Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ТЕНАКСУМ
1 мг, таблетки
Rilmenidinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тенаксум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенаксум
Як застосовувати лікарський засіб Тенаксум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тенаксум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тенаксум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тенаксум містить як діючу речовину рилменідин, який знижує артеріальний тиск.
Дія лікарського засобу триває протягом 24 годин.
Лікарський засіб Тенаксум призначають для лікування первинної (есенціальної) гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенаксум

Коли не застосовувати лікарський засіб Тенаксум:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлена тяжка депресія;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну < 15 мл/хв);
якщо пацієнт одночасно застосовує сультоприд (див. пункт: «Тенаксум і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тенаксум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування — лікар поступово зменшить дозу лікарського засобу для пацієнта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність або нещодавно переніс захворювання серця.
Якщо пацієнт похилого віку, слід бути обережним через підвищений ризик падіння через низький тиск крові, який може виникнути, наприклад, при підйомі.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Тенаксум не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Сторінка 1 з 5
Тенаксум і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лікарський засіб Тенаксум разом із таким лікарським засобом (див. також пункт: «Коли не застосовувати лікарський засіб Тенаксум»):

сультоприд.

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки їх поєднання з Тенаксумом не рекомендовано:

бета-адреноблокатори (бісопролол, карведилол, метопролол), що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії).

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

баклофен (ліки для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
бета-адреноблокатори (використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії — стану, що викликає біль у грудній клітці);
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, соталол;
деякі нейролептики (засоби з седативною дією, що застосовуються для лікування психічних розладів): хлорпромазин, левомепромазин, тіоридазин, амісулприд, сульприд, тіаприд, дроперидол, галоперидол, пімозид;
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування малярії);
мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, спіраміцин внутрішньовенно (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
пентамідин (використовується для лікування деяких видів пневмонії);
вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування симптомів когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи порушення пам’яті);
бепридил (використовується для лікування стенокардії — стану, що викликає біль у грудній клітці);
цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії);
інші антигіпертензивні засоби, окрім Тенаксуму (використовуються для лікування гіпертонії).

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки слід розглянути можливість їх поєднання з Тенаксумом:

альфа-адреноблокатори (використовуються для лікування гіпертонії);
аміфостин (використовується під час хіміо- або променевої терапії);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит), тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона) (пероральне застосування) (окрім гідрокортизону, що застосовується при хворобі Аддісона);
інші нейролептики (засоби з седативною дією, що застосовуються для лікування психічних розладів), антидепресанти типу іміприміну (використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія);
інші засоби, що пригнічають центральну нервову систему, що можуть порушувати концентрацію при одночасному застосуванні з Тенаксумом: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові та засоби, що використовуються в опіоїдній замісній терапії, такі як бупренорфін, метадон), засоби для лікування тривожності, порушень сну (похідні бензодіазепіну, анксіолітики, відмінні від бензодіазепіну, снодійні, нейролептики), антагоністи гістамінових рецепторів H з седативною дією (використовуються для лікування алергії або алергічних реакцій), засоби для лікування депресії (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), інші центрально діючі ліки

Сторінка 2 з 5
протигіпертензивні, баклофен (ліки для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз), талідомід (використовується для лікування деяких онкологічних захворювань), пізотифен і індорамін (використовуються для лікування нападів мігрені).
Тенаксум і харчування, напої та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Тенаксум.
Вагітність та годування груддю
Цей засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не можна приймати лікарський засіб Тенаксум, якщо пацієнтка годує груддю. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або збирається годувати груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тенаксум може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми через ризик сонливості після прийому цього засобу.
Тенаксум містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Тенаксум

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Тенаксум застосовується внутрішньо.
Рекомендована доза — 1 таблетка (1 мг) на добу, яку приймають вранці на початку прийому їжі.
Якщо через місяць лікування не вдасться досягти нормалізації значень артеріального тиску, лікар
збільшить дозу до 2 таблеток (2 мг) на добу (одна таблетка вранці та одна — ввечері).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Тенаксум у дітей та підлітків не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тенаксум
У разі прийому надмірної кількості таблеток у пацієнта може виникнути дуже низький артеріальний тиск та
порушення уваги. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Тенаксум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — наступну дозу слід прийняти
як зазвичай.
Припинення застосування ліку Тенаксум
Лікування ліком Тенаксум не слід припиняти раптово. Якщо виникає необхідність припинити застосування ліку,
дозу слід поступово зменшувати під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 3 з 5
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми уповільнення серцевого ритму (брадикардії), зокрема відчуття порожнечі в голові, запаморочення або втома, слід звернутися до лікаря.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:

часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів): серцебиття (відчуття посиленого серцебиття), безсоння, сонливість, тривога, депресія, головний біль, запаморочення, сексуальні порушення, біль у шлунку, сухість слизової оболонки рота, діарея, запори, висипання, свербіж, судоми м’язів, відчуття холоду в кінцівках (у руках і (або) ногах), набряк, слабкість, втома.
нечасто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів): нудота, приливи гарячого, зниження артеріального тиску під час піднімання.
невідома частота (не можна визначити на підставі наявних даних): уповільнення серцевого ритму (брадикардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидних продуктів
Ал. Єроздольське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тенаксум

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тенаксум

Діючою речовиною лікарського засобу є рилменідина. Одна таблетка містить 1 мг рилменідини, що відповідає 1,544 мг рилменідини дигідрофосфату.
Інші складові лікарського засобу: натрію карбоксиметилкрахмаль, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, парафін 54/56, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, віск білий.

Як виглядає лікарський засіб Тенаксум і що містить упаковка
Лікарський засіб Тенаксум доступний в упаковках, що містять 30 таблеток.
Сторінка 4 з 5
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 329/24
Сторінка 5 з 5