Тенсарт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тенсарт, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тенсарт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенсарт
3. Як застосовувати лікарський засіб Тенсарт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тенсарт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тенсарт і для чого його застосовують

Тенсарт містить діючу речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами
рецепторів ангіотензину II, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин II
— це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску крові. Лікарський засіб Тенсарт діє шляхом блокування дії
ангіотензину II. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Тенсарт 80 мг, вкриті оболонкою таблетки, можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань :

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до ушкодження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що може мати наслідком інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик розвитку цих ускладнень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда (інфаркту серця). Під терміном «недавній» розуміється період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Тенсарт можна застосовувати у дорослих пацієнтів для лікування симптоматичної серцевої недостатності. Тенсарт застосовують, коли групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), не можна застосувати, або Тенсарт можна застосовувати одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм потрібною кількістю крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенсарт

Коли не застосовувати лікарський засіб Тенсарт:

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, соєву олію, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо пацієнтка у третьому місяці вагітності або пізніше (краще також уникати застосування лікарського засобу Тенсарт на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тенсарт необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта є стеноз ниркової артерії;
• якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (отримав нову нирку);
• якщо пацієнт лікується після інфаркту міокарда або через серцеву недостатність, лікар може перевірити функцію нирок;
• якщо у пацієнта є важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта раніше виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, відому як ангіоневротичний набряк, після прийому інших лікарських засобів (зокрема інгібіторів АПФ). Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта під час прийому лікарського засобу Тенсарт, слід припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря. Повторно застосовувати лікарський засіб Тенсарт ні в якому разі не можна. Див. також розділ 4;
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові. До них належать: калієві добавки або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярне визначення рівня калію в крові;
• якщо у пацієнта є гіперальдостеронізм — це захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У таких пацієнтів застосування лікарського засобу Тенсарт не рекомендовано;
• якщо у пацієнта відбулась значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз сечогінних (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен;
  • якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Тенсарт».

• слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Тенсарт на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо після прийому лікарського засобу Тенсарт у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Самостійно не слід приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Тенсарт.
Лікарський засіб Тенсарт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування деяких інших ліків під час прийому лікарського засобу Тенсарт може вплинути на лікування. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Тенсарт» та «Попередження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).
• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних засобів (діуретиків);
• ліків, що підвищують рівень калію в крові — це калієві добавки або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• певних видів знеболюючих, так званих нестероїдних протизапальних засобів ( НПЗП );
• деяких антибіотиків (групи рифаміцинів), ліків, що застосовуються для запобігання відторгнення пересадженого органу (циклоспорин) або протиретровірусних препаратів, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Тенсарт;
• літію (лік, що застосовується для лікування певних психічних розладів). Крім того:
• у разі лікування після інфаркту міокарда не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (ліки, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатності не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Тенсарт одночасно з інгібіторами АПФ та засобами, що блокують β-адренергічні рецептори (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Застосування лікарського засобу Тенсарт разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Тенсарт можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Тенсарт перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лікарський засіб замість Тенсарт. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Тенсарт на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Тенсарт під час годування груддю. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб, особливо якщо годується новонароджений або недоношений немовля.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перш ніж починати керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, слід оцінити індивідуальну реакцію на лікарський засіб Тенсарт. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Тенсарт може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.
Тенсарт містить лактозу, соєву олію та натрій
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не може застосовувати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Тенсарт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Хворі на високий артеріальний тиск часто не відчувають жодних
пов’язаних із ним симптомів. Багато з них почуваються цілком добре. Тому ще важливіше
регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу
(наприклад, 160 мг або 320 мг). Він також може призначити лік Тенсарт у поєднанні з іншим ліком (наприклад,
діуретиком).
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда
Лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай з невеликої дози
20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг.
Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг
двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості лікування конкретним пацієнтом.
Лік Тенсарт можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються при лікуванні інфаркту міокарда, а
лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для конкретного пацієнта.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово
збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від переносимості лікування конкретним пацієнтом.
Лік Тенсарт можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються при лікуванні серцевої недостатності, а
лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для конкретного пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до менше 18 років) з високим артеріальним тиском
У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг
одного разу на добу.
У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза зазвичай становить 80 мг
валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу лікування можна збільшити до 160
мг, а максимально — до 320 мг).
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосовувати валсартан у
інших, відповідних лікарських формах.
Лік Тенсарт можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Лік Тенсарт слід
ковтати цілісно, запиваючи склянкою води.
Лік Тенсарт слід приймати щоденно приблизно о тій самій годині.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тенсарт
У разі появи сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно прилягти та
негайно звернутися до лікаря. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід
негайно звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліку Тенсарт
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом, слід прийняти дозу, як тільки згадає про це. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліку Тенсарт
Припинення лікування ліком Тенсарт може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід
припиняти застосування лікування, якщо тільки це не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням і ковтанням,
• кропив’янка та свербіж.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно припинити прийом препарату
Тенсарт і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Застереження та заходи
обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, запаморочення, пов’язане зі зміною положення тіла,
• низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. пункт 4 «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (непритомність),
• відчуття обертання (запаморочення),
• тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• відчуття втоми,
• слабкість.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• пухирі на шкірі, які можуть бути ознакою бульйозного дерматиту,
• алергічні реакції із висипанням, свербежем, лихоманкою, болями в суглобах, болями в м’язах, набряком лімфатичних вузлів і (або) симптомами, схожими на грип (симптоми сироваткової хвороби),
• фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення кровоносних судин, відомого також як васкуліт),
• незвичайне кровотечіння або поява синців (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота внаслідок інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, так званої нейтропенії),
• зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних клітин у крові (що може при тяжких формах призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (що при тяжких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), зокрема: підвищення рівня білірубіну в крові (що при тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових судом і (або) нападів судом при тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували високий кров’яний тиск, ніж у
дорослих пацієнтів, яким лікували серцеву недостатність або нещодавній напад інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих
пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тенсарт

Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Поліетиленові контейнери: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та пляшці після EXP «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тенсарт
Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан.
Кожна вкрита таблетка містить 80 мг валсартану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза
натрію, полівідон К29-К32, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний;
оболонка таблетки: полівініловий спирт; макрогол 3350, тальк, лецитин (містить соєву олію) (Е322),
діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Тенсарт та що містить упаковка
Рожеві, круглі, двовипуклі вкриті таблетки діаметром 8 мм, з подільною рисками з обох сторін і маркуванням літери V з одного боку.
Розміри упаковок:
Блістери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній: 7, 14, 28, 30, 56, 98 або 280 таблеток.
Поліетиленові контейнери з кришкою з поліетилену: 7, 14, 28, 56, 98, 100 або 280 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт-власник прав та виробник
Суб’єкт-власник прав:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-власника прав.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами: