковці після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.
Інструкція щодо терміну придатності після відкриття
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Терсілат
Діючою речовиною лікарського засобу є тербінафіну гідрохлорид.
1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду.
Інші складові:
вода очищена, спирт цетостеариловий, ізопропілміристин, цетилпальмітат, сорбітанстеарат, спирт бензиловий, полісорбат 60, натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Терсілат і що містить упаковка
Терсілат є білим кремом.
Лікарський засіб доступний у тюбиках по 15 г та 30 г.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки