Тенаксум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ТЕНАКСУМ
1 мг, таблетки
Рилменидинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ТЕНАКСУМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТЕНАКСУМ
3. Как применять препарат ТЕНАКСУМ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ТЕНАКСУМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ТЕНАКСУМ и для чего он применяется

Препарат ТЕНАКСУМ содержит в качестве действующего вещества рилменидин, который снижает артериальное давление.
Действие препарата сохраняется в течение 24 часов.
Препарат ТЕНАКСУМ показан для лечения первичной (эссенциальной) артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Тенаксум

Когда не следует применять препарат Тенаксум:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая депрессия;
• если у пациента диагностирована тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл/мин);
• если пациент одновременно принимает сультоприд (см. пункт: «Препарат Тенаксум и другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тенаксум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Никогда не следует резко прекращать лечение; врач постепенно снизит дозу препарата для пациента.
• Следует сообщить врачу, если у пациента тяжёлая почечная недостаточность или недавно перенесённое заболевание сердца.
• Если пациент пожилого возраста, следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска падений вследствие низкого артериального давления, которое может возникнуть, например, при вставании.

Дети и подростки
Препарат Тенаксум не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Страница 1 из 5

Препарат Тенаксум и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тенаксум вместе со следующим лекарственным средством (см. также пункт: «Когда не следует применять препарат Тенаксум»):

• сультоприд.

Следует убедиться, что врач информирован о приёме пациентом любого из следующих препаратов, поскольку их совместное применение с препаратом Тенаксум не рекомендуется:

• бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол), применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии).

Следует убедиться, что врач информирован о приёме пациентом любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• баклофен (препарат для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии, стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол;
• некоторые нейролептики (препараты седативного действия, применяемые при лечении психических расстройств): хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, амисульприд, сульпирид, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид;
• галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении малярии);
• мизоластин (применяется при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка);
• моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенного раствора, спирамицин в виде внутривенного раствора (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии);
• винкамин, вводимый внутривенно (применяется при лечении симптомов когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая нарушения памяти);
• бепридил (применяется при лечении стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• другие антигипертензивные препараты, кроме Тенаксума (применяются при лечении артериальной гипертензии).

Следует убедиться, что врач информирован о приёме пациентом любого из следующих препаратов, поскольку необходимо рассмотреть возможность их совместного применения с препаратом Тенаксум:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• амифостин (применяется при химио- или лучевой терапии);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит), тетракозактид (применяется при болезни Крона) (пероральное лечение) (кроме гидрокортизона, применяемого при болезни Аддисона);
• другие нейролептики (препараты седативного действия, применяемые при лечении психических расстройств), антидепрессанты имипраминового ряда (применяются при лечении психических расстройств, таких как депрессия);
• другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, которые могут нарушать концентрацию при одновременном применении с препаратом Тенаксум: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые при опиоидной заместительной терапии, такие как бупренорфин, метадон), препараты, применяемые при лечении тревожных состояний, нарушений сна (бензодиазепины, анксиолитики, не относящиеся к бензодиазепинам, снотворные, нейролептики), антагонисты гистаминовых рецепторов H с седативным действием (применяются при лечении аллергии или аллергических реакций), препараты, применяемые при лечении депрессии (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), другие центрально действующие антигипертензивные препараты, баклофен (препарат для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз), талидомид (применяется при лечении некоторых онкологических заболеваний), пицитофен и индорамин (применяются при лечении мигренозных приступов).

Страница 2 из 5

Препарат Тенаксум и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Тенаксум.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Не следует принимать препарат Тенаксум, если пациентка кормит грудью. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тенаксум может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами из-за риска возникновения сонливости после его приёма.

Препарат Тенаксум содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тенаксум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство Тенаксум принимается внутрь.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (1 мг) в сутки, принимаемая утром в начале приёма пищи.
Если через месяц лечения не будет достигнута нормализация артериального давления, врач может увеличить дозу до 2 таблеток (2 мг) в сутки (одна таблетка утром и одна вечером).
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тенаксум
При приёме слишком большого количества таблеток у пациента может развиться очень низкое артериальное давление и нарушения внимания. Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Тенаксум
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — необходимо принимать следующую дозу, как обычно.
Прекращение применения лекарства Тенаксум
Лечение препаратом Тенаксум не следует прекращать внезапно. Если возникает необходимость отмены препарата, дозу следует постепенно снижать под контролем врача.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Страница 3 из 5
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся симптомы замедления сердечного ритма (брадикардии), включая ощущение пустоты в голове, обморок или усталость, необходимо обратиться к врачу.
Были сообщения о следующих побочных действиях:

• частые (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов): сердцебиение (ощущение биения сердца), бессонница, сонливость, тревожность, депрессия, головная боль, головокружение, нарушения половой функции, боль в желудке, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, запоры, сыпь, зуд, судороги мышц, ощущение холода в конечностях (в руках и (или) ногах), отёки, слабость, утомление.
• нечастые (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов): тошнота, приливы жара, снижение артериального давления при вставании.
• неизвестная частота (невозможно определить по имеющимся данным): замедление сердечного ритма (брадикардия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тенаксум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тенаксум

• Действующим веществом препарата является рилменидин. Одна таблетка содержит 1 мг рилменидина, что соответствует 1,544 мг дигидрофосфата рилменидина.
• Другие компоненты препарата: натрия карбоксиметилкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, парафин 54/56, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк, воск белый.

Как выглядит лекарство Тенаксум и что содержит упаковка
Лекарство Тенаксум выпускается в упаковках по 30 таблеток.
Страница 4 из 5
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 329/24
Страница 5 из 5