Tensart

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tensart, 80 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tensart e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tensart
3. Come prendere Tensart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tensart
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tensart e a cosa serve

Tensart contiene il principio attivo valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Tensart agisce bloccando l’attività dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Tensart 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse patologie:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste condizioni.
• nel trattamento di adulti recentemente colpiti da infarto del miocardio (infarto del muscolo cardiaco). Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. Tensart può essere utilizzato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Tensart viene impiegato quando non è possibile utilizzare la classe di medicinali nota come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure Tensart può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE quando non è possibile ricorrere ad altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono affanno e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Tali sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire all’organismo la quantità necessaria di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tensart

Quando non deve essere usato Tensart:

• se il paziente è allergico al valsartan, all'olio di soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza da almeno 3 mesi (è preferibile evitare anche l'uso di Tensart nei primi stadi della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente soffre di diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale per l'ipertensione contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tensart, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale o se è sottoposto a dialisi;
• se il paziente presenta un restringimento dell'arteria renale;
• se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene (ha ricevuto un nuovo rene);
• se il paziente è in trattamento per infarto miocardico o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale;
• se il paziente soffre di grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto miocardico;
• se in precedenza il paziente ha avuto un gonfiore di lingua e volto causato da una reazione allergica, chiamato angioedema, dopo aver assunto altri medicinali (inclusi inibitori dell'ACE). Se tali sintomi si manifestano durante l'assunzione di Tensart, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico. Non deve mai più riprendere l'assunzione di Tensart. Vedere anche il punto 4;
• se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive dell'ormone aldosterone. In questi pazienti, l'uso di Tensart non è raccomandato;
• se il paziente ha subito una significativa perdita di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
  • inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren;
  • se il paziente è in trattamento con un inibitore dell'ACE in combinazione con altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non deve essere usato Tensart".

• informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Tensart non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Se dopo l'assunzione di Tensart il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve parlarne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Tensart.

Tensart e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
L'assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Tensart può influenzare il trattamento. Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare precauzioni specifiche. Ciò vale sia per medicinali con prescrizione medica che senza, in particolare:

• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non deve essere usato Tensart" e "Avvertenze e precauzioni");
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo);
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, specialmente diuretici;
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni tipi di antidolorifici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS);
• alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Tensart;
• litio (medicinale usato per trattare alcuni disturbi psichici).

Inoltre:

• in caso di trattamento dopo infarto miocardico, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (medicinali usati nel trattamento dell'infarto);
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca, non è raccomandato l'uso contemporaneo di Tensart con inibitori dell'ACE e medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici (medicinali usati per l'insufficienza cardiaca).

Assunzione di Tensart con cibi e bevande
Tensart può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Tensart prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tensart. L'uso di Tensart non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
• Informare il medico se la paziente allatta al seno o intende iniziare l'allattamento. L'uso di Tensart durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare, usare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, il paziente deve valutare la propria reazione individuale a Tensart. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, Tensart può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Tensart contiene lattosio, olio di soia e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se il medico ha informato il paziente di una particolare intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tensart

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi correlati. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è tanto più importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di disturbi.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa
La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose maggiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare il medicinale Tensart ad un altro farmaco (ad es. un diuretico).

Pazienti adulti recentemente colpiti da infarto miocardico
Il trattamento generalmente inizia già dopo 12 ore dall'infarto, solitamente con una piccola dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo una compressa da 40 mg.
Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale del paziente al farmaco.
Tensart può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'infarto miocardico; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per ogni singolo paziente.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento generalmente inizia con una dose di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno.
La dose finale dipende dalla tolleranza individuale del paziente al farmaco.
Tensart può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per ogni singolo paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con un peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 80 mg di valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose maggiore (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e, al massimo, fino a 320 mg).
Nei bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di valsartan in altre forme farmaceutiche appropriate.

Tensart può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
Tensart deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tensart
In caso di vertigini intense e (o) svenimenti, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico. Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, rivolgersi subito al medico, al farmacista o recarsi in ospedale.

Dimenticanza di una dose di Tensart
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ci si ricorda della dose dimenticata, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Tensart
L'interruzione del trattamento con Tensart può peggiorare la malattia. Non interrompere l'assunzione del medicinale, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare e a deglutire,
• orticaria e prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Tensart e consultare subito il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, capogiri correlati alla posizione del corpo,
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimento dopo essersi alzati, oppure senza tali sintomi,
• alterazioni della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere punto 4 „Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico”),
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (capogiro),
• gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bolle sulla pelle, che potrebbero indicare una dermatite bollosa,
• reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito, febbre, dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, nota anche come vasculite),
• emorragie insolite o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),
• dolori muscolari (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezione (sintomi di un basso numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può portare ad anemia),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che in casi gravi può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi: aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina nel siero (che possono indicare un’alterata funzionalità renale),
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare affaticamento, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni in casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della malattia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tensart

Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Contenitori in polietilene: non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo la sigla EXP «Scadenza». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tensart
La sostanza attiva del medicinale è il valsartan.
Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico; macrogol 3350, talco, lecitina (contiene olio di soia) (E322), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto del medicinale Tensart e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, con un solco su entrambi i lati e con la lettera V impressa su un lato, di diametro 8 mm.
Confezioni disponibili:
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 oppure 280 compresse.
Contenitori di polietilene con tappo in polietilene: 7, 14, 28, 56, 98, 100 oppure 280 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 417 92 00
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: