Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Терсилат, 10 мг/г, крем
Terbinafini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Терсилат и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Терсилат
Как применять лекарственное средство Терсилат
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Терсилат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Терсилат и для чего оно применяется

Лекарственное средство Терсилат — это белый крем, содержащий 10 мг/г действующего вещества — тербинафина гидрохлорида.
Терсилат применяется наружно для лечения грибковых или дрожжеподобных инфекций кожи, таких как микоз стопы.

2. Информация, важная перед применением препарата Терсилат

Когда не следует применять препарат Терсилат

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться, например, в виде покраснения, отёка кожи и (или) зуда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Терсилат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Терсилат предназначен только для наружного применения.
Не следует наносить препарат на слизистую оболочку рта и не следует его проглатывать.
При необходимости нанесения на область лица следует избегать контакта препарата с глазами. Препарат может вызывать раздражение глаз. В случае случайного попадания в глаза их необходимо промыть, тщательно промывая текущей водой.
Младенцы не должны иметь доступ к обработанной препаратом коже, включая кожу груди.
Препарат Терсилат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Дети
Препарат Терсилат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет. Данные о применении препарата у детей ограничены.

Взаимодействие препарата Терсилат с другими лекарственными средствами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что крем Терсилат оказывает негативное влияние на другие лекарственные средства.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять крем Терсилат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Терсилат во время грудного вскармливания, поскольку тербинафин проникает в грудное молоко. Младенцы не должны иметь доступ к обработанной этим препаратом коже, включая кожу груди.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Терсилат содержит цетеариловый спирт.
Цетеариловый спирт может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Препарат Терсилат содержит бензиловый спирт.
Этот препарат содержит 15 мг бензилового спирта в 1 г крема.
Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Терсилат содержит полисорбат 60 (Е435).
Полисорбат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Терсилат

Способ применения
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тюбик плотно закрыт алюминиевой крышкой. Крышка может быть снята путём лёгкого нажатия на неё вверх дном.
Важно правильно применять лекарство Терсилат. Необходимо строго соблюдать инструкции.
При грибковом поражении ногтей (грибок под ногтевой пластиной или внутри неё), сопровождающемся изменением цвета и (или) структуры ногтя (утолщение, хрупкость, ломкость), необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарство Терсилат неэффективно при лечении такого вида инфекций.
Для наружного применения.

Перед применением тщательно вымойте и высушите поражённые участки кожи и руки.
Нанесите небольшое количество крема на палец и закрутите тюбик.
Нанесите тонкий слой крема на поражённые участки кожи и окружающую их область, аккуратно втирая его.
После контакта с поражённым участком кожи тщательно вымойте руки, чтобы не допустить распространения инфекции. При применении препарата в складках кожи (в области груди, между пальцами, между ягодицами, между бёдрами) эти участки следует закрывать марлей, особенно на ночь. Каждый раз необходимо использовать новую чистую марлю.

Перед применением крема Терсилат на больших участках кожи (более 10% поверхности тела, что соответствует площади примерно 10 ладоней) необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Длительность лечения и частота применения

Грибок стопы (между пальцами): один раз в сутки в течение недели.
Подошвенный грибок стопы («мокасиновая» форма): два раза в сутки в течение 2 недель.
Грибковые поражения, вызванные дерматофитами (грибок складок кожи, грибок гладкой кожи): один раз в сутки в течение недели.
Грибковые поражения кожи (кандидоз кожи): один или два раза в сутки в течение 1–2 недель.
Разноцветный лишай: один-два раза в сутки в течение 2 недель.

Инфекции, вызванные дрожжевыми грибками (кандидозы кожи), могут проявляться в виде грибка или лишая, но чаще возникают у пожилых пациентов или у пациентов с избыточным весом — во влажной среде в складках кожи, а также у пациентов с другими заболеваниями, такими как сахарный диабет. При лечении кандидоза может потребоваться более длительный курс лечения (2 недели).
Необходимо продолжать лечение в течение рекомендованного срока, даже если симптомы исчезнут уже через несколько дней. Обычно симптомы исчезают уже через несколько дней, однако они могут вновь появиться, если крем применяется нерегулярно или лечение прекращается преждевременно.
После применения крема Терсилат состояние кожи должно улучшиться в течение нескольких дней. Однако полное заживление повреждённой кожи после исчезновения симптомов болезни может занять до четырёх недель. Крем Терсилат продолжает действовать и после прекращения лечения, поэтому состояние кожи должно продолжать улучшаться.
Если улучшения не наступят в течение двух недель с начала лечения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Поддержка лечения
Для поддержки лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену, регулярно мыть поражённый участок. Следует осторожно высушивать этот участок — аккуратно, без трения. Необходимо избегать расчёсывания кожи при зуде, поскольку это может привести к дальнейшему повреждению кожи, замедлению процесса заживления или распространению инфекции.
Следует регулярно менять полотенца, одежду и чулки, которые соприкасаются с поражённым участком кожи, и стирать их при температуре не менее 60 °C. Если это невозможно, следует по крайней мере использовать дезинфицирующее средство для стирки. Рекомендуется выбирать натуральные материалы, такие как хлопок. Это поможет предотвратить распространение инфекции на другие части тела и другим людям.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста или о возможности возникновения побочных эффектов, отличных от наблюдаемых у более молодых пациентов.
Применение у детей
В связи с ограниченным количеством доступной информации о применении крема Терсилат у детей младше 12 лет, применение этого препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки крема Терсилат при наружном применении неизвестны.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае случайного проглатывания крема Терсилат, например, ребёнком, ожидаемые побочные эффекты будут аналогичны тем, которые наблюдаются при передозировке тербинафина в таблетках (такие симптомы могут включать головную боль, тошноту, головокружение и боль в животе). В этом случае необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.
При случайном попадании крема в глаза их следует тщательно промыть чистой проточной водой.
Пропуск применения крема Терсилат
Если доза препарата была пропущена, её следует применить как можно скорее, а затем продолжать лечение по установленной схеме. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе к моменту следующего применения, необходимо применить обычную дозу и продолжать лечение в обычном режиме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Крем следует применять в соответствии с инструкцией. Это особенно важно, поскольку при многократном пропуске применения препарата существует риск рецидива инфекции.
Прекращение применения крема Терсилат
Если применение крема Терсилат будет прекращено до окончания курса лечения, первоначальные симптомы могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение крема и немедленно обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих симптомов аллергической реакции:

упорный зуд, сопровождающийся красной сыпью, узелками, крапивницей или пузырьками,
затруднение дыхания или отёк губ, лица, языка или горла.
Частота возникновения этих аллергических реакций неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): шелушение кожи, зуд.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): кожные изменения, корочки, нарушения кожи,
нарушения пигментации, покраснение (гиперемия), ощущение жжения кожи, боль, боль в месте применения, раздражение в месте применения.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): сухость кожи, контактный дерматит, сыпь,
обострение грибковой инфекции.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышенная чувствительность, сыпь.
В случае попадания крема Терсилат в глаза, редко может возникнуть раздражение глаз.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терсилат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Инструкция по сроку годности после вскрытия
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 6 месяцев.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терсилат
Действующим веществом препарата является тербинафин гидрохлорид.
1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
очищенная вода, цетеостеариловый спирт, миристина изопропила, цетилпальмитат, сорбитан
стеарат, бензиловый спирт, полисорбат 60, гидроксид натрия.
Как выглядит лекарство Терсилат и что содержит упаковка
Терсилат — это белый крем.
Препарат выпускается в тюбиках по 15 г и 30 г.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Łomianki