Тенсарт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тенсарт, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Валсартанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тенсарт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тенсарт
3. Как применять препарат Тенсарт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Тенсарт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тенсарт и для чего он применяется

Препарат Тенсарт содержит активное вещество: валсартан и относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат Тенсарт действует путём блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Тенсарт 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой, можно применять при лечении трёх различных заболеваний:

• при лечении артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения она может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, что может вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений позволяет уменьшить риск развития этих осложнений.
• при лечении взрослых пациентов после недавно перенесённого инфаркта миокарда. Под «недавно перенесённым» понимается период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Тенсарт может применяться у взрослых пациентов для лечения симптоматической сердечной недостаточности. Препарат Тенсарт применяют, когда группа лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), не может быть использована, или препарат Тенсарт может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если не могут быть применены другие препараты, используемые при лечении сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым её количеством.

2. Важная информация перед применением препарата Тенсарт

Когда не следует применять препарат Тенсарт:

• если у пациента имеется аллергия на валсартан, соевое масло, арахис или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если пациентка находится на третьем или более позднем месяце беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Тенсарт в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента диагностирована сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тенсарт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или пациент проходит диализную терапию;
• если у пациента имеется стеноз почечной артерии;
• если пациенту недавно была проведена трансплантация почки (пациент получил новую почку);
• если пациент проходит лечение после инфаркта миокарда или вследствие сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию почек;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, известной как ангионевротический отёк, после приёма других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если такие симптомы возникнут у пациента во время приёма препарата Тенсарт, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу. Повторное применение препарата Тенсарт строго запрещено. См. также пункт 4;
• если пациент принимает препараты, повышающие концентрацию калия в крови. К ним относятся: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярное определение уровня калия в крови;
• если у пациента имеется гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона альдостерона. В таких случаях применение препарата Тенсарт не рекомендуется;
• если у пациента произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) в результате диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен;
  • если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (Минералокортикоидный Рецепторный Антагонист, MRA) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Тенсарт».

• необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тенсарт не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если после приёма препарата Тенсарт у пациента появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Тенсарт.

Взаимодействие препарата Тенсарт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Применение некоторых других препаратов во время приёма Тенсарта может повлиять на лечение. Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Тенсарт» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол);
• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных препаратов (диуретиков);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови — к ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторых видов обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов ( НПВП);
• некоторых антибиотиков (группы рифамицинов), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или противоретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Тенсарт;
• лития (препарата, применяемого при лечении некоторых психических расстройств).

Кроме того:

• при лечении после инфаркта миокарда не рекомендуется сочетать ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
• при лечении сердечной недостаточности не рекомендуется применять препарат Тенсарт одновременно с ингибиторами АПФ и блокаторами β-адренорецепторов (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

Применение препарата Тенсарт с пищей и напитками
Препарат Тенсарт можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Тенсарт до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Тенсарта. Применение препарата Тенсарт не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
• Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью. Применение препарата Тенсарт во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другой препарат, особенно если речь идёт о кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов или управления механизмами, а также выполнения других действий, требующих концентрации внимания, необходимо оценить индивидуальную реакцию на препарат Тенсарт. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Тенсарт может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Состав препарата Тенсарт: лактоза, соевое масло и натрий
Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит соевое масло. Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, он не должен применять этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тенсарт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких связанных с ним симптомов и чувствуют себя вполне хорошо. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить препарат Тенсарт в комбинации с другим лекарством (например, диуретиком).

Взрослые пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда
Лечение, как правило, начинают уже через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с малой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки мощностью 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Тенсарт можно применять одновременно с другими лекарствами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Решение о подходящей терапии принимает врач.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Тенсарт можно применять совместно с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Решение о подходящей терапии принимает врач.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с высоким артериальным давлением
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг один раз в сутки.
Пациентам с массой тела 35 кг и более, как правило, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для детей, которые не могут проглотить таблетку, рекомендуется применение валсартана в других, соответствующих лекарственных формах.

Препарат Тенсарт можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Таблетку Тенсарт следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Тенсарт следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.

Применение препарата Тенсарт в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приёма препарата Тенсарт
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения препарата Тенсарт
Прекращение лечения препаратом Тенсарт может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать приём препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затрудненное дыхание и глотание,
• крапивница и зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Тенсарт и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, головокружение, связанное с положением тела,
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. пункт 4 «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пузыри на коже, которые могут быть признаком пузырчатки,
• аллергические реакции с кожной сыпью, зудом, лихорадкой, болями в суставах, болями в мышцах, отеком лимфатических узлов и (или) симптомами, напоминающими грипп (симптомы сывороточной болезни),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, известного также как васкулит),
• необычные кровотечения или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества белых кровяных телец, так называемой нейтропении),
• снижение концентрации гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии),
• повышение концентрации калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать судороги мышц и нарушения сердечного ритма),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать желтушность кожи и глаз),
• повышение концентрации мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкая концентрация натрия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным судорогам и (или) судорожным припадкам в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных действий может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные действия, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесшего инфаркта миокарда.
Побочные действия, наблюдавшиеся у детей и подростков, схожи с теми, что возникают у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тенсарт

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия: не хранить при температуре выше 30 °C.
Полиэтиленовые контейнеры: специальных требований к хранению лекарственного средства не требуется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылочке после надписи EXP «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тенсарт
Действующим веществом препарата является валсартан.
Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, поливидон K29-K32, тальк, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная;
оболочка таблетки: поливиниловый спирт; макрогол 3350, тальк, лецитин (содержит соевое масло) (Е322), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Тенсарт и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 8 мм, с делительной риской с обеих сторон и маркировкой буквы V с одной стороны.
Размеры упаковок:
Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/алюминий: 7, 14, 28, 30, 56, 98 или 280 таблеток.
Полиэтиленовые контейнеры с крышкой из полиэтилена: 7, 14, 28, 56, 98, 100 или 280 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45 D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: